Мониторы медицинские "ММ-18И"
Номер в ГРСИ РФ: | 86103-22 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", Республика Беларусь |
Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображена на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиоснгналу (далее по тексту - ЧСС). артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазнвным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД). инвазивного измерения артериальною давления (далее по тексту - ИАД). температуры гела. а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента. анналов дыхания (далее по ickciv - ЧД). парциальною давления углекислою 1аза (далее но тексту ССЬ) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации гревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов Опросных, новорожденных и дегей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Обласгь применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Пшсиспвной герапии. друшх отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 86103-22 |
Наименование | Мониторы медицинские |
Модель | "ММ-18И" |
Производитель / Заявитель
ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", Республика Беларусь
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
86103-22: Описание типа СИ | Скачать | 3.4 MБ | |
86103-22: Методика поверки | Скачать | 21 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электро кард носи глазу (далее по тексту - ЧСС). артериазьного давления (диастолического и систазического) косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (дазее по тексту - НПАД). инвазивного измерения . артериазьного давления (дазее по тексту - НАД), температуры тела а также д.зя наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента сигналов дыхания (дазее по (сксту - ЧД). napiuiaibiioro давления углекислого 1аза (дазее по тексту СОэ) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, новорожденных и детей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их па экране в реальном масштабе времени. Обласгь применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Интенсивной терапии, дрмих о i делениях медицинских
учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.
Описание
Мониторы представлют собой многофункциональный прибор.
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с датчиков ЭКГ. ЧСС. датчиков НИАД. датчиков НАД. температурных датчиков (дазее - ГЕМИ), в графическую и цифровую информацию, отображаемую на экране мониторов.
Мониторы имеют возвожность вывода на экран дополнительной информации при подключении пул ьсокс и метрического датчика (SpO> частоты пульса (далее ЧП), блока дыхания (ЧД. ДЫХ), датчика концентрации СО? (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиолотческих газов (да1ее мульгигаз) (методом основного и бокового потока), комплекта датчиков Maximo Rainbow SEI (PI. PVI. SpOC. SpCO. SpMet. Spflb). датчик вну грнчерепного давления (далее - ВЧД). принадлежностей д.тя определения глубины анестезии (CSM. ВЕЛ).
Мониторы имеют трехуровневую иеархическую системы тревог, устанавливаемую пользователем, могут отображать сегмент ST. 13 типов аритмии, а также обеспечивают подключение к локальной сеги по канату Ethernet.
Перечень измеряемых характеристик и отображаемых параметров приведен в таблице 1.
Обязательные метрологические требования
Таблица 2
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
1 |
2 |
Канал измерения ЭКГ | |
Количество отведений |
3, 7, 12 |
Диапазон входных напряжений. мВ |
от 0.03 до 5,00 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения: | |
- от 0.1 мВ до 0,5 мВ, % |
± 15,0 |
- от 0.5 мВ до 4,0 мВ, % |
±7,0 |
Нелинейность. % |
±2,5 |
Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм. не менее |
40 |
Чувствительность. мм/мВ |
2.5: 5,0; 10: 20:40 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности. % |
± 5,0 |
Входной импеданс. МОм. не менее |
5,0 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100000 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20,0 ; |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее -АЧХ) в диапазоне частот: | |
- от 0.5 Гц до 60 Гц, % |
от минус 10 до плюс 5 |
- от 60 Гц до 75 Гц, % |
от минус 30 до плюс 5 |
Продолжение таблицы 2
1 |
2 | |
Пределы допускаемой относительной измерений интервалов времени. % |
погрешности |
±7.0 |
Скорость отображения, мм/с |
12.5; 25.0: 50.0 | |
Постоянная времени, с (при U = 4 мВ. 1ичп = 5 с) |
не менее 3.2 | |
Относительная погрешность калибровочного сигнала. % «при U = 1 мВ. t11M„ = 200 мс) |
регистрации |
не более 5 |
Постоянный ток в цепи нацией га. мкА |
не более 0.1 | |
Диапазон измерения ЧСС. окр./мин: | ||
- для взросл ых/детсй |
от 15 до 300 | |
- для новорожденных |
от 15 до 350 | |
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС |
1 % ИЛИ ± 2 СОКр. МИН. | |
что больше | ||
Канал измерения НИ АД____ Диапазон измерений, к! 1а (мм рт.сг.) | ||
- для взрослых |
от 2.0 до 33.3 (от 15 до 250) | |
- для детей |
аг 2.0 до 32.0 (OI 15 ди 240) | |
- для новорожденных |
от 2.0 до 18.0 (от 15 до 135) | |
Пределы допускаемой абсолютной измерения давления, к! 1а (мм рг. с г.) |
погрешности |
±0.4 ( ±3) |
Канал намерения НАД | ||
Количество каналов, нс более |
4 | |
от минус 6.6 | ||
Диапазон измерений давления. кПа (мм рг. ст.) |
до плюс 39.9 (аг минус 50 | |
до плюс 300) | ||
Пределы допускаемой абсолютной погрешности пмерения давления ( $а огклонение.м показаний тринимается большее из шачсний) |
z 2 % или - 2 мм рг. ст. | |
Канал темпера гуры | ||
Кс тичесгво каналов. не более | ||
Д .лазом преобразования гемперату ры. |
°C |
о г плюс 15.0 до плюс 43.0 |
Пределы допускаемой абсолютной |
погрешности |
± 0 1 |
лреобраювания гем пера гу ры. С |
Иные метрологические характеристики и основные технические характеристики
Таблица 3
Канал измерения ССЬ | |
Диапазон измерения СО2 методом основного и бокового потока. % объемной доли |
От 0 до 15 | |
Отклонение от показаний |
± (0.2 абс. % + 2 % от показаний) |
Отклонение от показаний при использовании датчика IRMA АХ-и в диапазоне от 10 до 15 об., % |
± (0.3 абс. % + 2 % от показаний) |
Канал измерения О2 | |
Диапазон измерений Оз методом бокового потока. % объемной доли |
от 0 до 100 |
! Отклонение от показаний О2. % |
± (1 абс.% + 2 % от показаний.) |
Габаритные размеры, мм, не более |
450*360<170 |
Масса, кг, не более |
7.0 1 |
Комплектность
Таблица 4
Наименование |
Колич |
Монитор медицинский «ММ-18И» ФШЮГ.941118.006 |
1 |
Кронштейн для фиксации ФШЮГ.301525.001 |
1 |
Вставка плавкая ВПТ6 3.15 А ОЮО.481.021 ТУ |
2 |
Формуляр ФШЮГ.941 П8.006 ФО |
1 |
Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.006 РЭ |
1 |
Методика поверки* |
1 |
Ведомость эксплуатационных документов ФШЮГ.941118.006 ВЭ |
1 |
Принадлежности ** |
* Поставляется по требованию заказчика.
** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки монитора, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки ! принадлежностей из таблицы 5.|
Таблица 5
Наименование принадлежностей |
Колич ество, ШТ. |
1 |
2’ |
Принадлежности для измерения ЭКГ | |
ЭКГ кабель пациента, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран): | |
- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: 1. II. III)); |
1 |
- пятипроводной (для дегей и взрослых (отведения: I. II. HI. V .aVR .aVF ,aVL)); |
1 |
- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями ^отведения: I. II. III. aVR. aVF. aVL . VI. V2. V3. V4. V5. V6)); |
1 i i |
ЭКГ кабель пациента. ООО «ПК Медтех» РБ:
- трехпроводной (для новорожденных и дегей (отведения: I. II. HI)): |
1 |
- пятипроводной (для детей и взрослых (отведения: 1, II. HI. V ,aVR .aVF ,aVL)); |
1 |
- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными ф\нкциями (отведения: 1. 11. UI. aVR. aVF. aVI . VI. V2. V3. V4. V5. V6)); |
1 |
Блок отведений ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- на 1ри отведения; |
1 |
1- на пять отведений; |
1 |
- на десять oiведении; |
1 ; |
Удлинитель для блока отведений. ООО «ПК Медтех» РБ: |
1 |
« на гри отведения; |
1 |
- на пять отведений; |
1 |
- на десять отведений; |
1 |
Электроды кардиографические: | |
Электрод кардиографический одноразовый SKINTACT серий F и FS. к. Leonhard Lang GmhI I < ABC ГР! 1Я) |
30 |
Электрод медицинский дгя мониторит а и ЭКГ. к. ЗМ Health Саге (США) |
3; 5; 50 |
Электроды ЭК1 одноразовые «Э.к.». ЧУП «Юмедика». РБ |
50; 100 |
Продолжение таблицы 5 | |
1 |
7 |
Принадлежности для измерения НИАД | |
Манжета НИАД. к. Xuzhou Medac Technology Со.. Ltd (Китай): | |
-для новорожденных (однократного применения): |
I |
- для новорожденных (многократного применения): |
1 |
- для детей (многократного применения); |
1 |
-для взрослых (многократного применения); |
1 |
Манжета НИАД. ООО «ПК Медтех» РБ | |
- для новорожденных (однократною применения (стерильные нестерильные)): |
1 |
- для новорожденных (многократного применения); |
1 |
- для детей (многократного применения); |
1 |
- для взрослых (многократного применения); |
1 |
Удлинитель для манжеты НИАД. к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран): | |
- прямой (для новорожденных, детей и взрослых); |
1 |
- гофрированный (для детей и взрослых); |
1 |
Удлинитель для манжеты НИАД, ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- прямой (для новорожденных, детей и взрослых); |
1 |
- гофрированный (для детей и взрослых); |
1 |
Принадлежности для измерения ИАД | |
Комплект ИАД MEDEX. к. Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ): | |
- трансдьюсер ИАД MEDEX; |
2 |
- кабель удлинения ИАД MEDEX; |
2 |
- колпак одноразовый ИАД MEDEX |
20 |
Крепление для ИАД MEDEX к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) | |
- Держатель трансдьюсера ИАД MEDEX; |
2 |
- Крепеж держателя трансдьюсера ИАД MEDEX: |
1 |
Одноразовый комплект ИАД. к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия): | |
- одноразовый одинарный комплект для измерения инвазивного давления ВКТ-164; |
1 |
- кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1; |
1 |
- однополюсный монтажный зажим; |
1 » ■ |
опорная плита; |
Продолжение таблицы 5
1 |
2 |
Принадлежности для измерения температуры | |
Датчик температуры, к. Shenzhen Launch Electrical Со. lAd (Китаи): | |
- накожный; |
I |
- внутриполостной; |
I 1 |
Датчик температуры. ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- накожный; |
i |
-внутриполостной; |
1 |
Принадлежности для мониторинга SpO^ | |
Датчик SpO2 многократного применения, к. Masimo Corporation (США): | |
- SpO2 LNCS DC-I для пациентов более 30 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS Y-I для разных мест пациентов более 1 кг; |
1 |
• SpO2 LNCS DCI-P для пациентов от 10 до 50 кг; |
1 |
Датчик SpO2 однократного применения, к. Masimo Corporation (США): | |
- SpO2 LNCS r\dtx для взрослых с весом более 30 кг; |
i |
- SpO2 LNCS Pdtx для легей с весом от 10 до 50 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг; |
I |
- SpO2 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с весом более 40 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг: |
1 |
1 Сменные ленты для датчиков SpO2. к. Masimo Corporation (США): | |
- для датчиков серии LNCS M-LNCS Inf; |
I |
-для датчиков серии LNCS/M-LNCS Neo; |
I |
- для датчиков серии LNCS M-LNCS NeoPt. NeoPt-3. Trauma и Newborn Neonatal; | |
- клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP LNCS M-LNCS JYk_ |
1 |
- манжета много контактная CleanShield для датчиков LNOPLNCS М-LNCS Yl; | |
- манжета стаггдаргная многоконгактная для датчиков LNOP I NCS М-LNCS YL |
1 |
- манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOP I NCS M-LNCS Yl; |
i |
Продолжение таблицы 5
1 |
-> |
Кабель соединительный для датчиков SpO2. к. Masimo Corporation (США): | |
- LNCS SpO2 RED LNC-04 для подключения к пациенту, длина кабеля 1.22 м: |
1 |
- LNCS SpO2 RED LNC-10 для подключения к пациенту, длина кабеля 3.05 м; |
1 |
- LNCS SpO, RED LNC-14 для подключения к пациенту, длина кабеля 4.27 м; |
1 |
Датчик SpO2. ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- SpO2 прямого подключения (для взрослых детей новорожденных); |
1 |
- SpO2 к удлинителю для пациентов более 30 кг; |
1 |
- SpO2 к удлинителю для пациентов более 1 кг; |
1 |
- SpO2 к удлинителю одноразовые (стерильные нестерильные); |
1 |
Удлинитель к датчику SpO2 ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Принадлежности для измерения С СЕ и моннгориша мулы т аза
Датчик газоанализа в боковом потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ); | |
Анализатор газовых смесей ISA СО2 (датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA СОД; |
1 |
Анализатор газовых смесей ISA АХ+ (мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+); |
1 ! |
Анализатор газовых смесей ISA OR+ (мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR+) |
“ 1 ——I 1 1 |
Датчики газоанализа в основном потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ); | |
Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA СО2; |
I |
Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA АХ+ (система газового анализа IRMA АХ+); ъ |
1 1 |
Принадлежности для датчиков газоанализа, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ); | |
- Линия для отбора проб Nomoline (ISA); |
1 |
- Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA); |
1 |
- Адаптер воздуховода для детей-младенцев (IRMA); |
1 |
- Кабель соединительный для IRMA/ISA; |
1 I |
- Держатель ISA Modura; |
1 |
- Держатель IRMA Velcro; |
1 |
Продолжение таблицы 5 | ||
1 |
2 _______________________________1 | |
Принадлежности для измерения глубины анестезии | ||
Модуль BFA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 | |
Кабель BFA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 | |
Электроды неврологические одноразовые самоклеящиеся Neuroline 720 (72000-S/25). к. Ambu AS Дания |
25 _ | |
Принадлежности Х1я блока мониторинга сердечного выброса | ||
Катетер Swan-Ganz термодилюционный, компания Edwards Lifesciences (США): | ||
- катетер 131HF7P (размер 7Е;хзина 110 см); |
1 | |
- катетер 131I1VF7P (размер 7F; хлина 110 см); |
1 | |
- катетер 139HF75P (ССО. размер 7.5F; длина 110 см); |
1 | |
Комплекс итродукюров хтя подкожною введения (набор хчя венозного доступа) «Intro-Flex», компания Edwards Lifesciences (США) |
1 | |
Кабель СО, компания Pooyandegan Rah SAADATСо. (Иран) |
1 | |
Принадлежности для блока мониторинга внутричерепного давления | ||
|---—. Комплект внутричерепного давления, компания Sophysa (Франция): | ||
- блок управления интерфейсом ВЧД Pressio PSO-INOO; |
— |
1 |
- кабель ухлинения катетера Pressio PSO-EC20; |
1 | |
1- кабель монитора пациента Spacelab 6 выводов PSO-MC-03; |
1 | |
- набор Pressio хля мониторинга вентрикулярного ВЧД с созданием канала PSO-VT; |
1 | |
- набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД PSO-PB: |
1 | |
- набор Pressio для монигоринга паренхиматозного ВЧД с созданием канала PS( )-Р Г; |
1 | |
Прочие принахчежносли |_ — _ . - | ||
Ленга термочувствительная 57 мм (хзя устройства печати) |
! 1 |
Кабель заземления хинной 2 м (провод ПуГВ 1x1.5 желто-зеленый ГУ 16-705.501-2010)
Соединитель-фильтр ФШЮГ.685631.004 1
Центральная станция SAI LAND к. Pooyandegan Rah SAADA Г Со. (1 IP AI I) I
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Поверка осуществляется по МРБ МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-15И-*. Методика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений
ТУ BY 100386629.177-215. ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95. ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90. СТБ МЭК 60601-1-2-2006. \С?Б МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-18И». Методика поверки».
Перечень средств поверки:
Генератор функциональный ГФ-05, государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2L
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения для мониторов не ниже 11-(105.8.3.2)(B9L).
Заключение о соответствии
Мониторы медицинские «ММ-18И» соответствуют требованиям ТУ BY 100386629.177-215. ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95. ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, Г? ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 003.02 00514 действительна по 13.04.2021).