Мониторы медицинские "ММ-18И"

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 86103-22
Производитель / заявитель: ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", Республика Беларусь
Поставщик:
Нет данных
Мониторы медицинские "ММ-18И" поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображена на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиоснгналу (далее по тексту - ЧСС). артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазнвным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД). инвазивного измерения артериальною давления (далее по тексту - ИАД). температуры гела. а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента. анналов дыхания (далее по ickciv - ЧД). парциальною давления углекислою 1аза (далее но тексту ССЬ) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации гревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов Опросных, новорожденных и дегей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Обласгь применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Пшсиспвной герапии. друшх отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.

Скачать

86103-22: Описание типа СИ Скачать 3.4 MБ
86103-22: Методика поверки Скачать 21 MБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 86103-22
Наименование Мониторы медицинские
Модель "ММ-18И"
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Производитель / Заявитель

ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", Республика Беларусь

Назначение

Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображена на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиоснгналу (далее по тексту - ЧСС). артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазнвным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД). инвазивного измерения артериальною давления (далее по тексту - ИАД). температуры гела. а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента. анналов дыхания (далее по ickciv - ЧД). парциальною давления углекислою 1аза (далее но тексту ССЬ) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации гревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов Опросных, новорожденных и дегей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Обласгь применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Пшсиспвной герапии. друшх отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.

Описание

Мониторы предегавлют собой многофункциональный прибор.

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации. получаемой с дашиков ЭКГ. ЧСС. датчиков НИАД. датчиков ИАД. темпера(урных датчиков (далее - ГЕМП). в графическою и цифровую информацию, отображаемую на экране мониторов.

Мониторы имеют возвожноегь вывода на экран дополнительной информации при подключении пульсоксиметрнческого датчика (SpO:. частоты пульса (далее -411). блока дыхания (ЧД. ДЫХ), датчика концентрации СО: (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (далее -чульгигаз) (методом основного и бокового потока), комплекта датчиков Masimo Rainbow SET (PL PVI. SpOC. SpCO. SpMet. SpHb). датчик внутричерепного давления (далее - ВЧД). принадлежностей для определения глхбнны анестезии (CSM.BFA).

Мониторы имеют грехуровневую иеархнческую системы тревог, устанавливаемою польювагелем. могут отображать сегмент ST. 13 типов аритмии, а также обеспечивают подключение к локальной сети по каналу Ethernet.

Перечень измеряемых характеристик и отображаемых параметров приведен в таблице 1.

Обязательные Merpo.ioi нческие требования Таблица 2

Наименование параметра, единица измерения

Значение

Описание

Канал измерения ЭКГ

Количество отведении

3,7,12 ;

Л^-апазон входных напряжении, мВ

от 0,03 до 5,00 j

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения: j

* от 0,1 мВ до 0,5 мВ, %

±15,0

- от 0,5 мВ до 4,0 мВ, %

±7,0 !

Нелинейность, %

±2.5 !

Эффективная ширина записи (изображения) канала, чч. не менее

1

40

Чувствительность. мм/мВ

2.5: 5,0; 10; 20; 40

Пределы допускаемой отноаггельной погрешности остановки чувствительности. %

± 5,0 j

1

Входной импеданс, МОм. не менее

5,0 j

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

!

100000

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко

1

20,0

[

зходу, мкВ, не более

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее -АЧХ) в диапазоне частот:

- от 0.5 Гц до 60 Гц, %

от минус 10

до плюс 5 j

- от 60 Гц до 75 Гц, %

от минус 30 |

до плюс 5 1

1

2 1

Пределы допускаемой относительной

погрешности

i

±7,0

измерений интервалов времени, %

Скорость отображения, мм/с

12,5; 25,0; 50,0

Постоянная времени, с (при U = 4 мВ, tMMI1 = 5 с)

не менее 3,2 j

Относительная погрешность

регистрации

|

калибровочного сигнала. °о

не более 5 j

«при U = I мВ, t,1Mf) = 200 мс)

Постоянный гок в цепи пациента. мкА

не более 0,1

Диапазон измерения ЧСС. окр. мин:

- для взрослых/детей

i от 15 до 300 1

- для новорожденных

i от 15 до 350 I

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС

1 % ИЛИ ± 2 СОКрЛшН.

. что больше .

Канал измерения IIНАД j

Диапазон измерений. к11а (мм рт.ст.) !

- для взрослых

от 2.0 до 33.3 (ог 15 до 250)

* д>1я детей

от 2,0 до 32.0 (о! 15 до 240)

- для новорожденных

| от 2,0 до 18,0

(от 15 до 135) !

Пределы допускаемой абсолютной измерения давления, к! 1а (мм рг. с г.)

погрешности

^0,4 (*3)

К‘ана.1 измерения НАД

Количество каналов, не более

4

ОТ МИНУС 6.6

Диапазон измерений давления. кПа (мм рг. сг.)

до плюс 39.9 (ог минус 50

до плюс 300)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности :Пмереиия давления ( (а отклонением гюкаиний тгнннмается большее из значений)

г 2 °о или - 2 мм рг. ст.

температуры

днчесгво каналов. не более

л

Д,.~;;азон преобразования температуры.

°С

от плюс 15.0 до плюс 43.0

Пределы допускаемой абсолютной

погрешности

Г 0 1

преобразовання темпера г\ры. °С

Таблица 3

Канал измерения СО?

Диапазон измерения СО> методом основного и !

От 0 до 15

- ■ —!

бокового потока, % объемной доли j

I

Отклонение от показаний

± (0,2 абс. % + 2 % ! от показаний) |

Отклонение от показаний при использовании датчика j

± (0,3 абс. % + 2 %

IRMA АХ+ в диапазоне от 10 до 15 об., % \

от показаний)

Канал измерения О?

Диапазон измерений Оз методом бокового потока. % j объемной доли j

от 0 до 100

Отклонение ог показаний 02, %

i

± (1 абс.% + 2 % от показаний.)

i Габаритные размеры, мм, не более

450x360x170

Масса, кг, не более

7,0

Комплектность

Таблица 4

Наименование

Колич

Монитор медицинский «ММ-18И» ФШЮГ.941118.006

1

Кронштейн для фиксации ФШЮГ.301525.001

1

Вставка плавкая ВПТ6 ЗЛ5 А ОЮО.481.021 ТУ

Формуляр ФШЮГ.941118.006 ФО

1

Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.006 РЭ

1

Методика поверки*

1

!Ведомость эксплуатационных документов ФШЮГ.941118.006 ВЭ

\ ■ ■ ---* " ■

Принадлежности **

' 1

* Поставляется по требованию заказчика.

** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки

W .... L mj

!принадлежностей из таолицы э.

Наименование принадлежностей

Колич

ество,

шт.

1

2-

Принадлежности для измерения ЭКГ

ЭКГ кабель пациента, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран):

- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: 1, И, III));

1

- пятнпроводной (для детей и взрослых (отведения: I, II, III, V ,aVR ,aVF ,aVL));

1

- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями

((отведения: 1, И. Ill, aVR. aVF. aVL . VI. V2. V3. V4. V5. V6));

1 !

i

ЭКГ кабель пациента. ООО «ПК Медтех» РБ:

- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: I, II, III)): j 1

- пятипроводной (для детей и взрослых (отведения: I, II, III, V ,aVR ,aVF 1 ;,aVL)): i j

лесятнпроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями

•(огвеления: 1. II. III. aVR aVI'. aVI . VI. V2. V3. V4. V5. V6)):

, 1 1

1

Блок огведений ООО «Г1К Медгех» РБ:

- на три отведения;

1

•- на пять отведений;

' |

- на десять огведений;

| ;

Ухшните ль XIя блока огведений. ООО «ПК Медтех» РБ: !

- на гри огвеления;

1 !

- на пять отведений;

1 !

- на десять отведений:

' :

Электроды кардиографические:

Электрод кардиографический одноразовый SKINT ACT серий F и FS. к. I.eonhard 1 ang GmbH < ABC ГРИЯ)

30

!

Элскгрод медицинский хм мониторит а и ЭКГ. к. 5М Health Саге (США)

3:5:

50

Электроды ЭКГ одноразовые «Э.к.». ЧУII «Юмедика». РБ

, 50:

1 100

1 ;

Принадлежности для измерения НИЛЛ

Манжета НИ АД, к. Xuzhou Medac Technology Co.. Lid (Китаи):

-для новорожденных (однократного применения):

1

- для новорожденных (многократного применения):

I

- для детей (многократного применения); |

1

- для взрослых (многократного применения); ,

1 1

Манжета НИАД, ООО «ПК Медтех» РБ

- для новорожденных (однократного применения (стерильные'нестерильные)):

I

- Х1Я новорожденных (многократного применения): i

1

- для детей (многократного применения); |

1

- для взрослых (многократного применения); j

1

Удлинитель для манжеты НИАД. к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран):

- прямой (для новорожденных, детей и взрослых):

1

- гофрированный (для детей и взрослых);

1

Удлинитель для манжеты НИАД, ООО «ПК Медтех» РБ: j

- прямой (для новорожденных, детей и взрослых);

1 i

- гофрированный (для детей и взрослых);

I 1

Принадлежности хтя измерения ИАД

Комплект ИАД MEDEX. к. Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ):

- трансдьюсер ИАД MEDEX;

2 »

- кабель удлинения ИАД MEDEX;

2

- колпак одноразовый ИАД MEDEX

20 ,

Крепление для ИАД MEDEX к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

- Держатель трансдьюсера ИАД MEDEX:

2 i

- Крепеж держателя трансдьюсера ИАД MEDEX:

1 1

Одноразовый комплект ИАД. к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия):

- одноразовый одинарный комплект для измерения инвазивного давления ВКТ-164;

1 !

- кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1;

1 ;

- однополюсный монтажный зажим;

1 i

- опорная плита;

■ I

Принадлежности для измерения температуры

Датчик температуры, к. Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (Китай):

• накожный:

- внутриполостнои:

Датчик температуры, ООО «ПК Медтех» РБ:

- накожный;

- внутриполостнои:

Принадлежности Х1Я мониторинга SpOi

Датчик SpP2 многократного применения, к. Masimo Corporation (США):

- SpOz LNCS DC-I для пациентов более 30 кг;

- SpOi LNCS Y-l для разных мест пациентов более 1 кг

- SpO; LNCS DCI-P для пациентов от 10 до 50 кг;

;Датчик SpP2 однократною применения, к. Masimo Corporation (США):

- SpQ2 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг;

- SpQ2 LNCS Pdtx для дегей с весом or 10 до 50 кг ;

SpOi LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг.

I - Sp02 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с| весом более 40 кг;

- SpOi LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг:

|Сменные логгы х»я датчиков SpQ2, к. Masimo Corporation (США):

- для датчиков серии LNCS M-LNCS Inf;

- для датчиков серии LNCS/М-LNCS Neo:

- для датчиков серии LNCS M-LNCS NeoPt. NeoPt-3, Trauma и Newbomt Neonatal:

- клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP LNCS M-LNCS YI:

- чанжега многокоигактная CleanShield Х1я датчиков LNOP LNCSM-LNCS VI:

- чанжега стандартная многоконгактная для датчиков LNOP LNCS М-LNCS VI:

- манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOP LNCS M-LNCS' YI;

Продолжение таблицы 5

'----------~    - ■ -----------'    . ■    ■    ■ -у-

_1__; 2

Кабель соединительный для датчиков Sp02, к. Masimo Corporation (США):

LNCS Sp02 RED LNC-04 для подключения к пациенту, длина кабеля;

: 1.22 м: _*_ (

!- LNCS Sp02 RED LNC-Ю для подключения к пациенту, длина кабеля! . j 3.05 м;_|

LNCS SpO: RED LNC-14 для подключения к пациенту, длина кабеля:

! 4.27 м: _*_

; Датчик SpQ2. ООО «ПК Медтех» РБ:_

-    SpP2 прямого подключения (для взрослых/''дегей'новорожденных):    1

-    SpP2 к удлинителю для пациентов более 30 кг;_ 1

SpP2 к удлинителю для пациентов более 1 кг:_ 1

-    Sp02 к удлинителю одноразовые (стерильные нестерильные);    1

---г

| Удлинитель к датчику Sp02 ООО «Г1К Медтех» РБ    , 1

!

j    Принадлежности для измерения СО? и мониторинга мулыигаза

j Датчик газоанализа в боковом потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ)^

Анализатор газовых смесей ISA С02

(датчик капнометрии хтя измерений в боковом потоке ISA С02);

I

Анализатор газовых смесей ISA АХ+

(мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+);

« !

Анализатор газовых смесей ISA OR+

(мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR-*-)

" i 1

Датчики газоанализа в основном потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ):

Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA С02;

l

Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA АХ+ (система газового анализа IRMA АХ+): ь

1

Принадлежности для датчиков газоанализа, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ):

- Линия для отбора проб Nomoline (ISA);

1

- Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA);

1

- Адаптер воздуховода для детей-младенцев (IRMA):

1

- Кабель соединительный для IRMA ISA:

1

- Держатель ISA Modura;

I

1

j - Держатель IRMA Velcro;

1

2

!

Принадлежности для измерения глубины анестезии ;

Модуль BFA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

1

1

Кабель BFA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

> i

Электроды неврологические одноразовые самоклеящиеся

i

Neuroline 720 (72000-S/25), к. Ambu A/S Дания

\

i

i

Принадлежности для блока мониторинга сердечного выброса

Катетер Swan-Ganz термодилюционный, компания Edwards Lifesciences (США):

- катетер 131HF7P (размер 7F: длина 110 см);

- катетер 131HVF7P (размер 7F; длина 110 см):

I

i i

- катетер 139HF75P (ССО. размер 7.5F: длина 110 см):

« *

Комплекс тпроду кторов для подкожною введения (набор для

i •

венозного доступа) «Intro-Flex», компания Edwards Lifesciences (США)

i i ■

i

.... .. _т Кабель СО, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) 1

! Принадлежности для блока мониторинга вн\тричсрспного давления

1--

.Комплект внутричерепного давления, компания Sophysa (Франция):

\ „ '

. - одок управления интерфейсом В11Д Pressio PSO-INOO: 1

- кабель удлинения катетера Pressio PSO-EC20: 1 1

I

- кабель монитора пациента Spacelab 6 выводов PSO-MC-03: ! 1 j

- набор Pressio для мониторинга вентрику лярного ВЧД с созданием

!

; l !

канала PSO-VT:

1 i

- набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД PSO-PB: | 1

- набор Pressio для мониторинга паренхиматозною ВЧД с созданием

i

канала PS( >-Р I;

Прочие принадлежности

1-

»

!

i

Лента термочувствительная 57 мм (для устройства печати)

; i

Кабель заземления длиной 2 м (провод ПуГВ 1x1.5 желто-зеленый

i

ГУ 16-705.501-2010)

i

Соединнтель-фильгр Ф1ШОГ.685631.004

i

Центральная станция SAHAND к. Pooyandegan Rah SAADA Г Со. (ИРАН)

i

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную ментацию типографским способом.

Поверка осуществляется по МРБ МГ1.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-Ii'llМетодика поверки».

Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений "tv BY 100386629.177-215. ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-*5. ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, СТБ МЭК 60601-1-2-2006. NCPS МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-18И». Методика поверки».

Перечень средств поверки:

Генератор функциональный ГФ-05. государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2i.

Идентификация программного обеспечения

Б-ерсия встроенного программного обеспечения для мониторов н<е ниже 11-(105.8.3.2)(B9L).

Заключение о соответствии

Мониторы медицинские «ММ-18И» соответствуют требованиям ТУ BY -100386629.177-215, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГССТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, Т? ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 003.02 00514 действительна по 13.:4.2021).

Производитель средств измерений

ОАО «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ» ул_ Хазинца И.П., 121 А. 220108, г. Минск.

Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств *ичерений

БелГИМ

Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, 93 телефон +375 17 374-55-01, факс +375 17 244-99-38 e-mail info@belgim.by

Приложения: 1. Приложение А: Фотографии общего вида средства

измерений на 1 листе.

2. Приложение Б: Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе. .

Клличество страниц описания типа средств измерений (с приложениями)

13 .

B.J1. Гуревич

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Фотографии общего вила средства измерений

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(обязательное)

Схема с указанием места нанесения знака поверки (клеймо-наклейка)

Рисунок Б.1 - Место нанессния знака поверки в виде клейма-наклейки

КОПИЯ ВЕРНА

Зам.начальниц юридического j правления ОАО ♦ИНТЕГРАЛ»-управляющая ия холдинга *ИНТЕГРАЛ»

К.В. Бондарчук

I

I

{

----

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) Черновская СЭС (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии, сбора, обработки, хранения и передачи полученной...
Default ALL-Pribors Device Photo
86104-22
МПП Мониторы портативные пациента
Открытое акционерное общество "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ" (ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"), Республика Беларусь
Мониторы портативные пациента МПП (далее - МПП) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) н частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС). диастолического и систолического артериально...
86105-22
Е8 Преобразователи измерительные
ООО "Энерго-Союз", Республика Беларусь
Преобразователи измерительные Е8 (в дальнейшем - ИП, преобразователи, приборы, Е8), предназначены для линейного преобразования входного сигнала в унифицированный выходной сигнал постоянного, переменного тока, напряжения постоянного тока, цифровой код...
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПАО «Группа Черкизово» по предприятиям АО «Пензенский комбинат хлебопродуктов», ООО «ЧЕРКИЗОВО-СВИНОВОДСТВО» (далее по тексту -АИИС КУЭ) предназначен...
Default ALL-Pribors Device Photo
86108-22
Система измерительная объемного расхода (объема) азота поз. 10401 ЗБ АО "ТАИФ-НК"
Акционерное общество "ТАИФ-НК" (АО "ТАИФ-НК"), г. Нижнекамск, Республика Татарстан
Система измерительная объемного расхода (объема) азота поз. 10401 ЗБ АО «ТАИФ-НК» (далее - ИС) предназначена для измерения объемного расхода (объема) азота, приведенного к стандартным условиям по ГОСТ 2939-63 (температура плюс 20 °С, абсолютное давле...