Анализаторы гематологические Elite
| Номер в ГРСИ РФ: | 85781-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
Анализаторы гематологические Elite (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 85781-22 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | Elite |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 07.06.2027 |
Производитель / Заявитель
Компания Erba Lachema s.r.o., Чехия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 564 |
| Найдено поверителей | 30 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 563 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 85781-22: Описание типа СИ | Скачать | 1 MБ | |
| 85781-22: Методика поверки | Скачать | 4.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические Elite (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: Elite 580; H 360; H 560, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
По заявлению владельца анализаторов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления).
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
а) Модель H 360 б) Модель H 560
в) Модель Elite 580
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических Elite
Н360
Hematology Analyser
REF INS00077
H 01/2021
ttti Erba Lachema s r о.. Karasek 2219/1 d, 621 00 Brno, CZ
а) Модель H 360
Место нанесения заводского номера
б) Модель H 560
в) Модель Elite 580
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
Место нанесения
знака утверждения типа
Место нанесения пломбы
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические Elite имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ) на базе Windows OS (Windows XP/Windows 7/Windows 8/Windows 8.1/Windows 10). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Номер версии встроенного ПО отображается:
- для модели Elite 580 в разделе «Status» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии;
- для моделей H 360 и H 560 в разделе «Service» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
H 360 |
H 560 |
Elite 580 | |
|
Идентиф икационное наименование ПО |
Hematology Analyzer Operating Software |
Hematology Analyzer Operating Software |
Hematology Analyzer Operating Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
5.0 |
5.0 |
0.5.5.9944 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
f68adb1875bb08bca9 234466bfe09d3e |
f9050b26108d33d9448 c984930005d22 |
bb0190663d909eebb bf9346bace8af95 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 | ||
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,00 до 300,00-109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 1,0.109 до 10,4.109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,0 до 8,5.1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 1,0.1012 до 6,3.1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 0 до 250 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 20 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
Elite 580 |
H 360 |
H 560 | |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более |
80 |
60 |
60 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 | ||
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более |
250 | ||
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: |
610х550х650 |
417х477х364 |
431х498х364 |
|
Масса, кг, не более: |
59 |
25 |
26,5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа. |
от +15°C до +30 от 30 до 85 от 70 до 106 | ||
|
Средний срок службы, лет |
10 | ||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 | ||
Знак утверждения типа
на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже заводской бирки.
Комплектность
аблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический |
Elite (модель H 360 / H 560 / Elite 580) |
1 шт. |
|
Комплект пр инадлежностей * |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Сведения о методах измерений
приведены п. 4.4 - 4.5 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 360», п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 560», п.п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели Elite 580»
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Стандарт предприятия компании Erba Lachema s.r.o., Чехия
Смотрите также
