85908-22: HEMAX Анализаторы гематологические автоматические - Производители, поставщики и поверители

Анализаторы гематологические автоматические HEMAX

Номер в ГРСИ РФ: 85908-22
Производитель / заявитель: Компания "B&E Bio-Technology Co. Ltd, Китай
Скачать
85908-22: Описание типа СИ Скачать 711.8 КБ
85908-22: Методика поверки Скачать 4.3 MБ
Нет данных о поставщике
Анализаторы гематологические автоматические HEMAX поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Анализаторы гематологические автоматические HEMAX (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 85908-22
Наименование Анализаторы гематологические автоматические
Модель HEMAX
Срок свидетельства (Или заводской номер) 17.06.2027
Производитель / Заявитель

Компания "B&E Bio-Technology Co. Ltd, Китай

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 248
Найдено поверителей 20
Успешных поверок (СИ пригодно) 247 (100%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 1 (0%)
Актуальность информации 24.11.2024

Поверители

Скачать

85908-22: Описание типа СИ Скачать 711.8 КБ
85908-22: Методика поверки Скачать 4.3 MБ

Описание типа

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические HEMAX (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении гемоглобина колориметрическим методом.

Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.

Анализаторы выпускаются следующих модификаций: HEMAX 320, HEMAX 330, HEMAX 53, HEMAX 530AL, HEMAX 530CT, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами. Для дифференцировки лейкоцитов в модификациях HEMAX 53, HEMAX 530AL, HEMAX 530CT, реализован метод лазерной проточной цитометрии.

Общий вид анализаторов гематологических автоматических HEMAX представлен на рисунке 1. Пломбирование анализаторов гематологических автоматических HEMAX не предусмотрено.

По заявлению владельца анализаторов или лица, представившего их на поверку, знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов знак поверки не наносится.

Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат, состоящий из 9 символов, наносится в верхней части заводской бирки типографским методом, закрепляемой на задней стенке прибора. Знак утверждения типа наносится в правом нижнем углу заводской бирки.

а) HEMAX 320

б) HEMAX 330

в) HEMAX 53

д) HEMAX 530AL

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических автоматических HEMAX

г) HEMAX 530CT

а) HEMAX 320

Место

знака

ния типа

Automated Hematology Analyzer

Model: Hemax 330

IVD

AC 100-240V; 50-60Hz

знака утверждения типа

утвержде

заводского номера

^■1 ' SVXG0 Certification Company Limited RM101, MAPLE HOUSE, 118 HIGH STREET, PURLEY LONDON ENGLAND

Manufactured by: B&E Bio-Technology Co., Ltd.

No. 11 Jieaisi Road Laishan District Yantai Shandong 264003 P.R. China

I -86 535 6718181 Far:-86 535 6718080 info8besic.com Iebsite:www. besic. com

Место нанесения

заводского номера

в) HEMAX 53

Место нанесения

б)

HEMAX 330

Место нанесения

Место нанесения

знака утверждения типа

Место нанесения

знака утверждения типа

г) HEMAX 530CT

Место нанесения

Место нанесения

заводского номера

заводского номера

д) HEMAX 530AL

Рисунок 2 - Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа

Программное обеспечение

Анализаторы имеют автономное программное обеспечение. Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Конструкция анализаторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

HEMAX 320

HEMAX 330

HEMAX

53

HEMAX HEMAX

530CT   530AL

Идентификационное наименование ПО

Hemax 320

Hemax

330

Hemax 53

Hemax 530

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

1.6e

1.6e

1.0

A10.0

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3

от 0,0 до 100,0.109

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3

от 1,0.109 до 10,4.109

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %

±15

Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3

от 0,0 до 8,5.1012

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3

от 1,0'1012 до 6,3.1012

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %

± 15

Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3

от 0 до 250

Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3

от 20 до 180

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более:

HEMAX 320

60

HEMAX 330

60

HEMAX 53

60

HEMAX 530AL

80

HEMAX 530СТ

60

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В (для всех моделей)

от 100 до 240

Потребляемая мощность от сети, В •А (для всех моделей), не более

250

Габаритные размеры: глубина x высота x длина, мм, не более: HEMAX 320

600x460x550

HEMAX 330

480x330x400

HEMAX 53

330x430x510

HEMAX 530AL

650x540x630

HEMAX 530СТ

380x540x450

Масса, кг, не более: HEMAX 320

16,5

HEMAX 330

23

HEMAX 53

25

HEMAX 530AL

58

HEMAX 530СТ

42

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +10 до +35

- относительная влажность воздуха, %

от 20 до 85

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 70 до 106

Средний срок службы, лет

10

Наработка на отказ, ч, не менее

10000

Знак утверждения типа

на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки в правом нижнем углу заводской бирки.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор гематологический автоматический

HEMAX

1 шт.

Комплект принадлежностей*

-

1 комплект

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации

Сведения о методах измерений

приведены в п. 1.1 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320», в п. 1.1 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530СТ», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Государственная поверочная схема для средств измерений длины в диапазоне от 1-10’9 до 100 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2018 г. № 2840

Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» сентября 2018 г. № 2085

Стандарт предприятия «B&E Biotechnology Co. Ltd», Китай

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии ООО «РКС-энерго» по ГТП Тихвинские городские электрические сети (далее по тексту - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии, с...
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии ООО «РКС-энерго» по ГТП Бокситогорские городские электрические сети (далее по тексту - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнерги...
Default ALL-Pribors Device Photo
85911-22
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии Краснополянская ГЭС ООО "ЛУКОЙЛ-Экоэнерго"
Общество с ограниченной ответственностью "ЭНЕРГОМЕТРОЛОГИЯ" (ООО "ЭНЕРГОМЕТРОЛОГИЯ"), г. Москва
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии Краснополянская ГЭС ООО «ЛУКОЙЛ-Экоэнерго» (далее по тексту - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии, сбора, обработки, хран...
85912-22
ТЕСТ-7007 Системы автоматизированные измерительные
Общество с ограниченной ответственностью "VXI-Системы" (ООО "VXI-Системы"), г. Москва, г. Зеленоград
Системы автоматизированные измерительные ТЕСТ-7007 (далее - системы) предназначены для измерений электрического сопротивления постоянному току и напряжения постоянного тока.
Default ALL-Pribors Device Photo
85913-22
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электрической энергии (АИИС КУЭ) ООО "КЗТО "РАДИАТОР"
Общество с ограниченной ответственностью "Энергосистемы" (ООО "Энергосистемы"), Нижегородская область, г.о. город Выкса, г. Выкса
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электрической энергии (АИИС КУЭ) ООО «КЗТО «РАДИАТОР» предназначена для измерений активной и реактивной электрической энергии и мощности, потребленной (переданной) за установл...