Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС
| Номер в ГРСИ РФ: | 86088-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород |
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02- КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для:
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 86088-22 |
| Наименование | Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров |
| Модель | МАР-02-КАРДЕКС |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | исполнения L зав. № 1912698, зав. № 1912700, зав. № 1913016, зав. № 1913022, зав. № 1913023, зав. № 1913024, зав. № 1913017, зав. № 1913030; исполнения М зав. № 1913015, зав. № 1913032, зав. № 1913033; исполнение МТ зав. № 1913031 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "КАРДЕКС" (ООО "КАРДЕКС"), г. Нижний Новгород
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 20 |
| Найдено поверителей | 3 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 20 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 86088-22: Описание типа СИ | Скачать | 664.4 КБ | |
| 86088-22: Методика поверки | Скачать | 7.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02- КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для:
— непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО 2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;
— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы) или анестезиологического газа, электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее - плетизмограммы), формы волны инвазивного давления, формы волны дыхания (далее - респирограммы) и формы волны изменения сопротивления тела пациента, связанное с сердечными сокращениями (далее - рео-грамма);
— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;
— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (ЛТ).
— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Описание
Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.
Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует не рассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2.
Монитор отличается видами исполнений в зависимости от типа корпуса. Виды исполнений представлены в таблице 1.
Таблица 1.
|
Вид исполнения |
Тип корпуса |
|
M |
Пластик 8,4” |
|
МТ |
Металлический 8,4” |
|
L |
Пластик 12,1” |
Исполнения отличаются между собой диагональю экрана, габаритным размерами и массой.
Мониторы имеют стационарное исполнение L, M, MT и отличаются материалом корпуса (алюминий, пластик).
Все модели мониторов имеют возможность переноски в руках.
Отличительной особенностью монитора исполнения МТ является: алюминиевый корпус, что дает дополнительную защиту при транспортировке пациентов, наличие аккумуляторной батареи. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Исполнения L и M выполнены в пластиковом корпусе, имеют встроенную аккумуляторную батарею. Диагональ дисплея от 8,4 до 12.1 дюйма. Снизу корпуса имеют «лапу» для крепления на медицинской консоли или прикроватных полках. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
К мониторам данного типа относятся мониторы исполнения L зав. № 1912698, зав. № 1912700, зав. № 1913016, зав. № 1913022, зав. № 1913023, зав. № 1913024, зав. № 1913017, зав.
№ 1913030; исполнение М зав. № 1913015, зав. № 1913032, зав. № 1913033; исполнение МТ зав. № 1913031.
Знак утверждения типа наносится на бирке, наклеенной на задней стенке корпуса монитора исполнения L и M и боковой панели монитора исполнения МТ.
На эту бирку наносится заводской номер, состоящий из 7 цифр и год выпуска, методом сеткографии. Ограничение доступа к местам настройки, расположенных внутри корпуса, осуществляется путем нанесения мастичных пломб с изображением знака поверки на специально оборудованных площадках на винтах крепления задней стенки прибора для исполнения L и M и боковой панели исполнения МТ.
Общий вид мониторов приведен на рисунке 1. Указание мест нанесения знака утверждения типа, знака поверки, заводского номера приведены на рисунке 2.
Исполнение L
Исполнение M
Исполнение MT
Рисунок 1 - Общий вид мониторов
место нанесения заводского номера
место нанесения знака утверждения типа
место пломбировки и нанесения знака поверки
место нанесения знака утверждения типа
место пломбировки и нанесения знака поверки
Исполнение L
место нанесения заводского номера
Исполнение M
место пломбировки и нанесения знака пове]
место нанесения заводского номера место нанесения знака утверждения типа
место пломбировки и нанесения знака поверки
Исполнение MT
Рисунок 2 Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки, мест нанесения знака утверждения типа, заводского номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является их составной и неотъемлемой частью.
Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы. Программное обеспечение разделяется на метрологически значимую и метрологически не значимую часть.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 2
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнения M, MT, L | |
|
Идентификационное наименование ПО |
060.03 |
|
Номер версии |
не ниже 02 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений отношения индексов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах сатурации (SpO2), % |
от 10 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, в диапазонах, % - от 10 до 39 включ. - св. 39 до 69 включ. - св.69 до 100 включ. |
±5 ±3 ±2 |
|
Цена деления шкалы индикатора SpO2, % |
1 |
|
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах частоты пульса (ЧП), мин-1. |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах часто_______ -1 ты пульса, мин 1 |
±1 |
|
Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 |
1 |
|
Диапазон измерений ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,4 мВ, -1 мин 1 |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне, мин-1 |
±1 |
|
Цена деления шкалы индикатора ЧСС, мин-1 |
1 |
|
Диапазон измерений напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
от - 2,5 до +2,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
±0,025 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Цена деления шкалы индикатора напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
0,01 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), вдох/мин |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД, вдох/мин |
±3 |
|
Цена деления шкалы индикатора ЧД, вдох/мин |
1 |
|
Диапазон измерений артериального давления, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности артериального давления, мм рт.ст. |
±3,0 |
|
Цена деления шкалы индикатора артериального давления, мм рт.ст. |
1 |
|
Число разрядов индикатора артериального давления |
3 |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от 0 до +50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С |
±0,1 |
|
Диапазон измерений концентрации СО2, мм рт.ст. |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo, C5, ЯЕКА.941118.034, мм рт.ст. - от 0 до 40 включ. мм рт.ст. для модуля Platinum, % - от 0 до 5 % включ., - св. 5 до 10 % включ. |
±2 ±0,2 ±0,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo, C5, ЯЕКА.941118.034, % - св. 40 до 70 включ. мм рт.ст., - св. 70 до 100 включ. мм рт.ст., - св. 100 до 150 включ. мм рт.ст. |
±5 ±8 ±10 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания - напряжения переменного тока, В |
220 ± 22 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50 ± 0,2 |
|
- диапазон напряжения питания постоянного тока, В |
от 12 до 27 |
|
- напряжения питания постоянного тока (встроенные аккумуляторы), В |
12 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: исполнения M, MT |
50 |
|
исполнение L |
60 |
|
Масса прибора, кг, не более: исполнение M |
3,5 |
|
исполнение MT |
4,5 |
|
исполнение L |
4,5 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (высота*ширинахдлина), мм, не более: исполнение M исполнение MT исполнение L |
258x274x118 266x276x187 313x352x150 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа |
от -10 до +40 от 30 до 90 от 84 до 103 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
20000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом, а на прибор методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
- блок электронный М |
ЯЕКА.941118.018 |
(1) |
|
- блок электронный МТ |
ЯЕКА.941118.004 |
(1) |
|
- блок электронный L |
ЯЕКА.941118.020 |
(1) |
|
- датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый |
F-3212-31(9) EnviteC -Wismar GmbH, Гер- |
(1) |
|
- датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" |
мания | |
|
Y-2217-31(9) EnviteC -Wismar GmbH, Гер- |
(1) | |
|
- датчик сатурации оптоэлектронный |
мания | |
|
R-3212-31(9), EnviteC -Wismar GmbH, |
(1) | |
|
- датчик сатурации оптоэлектронный |
Г ермания RM-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, |
(1) |
|
- датчик сатурации оптоэлектронный |
Г ермания RS-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, |
(1) |
|
- датчик сатурации оптоэлектронный |
Г ермания ES-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH, |
(1) |
|
- датчик сатурации оптоэлектронный |
Германия W-3212-9 STD, EnviteC-Wismar GmbH, |
(1) |
|
- датчик сатурации оптоэлектронный неона- |
Германия | |
|
тальный |
DN-2211-6 STD, EnviteC-Wismar GmbH, Г ермания |
(1) |
|
- ушная клипса; |
Z-604, Envite, C-Wismar GmbH, Германия |
(1) |
|
- лента для крепления датчика; |
Z-603, Envite, C-Wismar GmbH, Германия |
(1) |
|
- удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного |
X-4212, Envite, C-Wismar GmbH, Германия |
(1) |
|
- датчик температуры для взрослых ректальный |
401 Measurement Specialties Inc, США |
(1) |
|
- датчик температуры для взрослых кожный |
409B Measurement Specialties Inc, США |
(1) |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
- назальня канюля CO2 для взрослых |
3468ADU-00, Respironics Novametrix, LLC, США |
() |
|
- назальня канюля CO2 для детей |
3468PED-00, Respironics Novametrix, LLC, США |
() |
|
- назальня канюля CO2 для новорожденных |
3468INF-00, Respironics Novametrix, LLC, США |
() |
|
- кабель ЭКГ |
M03 206/3050-101 Bernd Richter GmbH, Германия |
() |
|
- кабель ЭКГ |
M05 207/3050-001 Bernd Richter GmbH, Германия |
() |
|
- провода 5 отведений ЭКГ экранированные |
A05 008/115-101, Bernd Richter GmbH, Германия |
() |
|
- провода 3 отведения ЭКГ экранированные |
А03 008/115-102, Bernd Richter GmbH, Г ермания |
() |
|
- трубка удлинительная манжеты |
ПВХ для тонометра |
() |
|
- манжета для новорожденных |
98-0600-40, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета для детей |
98-0600-41, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета для взрослых, маленькая |
98-0600-43, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета для взрослых |
98-0600-45, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета для взрослых, длинная |
98-0600-46, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета для взрослых, большая |
98-0600-47, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета для взрослых, большая длинная |
98-0600-48, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета набедренная |
98-0600-48, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета неонатальная |
98-0400-80, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета неонатальная |
98-0400-81, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета неонатальная |
98-0400-82, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета неонатальная |
98-0400-83, SunTech Medical, США |
() |
|
- манжета неонатальная |
98-0400-84, SunTech Medical, США |
() |
|
- ЭКГ электроды микропористые для детей |
F301 Leonhard Lang, Австрия |
() |
|
- ЭКГ электроды микропористые для взрос- лых |
T60 Leonhard Lang, Австрия |
() |
|
- магистраль отбора пробы с адаптером для взрослых ET > 4 mm |
3472ADU-00, Respironics Novametrix, LLC, США |
() |
|
- магистраль отбора пробы с адаптером для детей ET<=4 mm |
3472INF-00, Respironics Novametrix, LLC, США |
() |
|
- кабель сетевой. |
SCZ-1 |
() |
|
- запасные части: вставка плавкая ВПТ 10-2А |
0.481.021 ТУ |
2) |
|
- модуль измерения СО2 |
ЯЕКА.941118.034 |
() |
|
- водоотделитель DRYLINE™ II, для взрослых |
100-000080-00, FROHE AB, Швеция |
() |
|
- водоотделитель DRYLINE™ II, для новорожденных |
100-000081-00, FROHE AB, Швеция |
() |
|
- воздушный адаптер DRYLINE™, прямой |
60-14100-00, GALEMED, Тайвань |
() |
|
- воздушный адаптер DRYLINE™, угловой |
60-14200-00, GALEMED, Тайвань |
() |
|
- линия отбора пробы DRYLINE™, для взрослых 2.5 m |
60-15200-00, RGI Medical manufacturing INC, США |
() |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
- линия отбора пробы DRYLINE™, для детей 2.5 m |
60-15300-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США |
() |
|
- линия отбора пробы DRYLINE™, для взрослых 3 m |
60-15400-00, rgi MEDICAL MANUFACTURING INC, США |
() |
|
- линия отбора пробы DRYLINE™, для детей 3 m |
60-15500-00, RGI MEDICAL MANUFACTURING INC, США |
() |
|
- приемник DRYLINE™ II |
115-020623-00, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics, Китай |
() |
|
- крепление для исп. MT |
ЯЕКА.301419.017 |
() |
|
Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации, для исполнений M, Мт, L |
ЯЕКА.941118.019 РЭ |
() |
|
Примечания 1. Количество принадлежностей, указанное в скобках, определяется вариантом поставки монитора и желанием заказчика. 2. Для электродов (Т40, W40, T60, W60) указано количество упаковок. Норма упаковки электродов 30 шт. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 1.5 «Использование прибора» в руководстве по эксплуатации ЯЕКА.94118.019 РЭ «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.
Приказ Росстандарта № 3464 от 30.12.2019 г. Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений.
ТУ 9441-004-25630854-2002 Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Технические условия.
Смотрите также
