Генераторы сигналов пациента vPad
| Номер в ГРСИ РФ: | 85989-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Datrend Systems Inc.", Канада |
Г енераторы сигналов пациента vPad (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов стандартных и специальных форм, частоты сигналов, электрического сопротивления, температуры, а также для воспроизведения и измерения избыточного давления воздуха.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 85989-22 |
| Наименование | Генераторы сигналов пациента |
| Модель | vPad |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 01.07.2027 |
Производитель / Заявитель
Datrend Systems Inc., Канада
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 65 |
| Найдено поверителей | 5 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 65 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 85989-22: Описание типа СИ | Скачать | 343.5 КБ | |
| 85989-22: Методика поверки | Скачать | 7.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Генераторы сигналов пациента vPad (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов стандартных и специальных форм, частоты сигналов, электрического сопротивления, температуры, а также для воспроизведения и измерения избыточного давления воздуха.
Описание
Генераторы конструктивно состоят из базового блока (модуля интерфейса пользователя) и нескольких дополнительных модулей сигналов пациента, предназначенных для симуляции сигналов пациента и тестирования медицинских изделий функциональной диагностики.
Базовый блок vPad-Л'! предназначен для управления дополнительными модулями сигналов пациента vPad-PS и vPad-BP. В базовом блоке установлен смартфон с диагональю 5 дюймов, который обеспечивает графический интерфейс пользователя. Помимо смартфона, базовый блок содержит элементы питания, кнопку включения питания, разъем для зарядного устройства, узел связи и передачи данных, отвечающий за сопряжение с модулями.
Модуль vPad-PS предназначен для проверки канала ЭКГ, воспроизведения электрических сигналов, частоты дыхания импедансным методом, температуры. На боковых панелях модуля vPad-PS расположены разъем «высокий выход», выводы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы mini-DIN и USB для подключения сигнальных кабелей и дополнительных устройств (TEMP, ECG, AUX/CO, IBP1, IBP2).
Модуль vPad-BP предназначен для проверки канала неинвазивного измерения артериального давления. Давление в пневмосистеме модуля vPad-BP создается встроенным компрессором. Модуль vPad-BP имеет собственный дополнительный аккумуляторный блок и порт для зарядного устройства.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму и в сравнении результатов одновременного измерения давления встроенным в пневмосистему модуля vPad-BP прецизионным датчиком давления и подключенным к пневматическому разъему неинвазивным измерителем артериального давления.
Генераторы могут дополнительно иметь в своем составе модуль для воспроизведения частоты дыхания по каналу капнометрии - vPad-CO2 и модуль для проверки канала пульсоксиметрии - vPad-O2 (SpO2).
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Лист № 2
Всего листов 6
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится способом печати в форме буквенно-цифрового обозначения на информационную табличку, закрепленную на оборотной стороне базового блока vPad-A1.
Общий вид генераторов представлен на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений с указанием места нанесения серийного номера, знака утверждения типа и места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид составных модулей генератора сигналов пациента vPad
Пломбирование генераторов предусмотрено в виде наклеек фирмы производителя с надписью «WARRANTY VOID IF REMOVED» (гарантия аннулируется в случае ее удаления) на одном из винтов, скрепляющих корпуса модулей.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), установленное на смартфоне и предназначенное для управления генератором, позволяет одновременно обеспечить генерирование и синхронизацию нескольких различных сигналов пациента.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с
Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
____Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
vPad-A1 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 3.00.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Модуль vPad-PS | |
|
Диапазон воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ |
от 0,05 до 5,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ |
±(0,02/Луст. + 0,05) |
|
Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II (между выходами F и R) |
500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 10 до 360 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения ЧСС, % |
±0,1 |
|
Дискретные значения базового межэлектродного сопротивления, Ом |
500, 1000, 1500, 2000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения базового межэлектродного сопротивления, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты дыхания (ЧД) импедансным методом, мин-1 |
от 10 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧД _____ _____ -1 импедансным методом, мин |
±0,2 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С |
от 20 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С |
±0,1 |
|
Модуль vPad-BP | |
|
Диапазон воспроизведения и измерений избыточного давления воздуха, мм рт.ст. |
от 0 до 400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения и измерений избыточного давления, мм рт.ст. |
±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Модуль vPad-A1 | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
208х99х30 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,42 |
|
Модуль vPad-PS | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
208х106х30 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,24 |
|
Модуль vPad-BP | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
275х98х99 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,88 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от +15 до +40 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 90 |
Знак утверждения типа
наносится на информационные таблички на задней стороне базового блока vPad-A1, модуля vPad-PS, модуля vPad-BP, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Генератор сигналов пациента в составе: |
vPad |
1 шт. |
|
Базовый блок vPad-A1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-PS1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-BP1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-O2 (SpO2)1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-CO21 |
1 шт. | |
|
Адаптер питания |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Комплект принадлежностей (кабели, переходники, шланги)1 |
1 комп. | |
|
Руководство по эксплуатации на русском языке2 |
1 шт. | |
|
1 Поставляется в соответствии с условиями поставки. 2 Допускается поставка в электронном виде. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 5 «Работа в ручном режиме» Генератор сигналов пациента vPad Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной
поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа
Техническая документация фирмы-изготовителя Datrend Systems Inc.
Смотрите также
