Генераторы сигналов пациента FMS-3
| Номер в ГРСИ РФ: | 86078-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Datrend Systems Inc.", Канада |
Генераторы сигналов пациента FMS-3 (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 86078-22 |
| Действует | по 06.07.2027 |
| Наименование | Генераторы сигналов пациента |
| Модель | FMS-3 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 9e1ae233-8db5-d398-3683-8d87a337d196 |
Производитель / Заявитель
Datrend Systems Inc., Канада
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 146 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
86078-22: Описание типа
2022-86078-22.pdf
|
Скачать | 417.4 КБ | |
|
86078-22: Методика поверки
2022-mp86078-22.pdf
|
Скачать | 3.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Генераторы сигналов пациента FMS-3 (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы.
Описание
Генераторы сигналов пациента FMS-3 конструктивно выполнены в виде портативных устройств в пластиковом корпусе. На лицевой панели генераторов расположен дисплей, клавиши для управления генератором и часть разъемов для подключения ЭКГ-электродов. На боковых панелях генераторов расположены кнопка включения/выключения, разъем для подключения блока питания, «высокий» выход, остальные разъемы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы для подключения сигнальных кабелей, а также разъем порта связи RS-232. На задней панели генераторов расположена крышка батарейного отсека.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя (ЦАП) цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму.
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Серийный заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится в буквенно-цифровом обозначении на информационную табличку, крепящуюся на задней панели генераторов.
Общий вид генераторов приведен на рисунке 1.
Схема пломбировки и обозначение места для нанесения пломбы в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства приведены на рисунке 2. Пломбирование генераторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки фирмы производителя на место примыкания двух половинок корпуса.
Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид генераторов сигналов пациента FMS-3
Место нанесения пломбы в виде стикера-наклейки
Я О
Рисунок 2 - Схема пломбирования от несанкционированного доступа
FMS-3 FMS21050220 9V 0.35А
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного заводского номера
llr^^OATRENO
|ll I Цу Systems Inc.
СЛЛС Q Fetal Maternal rlVIO-J Simulator
VDC— 4* Max. Current
ON: Electric Shock Hazard servicing to qualified personnel
J Accompanying Documents " ' I in Canada
Рисунок 3 - Места нанесения серийного заводского номера и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для управления генераторами при формировании и воспроизведении электрических сигналов.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
— |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.12 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±1 |
|
Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ |
500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II по каналу материнской ЭКГ, % |
±5 |
|
Выходное сопротивление в отведении RL, Ом |
750 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности выходного сопротивления в отведении RL, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по каналу материнской ЭКГ, мин-1 |
50, 60, 80, 100, 120, 140, 160 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу материнской ЭКГ, мин-1 |
±1 |
|
Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, мВ |
от 0,05 до 2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 1, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 |
30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 210, 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 1, мин-1 |
±1 |
|
Диапазон воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения напряжения по каналу ЭКГ плода 2, % |
±10 |
|
Диапазон воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 |
50, 60, 80, 100, 140, 160, 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧСС по каналу ЭКГ плода 2, мин-1 |
±1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
150х100х40 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,4 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +25 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 30 до 80 |
|
Условия хранения: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +50 |
Знак утверждения типа
на информационную табличку на задней панели генераторов методом наклеивания наклейки-стикера, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Г енератор сигналов пациента |
FMS-3 |
1 шт. |
|
Блок питания 9 В |
— |
1 шт. |
|
Батарея 9 В типа «Крона» |
— |
1 шт. |
|
Интерфейсный кабель с разъемом RJ-12 |
— |
1 шт. |
|
Адаптер RJ-12 в DB-9 |
— |
1 шт. |
|
Механическое сердце MFH1 |
— |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации2 |
— |
1 экз. |
|
1 - Дополнительная опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 4 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
Стандарт предприятия правообладателя Datrend Systems Inc.
Смотрите также
