Генераторы сигналов пациента FMS-3
Номер в ГРСИ РФ: | 86078-22 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Datrend Systems Inc.", Канада |
Генераторы сигналов пациента FMS-3 (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 86078-22 |
Наименование | Генераторы сигналов пациента |
Модель | FMS-3 |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 06.07.2027 |
Производитель / Заявитель
Datrend Systems Inc., Канада
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 92 |
Найдено поверителей | 6 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 92 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
Актуальность информации | 24.11.2024 |
Поверители
Скачать
86078-22: Описание типа СИ | Скачать | 417.4 КБ | |
86078-22: Методика поверки | Скачать | 6.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Генераторы сигналов пациента FMS-3 (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы.
Описание
Генераторы сигналов пациента FMS-3 конструктивно выполнены в виде портативных устройств в пластиковом корпусе. На лицевой панели генераторов расположен дисплей, клавиши для управления генератором и часть разъемов для подключения ЭКГ-электродов. На боковых панелях генераторов расположены кнопка включения/выключения, разъем для подключения блока питания, «высокий» выход, остальные разъемы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы для подключения сигнальных кабелей, а также разъем порта связи RS-232. На задней панели генераторов расположена крышка батарейного отсека.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя (ЦАП) цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму.
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Серийный заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится в буквенно-цифровом обозначении на информационную табличку, крепящуюся на задней панели генераторов.
Общий вид генераторов приведен на рисунке 1.
Схема пломбировки и обозначение места для нанесения пломбы в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства приведены на рисунке 2. Пломбирование генераторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки фирмы производителя на место примыкания двух половинок корпуса.
Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид генераторов сигналов пациента FMS-3
Место нанесения пломбы в виде стикера-наклейки
Я О
Рисунок 2 - Схема пломбирования от несанкционированного доступа
FMS-3 FMS21050220 9V 0.35А
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного заводского номера
llr^^OATRENO
|ll I Цу Systems Inc.
СЛЛС Q Fetal Maternal rlVIO-J Simulator
VDC— 4* Max. Current
ON: Electric Shock Hazard servicing to qualified personnel
J Accompanying Documents " ' I in Canada
Рисунок 3 - Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для управления генераторами при формировании и воспроизведении электрических сигналов.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
— |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.12 |
Цифровой идентификатор ПО |
— |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, мВ |
от 0,5 до 5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±1 |
Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ |
500 |
Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±5 |
Выходное сопротивление в отведении RL, Ом |
750 |
Пределы допускаемой относительной погрешности выходного сопротивления в отведении RL, % |
±5 |
Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по каналу материнской ЭКГ, мин-1 |
50, 60, 80, 100, 120, 140, 160 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу материнской ЭКГ, мин-1 |
±1 |
Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, мВ |
от 0,05 до 2 |
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, % |
±5 |
Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 |
30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 |
±1 |
Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, мВ |
от 0,5 до 5 |
Наименование характеристики |
Значение |
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, % |
±10 |
Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 |
50, 60, 80, 100, 140, 160, 200 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 |
±1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
150х100х40 |
Масса без упаковки, кг, не более |
0,4 |
Условия эксплуатации: | |
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +25 |
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 30 до 80 |
Условия хранения: | |
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +50 |
Знак утверждения типа
на информационную табличку на задней панели генераторов методом наклеивания наклейки-стикера, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Г енератор сигналов пациента |
FMS-3 |
1 шт. |
Блок питания 9 В |
— |
1 шт. |
Батарея 9 В типа «Крона» |
— |
1 шт. |
Интерфейсный кабель с разъемом RJ-12 |
— |
1 шт. |
Адаптер RJ-12 в DB-9 |
— |
1 шт. |
Механическое сердце MFH1 |
— |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации2 |
— |
1 экз. |
1 - Дополнительная опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 4 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
Стандарт предприятия правообладателя Datrend Systems Inc.