86103-22: "ММ-18И" Мониторы медицинские - Производители, поставщики и поверители

Мониторы медицинские "ММ-18И"

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 86103-22
Производитель / заявитель: ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", Республика Беларусь
Скачать
86103-22: Описание типа СИ Скачать 3.4 MБ
86103-22: Методика поверки Скачать 21 MБ
Нет данных о поставщике
Мониторы медицинские "ММ-18И" поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображена на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиоснгналу (далее по тексту - ЧСС). артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазнвным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД). инвазивного измерения артериальною давления (далее по тексту - ИАД). температуры гела. а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента. анналов дыхания (далее по ickciv - ЧД). парциальною давления углекислою 1аза (далее но тексту ССЬ) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации гревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов Опросных, новорожденных и дегей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Обласгь применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Пшсиспвной герапии. друшх отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 86103-22
Наименование Мониторы медицинские
Модель "ММ-18И"
Производитель / Заявитель

ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", Республика Беларусь

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Актуальность информации 03.11.2024

Поверители

Скачать

86103-22: Описание типа СИ Скачать 3.4 MБ
86103-22: Методика поверки Скачать 21 MБ

Описание типа

Назначение

Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электро кард носи глазу (далее по тексту - ЧСС). артериазьного давления (диастолического и систазического) косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (дазее по тексту - НПАД). инвазивного измерения . артериазьного давления (дазее по тексту - НАД), температуры тела а также д.зя наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента сигналов дыхания (дазее по (сксту - ЧД). napiuiaibiioro давления углекислого 1аза (дазее по тексту СОэ) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, новорожденных и детей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их па экране в реальном масштабе времени. Обласгь применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Интенсивной терапии, дрмих о i делениях  медицинских

учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.

Описание

Мониторы представлют собой многофункциональный прибор.

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с датчиков ЭКГ. ЧСС. датчиков НИАД. датчиков НАД. температурных датчиков (дазее - ГЕМИ), в графическую и цифровую информацию, отображаемую на экране мониторов.

Мониторы имеют возвожность вывода на экран дополнительной информации при подключении пул ьсокс и метрического датчика (SpO> частоты пульса (далее ЧП), блока дыхания (ЧД. ДЫХ), датчика концентрации СО? (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиолотческих газов (да1ее мульгигаз) (методом основного и бокового потока), комплекта датчиков Maximo Rainbow SEI (PI. PVI. SpOC. SpCO. SpMet. Spflb). датчик вну грнчерепного давления (далее - ВЧД). принадлежностей д.тя определения глубины анестезии (CSM. ВЕЛ).

Мониторы имеют трехуровневую иеархическую системы тревог, устанавливаемую пользователем, могут отображать сегмент ST. 13 типов аритмии, а также обеспечивают подключение к локальной сеги по канату Ethernet.

Перечень измеряемых характеристик и отображаемых параметров приведен в таблице 1.

Обязательные метрологические требования

Таблица 2

Наименование параметра, единица измерения

Значение

1

2

Канал измерения ЭКГ

Количество отведений

3, 7, 12

Диапазон входных напряжений. мВ

от 0.03 до 5,00

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения:

- от 0.1 мВ до 0,5 мВ, %

± 15,0

- от 0.5 мВ до 4,0 мВ, %

±7,0

Нелинейность. %

±2,5

Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм. не менее

40

Чувствительность. мм/мВ

2.5: 5,0; 10: 20:40

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности. %

± 5,0

Входной импеданс. МОм. не менее

5,0

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

100000

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20,0            ;

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее -АЧХ) в диапазоне частот:

- от 0.5 Гц до 60 Гц, %

от минус 10 до плюс 5

- от 60 Гц до 75 Гц, %

от минус 30 до плюс 5

Продолжение таблицы 2

1

2

Пределы допускаемой относительной измерений интервалов времени. %

погрешности

±7.0

Скорость отображения, мм/с

12.5; 25.0: 50.0

Постоянная времени, с (при U = 4 мВ. 1ичп = 5 с)

не менее 3.2

Относительная      погрешность

калибровочного сигнала. % «при U = 1 мВ. t11M„ = 200 мс)

регистрации

не более 5

Постоянный ток в цепи нацией га. мкА

не более 0.1

Диапазон измерения ЧСС. окр./мин:

- для взросл ых/детсй

от 15 до 300

- для новорожденных

от 15 до 350

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС

1 % ИЛИ ± 2 СОКр. МИН.

что больше

Канал измерения НИ АД____

Диапазон измерений, к! 1а (мм рт.сг.)

- для взрослых

от 2.0 до 33.3 (от 15 до 250)

- для детей

аг 2.0 до 32.0

(OI 15 ди 240)

- для новорожденных

от 2.0 до 18.0 (от 15 до 135)

Пределы допускаемой абсолютной

измерения давления, к! 1а (мм рг. с г.)

погрешности

±0.4 ( ±3)

Канал намерения НАД

Количество каналов, нс более

4

от минус 6.6

Диапазон измерений давления. кПа (мм рг. ст.)

до плюс 39.9 (аг минус 50

до плюс 300)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности пмерения давления ( $а огклонение.м показаний тринимается большее из шачсний)

z 2 % или - 2 мм рг. ст.

Канал темпера гуры

Кс тичесгво каналов. не более

Д .лазом преобразования гемперату ры.

°C

о г плюс 15.0 до плюс

43.0

Пределы допускаемой абсолютной

погрешности

± 0 1

лреобраювания гем пера гу ры. С

Иные метрологические характеристики и основные технические характеристики

Таблица 3

Канал измерения ССЬ

Диапазон измерения СО2 методом основного и бокового потока. % объемной доли

От 0 до 15

|

Отклонение от показаний

± (0.2 абс. % + 2 % от показаний)

Отклонение от показаний при использовании датчика IRMA АХ-и в диапазоне от 10 до 15 об., %

± (0.3 абс. % + 2 % от показаний)

Канал измерения О2

Диапазон измерений Оз методом бокового потока. % объемной доли

от 0 до 100

! Отклонение от показаний О2. %

± (1 абс.% + 2 % от показаний.)

Габаритные размеры, мм, не более

450*360<170

Масса, кг, не более

7.0            1

Комплектность

Таблица 4

Наименование

Колич

Монитор медицинский «ММ-18И» ФШЮГ.941118.006

1

Кронштейн для фиксации ФШЮГ.301525.001

1

Вставка плавкая ВПТ6 3.15 А ОЮО.481.021 ТУ

2

Формуляр ФШЮГ.941 П8.006 ФО

1

Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.006 РЭ

1

Методика поверки*

1

Ведомость эксплуатационных документов ФШЮГ.941118.006 ВЭ

1

Принадлежности **

* Поставляется по требованию заказчика.

** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки монитора, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки ! принадлежностей из таблицы 5.|

Таблица 5

Наименование принадлежностей

Колич ество, ШТ.

1

2’

Принадлежности для измерения ЭКГ

ЭКГ кабель пациента, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран):

- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: 1. II. III));

1

- пятипроводной (для дегей и взрослых (отведения: I. II. HI. V .aVR .aVF ,aVL));

1

- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями

^отведения: I. II. III. aVR. aVF. aVL . VI. V2. V3. V4. V5. V6));

1

i                        i

ЭКГ кабель пациента. ООО «ПК Медтех» РБ:

- трехпроводной (для новорожденных и дегей (отведения: I. II. HI)):

1

- пятипроводной (для детей и взрослых (отведения: 1, II. HI. V ,aVR .aVF ,aVL));

1

- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными ф\нкциями

(отведения: 1. 11. UI. aVR. aVF. aVI . VI. V2. V3. V4. V5. V6));

1

Блок отведений ООО «ПК Медтех» РБ:

- на 1ри отведения;

1

1- на пять отведений;

1

- на десять oiведении;

1 ;

Удлинитель для блока отведений. ООО «ПК Медтех» РБ:

1

« на гри отведения;

1

- на пять отведений;

1

- на десять отведений;

1

Электроды кардиографические:

Электрод кардиографический одноразовый SKINTACT серий F и FS. к. Leonhard Lang GmhI I < ABC ГР! 1Я)

30

Электрод медицинский дгя мониторит а и ЭКГ. к. ЗМ Health Саге (США)

3; 5;

50

Электроды ЭК1 одноразовые «Э.к.». ЧУП «Юмедика». РБ

50;

100

Продолжение таблицы 5

1

7

Принадлежности для измерения НИАД

Манжета НИАД. к. Xuzhou Medac Technology Со.. Ltd (Китай):

-для новорожденных (однократного применения):

I

- для новорожденных (многократного применения):

1

- для детей (многократного применения);

1

-для взрослых (многократного применения);

1

Манжета НИАД. ООО «ПК Медтех» РБ

- для новорожденных (однократною применения (стерильные нестерильные)):

1

- для новорожденных (многократного применения);

1

- для детей (многократного применения);

1

- для взрослых (многократного применения);

1

Удлинитель для манжеты НИАД. к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран):

- прямой (для новорожденных, детей и взрослых);

1

- гофрированный (для детей и взрослых);

1

Удлинитель для манжеты НИАД, ООО «ПК Медтех» РБ:

- прямой (для новорожденных, детей и взрослых);

1

- гофрированный (для детей и взрослых);

1

Принадлежности для измерения ИАД

Комплект ИАД MEDEX. к. Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ):

- трансдьюсер ИАД MEDEX;

2

- кабель удлинения ИАД MEDEX;

2

- колпак одноразовый ИАД MEDEX

20

Крепление для ИАД MEDEX к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

- Держатель трансдьюсера ИАД MEDEX;

2

- Крепеж держателя трансдьюсера ИАД MEDEX:

1

Одноразовый комплект ИАД. к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия):

- одноразовый одинарный комплект для измерения инвазивного давления ВКТ-164;

1

- кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1;

1

- однополюсный монтажный зажим;

1 » ■

опорная плита;

Продолжение таблицы 5

1

2

Принадлежности для измерения температуры

Датчик температуры, к. Shenzhen Launch Electrical Со. lAd (Китаи):

- накожный;

I

- внутриполостной;

I

1

Датчик температуры. ООО «ПК Медтех» РБ:

- накожный;

i

-внутриполостной;

1

Принадлежности для мониторинга SpO^

Датчик SpO2 многократного применения, к. Masimo Corporation (США):

- SpO2 LNCS DC-I для пациентов более 30 кг;

1

- SpO2 LNCS Y-I для разных мест пациентов более 1 кг;

1

• SpO2 LNCS DCI-P для пациентов от 10 до 50 кг;

1

Датчик SpO2 однократного применения, к. Masimo Corporation (США):

- SpO2 LNCS r\dtx для взрослых с весом более 30 кг;

i

- SpO2 LNCS Pdtx для легей с весом от 10 до 50 кг;

1

- SpO2 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг;

I

- SpO2 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с весом более 40 кг;

1

- SpO2 LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг:

1

1 Сменные ленты для датчиков SpO2. к. Masimo Corporation (США):

- для датчиков серии LNCS M-LNCS Inf;

I

-для датчиков серии LNCS/M-LNCS Neo;

I

- для датчиков серии LNCS M-LNCS NeoPt. NeoPt-3. Trauma и Newborn Neonatal;

- клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP LNCS M-LNCS JYk_

1

- манжета много контактная CleanShield для датчиков LNOPLNCS М-LNCS Yl;

- манжета стаггдаргная многоконгактная для датчиков LNOP I NCS М-LNCS YL

1

- манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOP I NCS M-LNCS Yl;

i

Продолжение таблицы 5

1

->

Кабель соединительный для датчиков SpO2. к. Masimo Corporation (США):

- LNCS SpO2 RED LNC-04 для подключения к пациенту, длина кабеля 1.22 м:

1

- LNCS SpO2 RED LNC-10 для подключения к пациенту, длина кабеля 3.05 м;

1

- LNCS SpO, RED LNC-14 для подключения к пациенту, длина кабеля 4.27 м;

1

Датчик SpO2. ООО «ПК Медтех» РБ:

- SpO2 прямого подключения (для взрослых детей новорожденных);

1

- SpO2 к удлинителю для пациентов более 30 кг;

1

- SpO2 к удлинителю для пациентов более 1 кг;

1

- SpO2 к удлинителю одноразовые (стерильные нестерильные);

1

Удлинитель к датчику SpO2 ООО «ПК Медтех» РБ

1

Принадлежности для измерения С СЕ и моннгориша мулы т аза

Датчик газоанализа в боковом потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ);

Анализатор газовых смесей ISA СО2

(датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA СОД;

1

Анализатор газовых смесей ISA АХ+

(мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+);

1 !

Анализатор газовых смесей ISA OR+

(мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR+)

“ 1 ——I

1 1

Датчики газоанализа в основном потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ);

Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA СО2;

I

Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA АХ+ (система газового анализа IRMA АХ+);                            ъ

1 1

Принадлежности для датчиков газоанализа, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ);

- Линия для отбора проб Nomoline (ISA);

1

- Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA);

1

- Адаптер воздуховода для детей-младенцев (IRMA);

1

- Кабель соединительный для IRMA/ISA;

1

I

- Держатель ISA Modura;

1

- Держатель IRMA Velcro;

1

Продолжение таблицы 5

1

2 _______________________________1

Принадлежности для измерения глубины анестезии

Модуль BFA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

1

Кабель BFA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

1

Электроды неврологические одноразовые самоклеящиеся

Neuroline 720 (72000-S/25). к. Ambu AS Дания

25 _

Принадлежности Х1я блока мониторинга сердечного выброса

Катетер Swan-Ganz термодилюционный, компания Edwards Lifesciences (США):

- катетер 131HF7P (размер 7Е;хзина 110 см);

1

- катетер 131I1VF7P (размер 7F; хлина 110 см);

1

- катетер 139HF75P (ССО. размер 7.5F; длина 110 см);

1

Комплекс итродукюров хтя подкожною введения (набор хчя венозного доступа) «Intro-Flex», компания Edwards Lifesciences (США)

1

Кабель СО, компания Pooyandegan Rah SAADATСо. (Иран)

1

Принадлежности для блока мониторинга внутричерепного давления

|---—.

Комплект внутричерепного давления, компания Sophysa (Франция):

- блок управления интерфейсом ВЧД Pressio PSO-INOO;

1

- кабель ухлинения катетера Pressio PSO-EC20;

1

1- кабель монитора пациента Spacelab 6 выводов PSO-MC-03;

1

- набор Pressio хля мониторинга вентрикулярного ВЧД с созданием канала PSO-VT;

1

- набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД PSO-PB:

1

- набор Pressio для монигоринга паренхиматозного ВЧД с созданием канала PS( )-Р Г;

1

Прочие принахчежносли |_ —         _ . -

Ленга термочувствительная 57 мм (хзя устройства печати)

! 1

Кабель заземления хинной 2 м (провод ПуГВ 1x1.5 желто-зеленый ГУ 16-705.501-2010)

Соединитель-фильтр ФШЮГ.685631.004                              1

Центральная станция SAI LAND к. Pooyandegan Rah SAADA Г Со. (1 IP AI I)     I

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений

Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.

Поверка осуществляется по МРБ МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-15И-*. Методика поверки».

Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений

ТУ BY 100386629.177-215. ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95. ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90. СТБ МЭК 60601-1-2-2006. \С?Б МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-18И». Методика поверки».

Перечень средств поверки:

Генератор функциональный ГФ-05, государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2L

Идентификация программного обеспечения

Версия встроенного программного обеспечения для мониторов не ниже 11-(105.8.3.2)(B9L).

Заключение о соответствии

Мониторы медицинские «ММ-18И» соответствуют требованиям ТУ BY 100386629.177-215. ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95. ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, Г? ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 003.02 00514 действительна по 13.04.2021).

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
86104-22
МПП Мониторы портативные пациента
Открытое акционерное общество "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ" (ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"), Республика Беларусь
Мониторы портативные пациента МПП (далее - МПП) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) н частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС). диастолического и систолического артериально...
86105-22
Е8 Преобразователи измерительные
ООО "Энерго-Союз", Республика Беларусь
Преобразователи измерительные Е8 (в дальнейшем - ИП, преобразователи, приборы, Е8), предназначены для линейного преобразования входного сигнала в унифицированный выходной сигнал постоянного, переменного тока, напряжения постоянного тока, цифровой код...
Default ALL-Pribors Device Photo
86108-22
Система измерительная объемного расхода (объема) азота поз. 10401 ЗБ АО "ТАИФ-НК"
Акционерное общество "ТАИФ-НК" (АО "ТАИФ-НК"), г. Нижнекамск, Республика Татарстан
Система измерительная объемного расхода (объема) азота поз. 10401 ЗБ АО «ТАИФ-НК» (далее - ИС) предназначена для измерения объемного расхода (объема) азота, приведенного к стандартным условиям по ГОСТ 2939-63 (температура плюс 20 °С, абсолютное давле...
Default ALL-Pribors Device Photo
86109-22
Система измерительная объемного расхода (объема) азота поз. 10400 ЗБ АО "ТАИФ-НК"
Акционерное общество "ТАИФ-НК" (АО "ТАИФ-НК"), г. Нижнекамск, Республика Татарстан
Система измерительная объемного расхода (объема) азота поз. 10400 ЗБ АО «ТАИФ-НК» (далее - ИС) предназначена для измерения объемного расхода (объема) азота, приведенного к стандартным условиям по ГОСТ 2939-63 (температура плюс 20 °С, абсолютное давле...
Default ALL-Pribors Device Photo
86110-22
Система измерительная массового расхода (массы) метанола поз. 10409 ЗБ АО "ТАИФ-НК"
Акционерное общество "ТАИФ-НК" (АО "ТАИФ-НК"), г. Нижнекамск, Республика Татарстан
Система измерительная массового расхода (массы) метанола поз. 10409 ЗБ АО «ТАИФ-НК» (далее - ИС) предназначена для измерений массового расхода (массы) метанола.