Мониторы портативные пациента МПП
Номер в ГРСИ РФ: | 86104-22 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", Республика Беларусь |
Мониторы портативные пациента МПП (далее - МПП) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) н частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС). диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее - НАД), температуры т ела. парциального давления углекислого газа
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 86104-22 |
Наименование | Мониторы портативные пациента |
Модель | МПП |
Производитель / Заявитель
Открытое акционерное общество "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ" (ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"), Республика Беларусь
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
86104-22: Описание типа СИ | Скачать | 3.4 MБ | |
86104-22: Методика поверки | Скачать | 17.2 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы портативные пациента МПП (далее - МПП) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС). диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИЛД). инвазивного измерения артериального давления (далее - ИАД). температуры тела, парциального давления углекислого газа
(далее-СО}) во вдыхаемой и выдыхаемой' газовой смеси. а также для наблюдения на экране монитора ЭКГ. сигналов дыхания (далее - ЧД), графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, детей и новорожденных). а также для измерения и анализа параметров физиологического состояния пациентов в реальном масшгабе времени и обработки, накопления результатов измерений.
Область применения МПП - мониторинг физиологического состояния пациента в пределах больницы или в машинах скорой помощи в условиях экстренной помощи.
Описание
МПП является многофункциональным портативным аппаратом.
Принцип действия МПП основан на преобразовании информации о различных процессах. происходящих в организме пациента, получаемой с датчиков измерения и регистрации, в графическую и цифровую информацию, которая отображается на экране дисплея МПП.
Обязательные метрологические требования
Таблица 1
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
1 |
2 |
1 Канал измерения ЭКГ | |
1.1 Диапазон входных напряжении, мВ |
от 0,03 до 5.00 |
1.2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, в диапазонах: | |
1.2.1 От 0,1 до 0,5 мВ, % |
±15,0 |
1 1.2.2 От 0,5 до 4.0 мВ. % 1 |
±7.0 |
1 |
2 |
1.3 Нелинейность, % |
±2.0 |
1.4 Чувствительность, мм мВ |
5.0; 10.0; 20.0 |
1.5 Пределы допускаемой относительной погрешности установки ччвствительносги, % |
±5.0 |
1.6 Эффективная ширина отображения канала, мм, не менее |
20,0 |
1.7 Входной импеданс, МОм. не менее |
5,0 |
1.8 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100000 |
1.9 Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более |
20,0 |
1.10 Постоянная времени, с. не менее |
3,2 |
1.11 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в диапазоне частот: | |
- от 0,5 до 60 Гц. % |
от минус 10 до плюс 5 |
- от 60 до 75 Гц. % л и |
от минус 30 до плюс 5 |
1.12 Пределы допускаемой относительной погрешности 1 измерения интервалов времени. % |
±7,0 |
1.13 Коэффициенты усиления амплитуды волновой кривой |
0,50; 1,00; 2,00 |
1.14 Скорость отображения кривой, мм/с |
12,5; 25,0; 50.0 |
1.15 Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости отображения кривой, % |
±5,0 |
1.16 Диапазон частот пропускания, Гц | |
- стандартного фильтра: |
от 0,5 до 40 |
- узкого фильтра; |
от 0,5 до 28 |
- расширенного фильтра |
от 0,05 до 100 |
1.17 ЧСС (по каналу измерения ЭКГ) | |
1.17.1 Диапазон измерения, мин'1: | |
- для взрослых; |
от 30 до 200 |
- для новорожденных |
от 30 до 250 |
1.17.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, мин'1 |
±5,0 |
2 Канал измерения НИ АД | |
2.1 Диапазон измерения. кПа (мм рт. ст.) | |
2.1.1 Для взрослых: | |
2.1.1.1 Систолическое давление |
от 3,33 до 33.3 (от 25 до 250) |
2.1.1.2 Диастолическое давление |
от 1.33 до 29.3 (от 10 до 220) |
2.1.1.3 Среднее давление |
от 2,0 до 33,3 (от 15 до 250) |
2.1.2 Для новорожденных: | |
2.1.2.1 Систолическое давление |
от 3.33 до 18.0 (от 25 до 135) |
2.1.2.2 Диастолическое давление |
от 1.33 до 14.66 |
(от 10 до 110) | |
2.1.2.3 Среднее давление |
от 2.0 до 16.6 (от 15 до 125) |
2.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности. кПа (мм рт. ст.) |
±0.4 (-3.0) |
| 3 Канал измерения НАД | |
3.1 Диапазон измерения. кПа(мм рг. ст.) |
от 6.6 до 39.9 (от 50 до 300) |
3.2 Пределы допускаемой at3eo.noгной погрешности. кПа (мм рг. ст.) |
±0.26 (±2) |
4 Канал темпера гуры | |
4.1 Диапазон преобразования температуры. С |
от плюс 25 до плюс 45 |
4.2 Пределы допускаемо)! абсолютной погрешности преобразования температуры. С |
i ±0.1 |
5 Канал канног рафии | |
5.1 Диапазон измерения содержания СО?. % объемной доли |
от 0 до 15 |
5.2 Предел допускаемой погрешности измерения СО? |
±(0,2 абс.~2 °о отн.) |
Иные метрологические характеристики и основные технические характеристики
Таблица 2
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
' . ■ 1 |
-> |
1 Параметры энергопитания | |
1.1 Напряжение питания от сети переменного тока. В |
230±23 |
1.2 Напряжение питания от бортовой сети. В |
12 |
1.3 Максимальная потребляемая мощность. В г |
20,0 |
1.4 Номинальное напряжение питания источника постоянного । тока (от аккумулятора). В |
3.6 |
1.5 Время работы МПП при питании от аккумулятора, ч. не менее | |
1.5.1 ФШЮГ.941118.004. ФШ1ОГ.941118.004-01 |
1.5 |
1.5.2 Ф1ШОГ.941118.004-02 । |
4.0 |
2 Время готовности к работе, мин. не более |
1,0 |
3 Дисплей | |
3.1 Размер по диагонали, см (дюймов), не более |
17.8(7) |
3.2 Физическое разрешение, пиксель, не менее |
480x272 |
4 Габаритные размеры, мм, не более |
100x240x230 |
5 Масса, кг, не более |
3.0 |
Комплектность
Таблица 3
Наименование |
Количество. ! шт. |
Монитор ФШЮГ.941118.005 |
1 1 |
Адаптер базовый ФШЮГ.943119.009 |
1 1 |
Аккумулятор (NICKEL-METAL HYDRIDE) номинальным напряжением 3.6 В емкостью 2500 мА ч |
1 |
Адаптер сетевой GSM60A15-P1J. компания MEAN WELL (Китай) * |
1 |
Преобразователь DC/AC Mean Well АЗО 1-15O-F3 (12 В) ** |
1 ' |
Шнур питания 230 В |
1 |
Принадлежности *** |
- |
Документация: |
Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.004 РЭ |
1 | |
Формуляр ФШЮГ.941118.004 ФО |
1 | |
Методика поверки ** |
1 | |
♦ Для ФШЮГ.941118.004-02. * * Поставляются ио требованию заказчика. * ** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект МПП. определяется заявкой Заказчика, составленной путем принадлежностей из таблицы 4. |
поставки выборки |
Таблица 4
Наименование принадлежностей |
Количество, пи. |
1 |
о |
Принадлежности для регистрации rcMiiepaiy ры | |
Датчик темпера гуры кожный, к. Shenzhen Launch Electrical Со. I Ltd. (Киган) |
1 |
Датчик температуры ректальный, к. Shenzhen Launch Electrical Со. Ltd. (Китам) |
1 |
Датчик прямого подключения МЕУФ.4100111-МЕУФ.4119560. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 » i—i |
Датчики к удлинителю многоразовые МЕУФ.4200111- 1 МЕУФ.4219560. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Датчики к удлинителю одноразовые (стерильные нестерильные) МЕУФ.4300111-МЕУФ.4319560. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Удлинители МЕУФ.440011-МЕУФ.441950. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Адаптер для датчиком температуры. к. Pooyandegan Rah SAADATCo. (Иран) |
1 |
Принадгсжности дгя измерения НАД | |
Трансдьюссер ИАД MEDEX. компания Smiths Medical (Великобритания) |
э |
Кабель удлинения ИАД MEDEX. компания Smiths Medical < Великобритания) |
■» |
Колпак ИАД одноразовый MEDEX. компания Smiths Medical (Великобритания) |
20 |
Держатель трансдьюссера ИАД. компания Pooyandegan Rah SAAD А Г Со. Иран) |
э |
Крепеж держателя трансльюссера ИАД. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
продолжение таблицы 4 | |
1 |
2 |
Одноразовый одинарный комплект для измерения инвазивного давления ВКТ-164, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) |
1 |
Кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) |
1 |
Однополюсный монтажный зажим, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) |
1 |
Опорная плита, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) |
1 |
Адаптер для трансдьюсера НАД, к. Pooyandegan Rah SAADA Г Со. (Иран) |
1 |
Принадлежности для определения CCL
Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA СО2, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
1 |
Кабель соединительный для IRMA/ISA, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
I |
Адаптер кабеля соединительного для IRMA/ISA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA СО2. ! компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
1 |
Держатель IRMA Velcro, компания Masimo Sweden AB (Швеция) |
1 |
Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA), компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
! 10 |
Адаптер воздуховода для детей-младенцев (IRMA), компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
10 |
Линия отбора проб Nomoline, компания Masimo Sweden AB (Швеция) |
1 |
Принадлежности для определения SpCb | |
Датчик SpO2 Masimo LNCS DCI-P многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг. к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Датчик SpO2 Masimo LNCS DC-I многоразовый для пациентов более 30 кт. к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Датчик SpO2 Masimo LNCS Y-I Multi-site Sensor многоразовый для разных мест пациентов более 1 кг. к. Masimo Corporation (США) |
1 1 1 i |
Кабель пациента SpO2 LNCS. к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Кабель LNCS SpO2 RED LNC-01 для подключения к пациенту, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Кабель LNCS SpO2 RED LNC-10 для подключения к пациенту, к. Masimo Corporation (США) |
s 1 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
1 |
2 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS Pdtx для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 45.7 см, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг. длина кабеля 45,7 см. к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS Inf. к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с весом более 40 кг. длина кабеля 45.7 см. к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS Neo. к. . Masimo Corporation (США) |
1 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг. длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS NeoPt. NeoPt-3. Trauma и Newborn Neonatal, к. Masimo Corporation (CILIA) |
1 |
Клейкие пленки квадратной формы для дагчиков LNOP1.NCS M-LNCS Y1. к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Манжета из пеноматериала для датчиков LNOP/LNCS M-LNCS YL к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Манжета многоконтактная CleanShield для дагчиков LNOP LNCS M-LNCS YL к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Манжета стандартная многоконтактная для дагчиков LNOP LNCS/M-LNCS YI. к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOPLNCS M-LNCS YL к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Датчики прямого подключения МЕУФ.2100111-МЕУФ.2119590. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Датчики к удлинителю многоразовые МЕУФ.2200111-МЕУФ.2219550. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Датчики к удлинителю одноразовые (стерильные нестерильные) МЕУФ.23OOI11-МЕУФ.2319590. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Удлинители МЕУФ.240011-МЕУФ.241950. ООО «ПК Медтех» РЬ |
1 |
Принадлежности для измерения НИЛД | |
Манжега НИЛД М5101 (7x13) ем. к. Xuzhou Medac Technology Со.. Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
I |
Манжета НИЛД М53О1 (9x14.5) см. к. Xuzhou Medac Technology Со.. Ltd (Китай ).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. ; (Иран) |
I |
Манжета НИАД М51О2 (10x19) см. к. Xuzhou Medac Technology Со.. Ltd (Китай).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
| Манжега НИАД М5302 (13x21.5) см. к. Xuzhou Medac Technology Со.. Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД М51ОЗ (18x26) см. к. Xuzhou Medac Technology Со.. Ltd (Китай).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M53O3 (21х27) см. к. Xuzhou Medac Technology Со.. Ltd (Китай).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. i (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5104 (25x35) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5304 (26x35.5) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5105 (33x47) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИЛД M5305 (35x45) см. к. Xuzhou Medac | Technology Co.. Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. i (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5306 (44x55) см. к. Xuzhou Medac Technology Co.. Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИЛД M5106 (46x66) см. к. Xuzhou Medac Technology Co.. Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADA T Co. | (Иран) |
1 |
Манжета одноразовая НИЛД для новорожденных М5541-1#. М5641 -1 # (3-5,5) см. к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай) |
1 |
продолжение таблицы 4 | |
Манжета одноразовая НИАДдля новорожденных М5541-2#. M564I-2# (4-8) см. к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай) |
1 |
Манжета одноразовая НИАДдля новорожденных М5541-3#. М5641-3# (6-11) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай) |
1 |
Манжета одноразовая НИАДдля новорожденных М5541-4#. M5641-4# (7-13) см. к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай) |
1 |
Удлинитель для манжеты НИАД (прямой), к. Pooyandegan Rah SAAD А Г Со. Иран) |
1 |
Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Манжеты одноразовые НИАД для новорожденных № 1.2. 3. 4 к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Манжеты мноюразовые Ml УФ 1100111-MI УФ. 11195(H). 000 «ПК Мед тех» РБ |
1 1 ' |
Манжеты одноразовые (стерильные нестерильные) МЕУФ. 1200111-МЕУФ. 1219500. ООО «НК Мешех» РБ |
1 |
Удлинители МЕУФ. 1300111-МЕУФ. 1319500. ООО «ПК Медгех» РБ_______________ |
1 |
Принадлежности для измерения ЭКГ
)К1 кабель пациента грехнроводной. к. I’oojanUcgan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
ЭКГ кабель пациента пягипроволной. к. Poosandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Кабель-удлинитель к. Pooyandegan Rah S?\.AD?\T Со. (Иран)____ |
1 --- |
Электрод кардиографический одноразовый SKIN ГАС Г I S-50.
к. Leonhard Lang GmbH (Авария)____ ______30
Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных Е-301.
к. Leonhard Lang GmbH (?\ВС 1 PI 1Я)_____________22______
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга
ЗМ Red Dot (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode), к. 3M Health
Care (CILIA)3: 5: 50
Электроды Х1Я ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга с
В01МОЖНОСГЫО однократной смены места прикрепления ЗМ Red
Dot (ЗМ Red Dol Repositionable Monitoring I lectrodc). к ЗМ
Healthcare (США)3: 5: 50
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга
ЗМ Red Dot с лентой и; пеноматериала и вяжим телем (ЗМ Red
Dot Monitoring Electrode with Loam Гаре and Sticks Gel), к. ЗМ
Health Care (США)3; 5; 50
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга ЗМ Red Dot с лентой из пеноматерпала и вязким гелем, ренггенопрозрачной защелкой и интегрированным абразивным диском (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode with l oam Гаре and Sticky Gel. Radiolucent Stud, with Abrader). к. ЗМ Health Care (США) |
1 3:5:50 |
Кабели пациента МЕУФ.31001111-МЕУФ.31195040. ООО «ПК Медтех» РБ | |
Блоки отведений МЕУФ.32001111-МЕУФ.32195040. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Удлинители МЕУФ.3300111-МЕУФ.ЗЗ 19500. ООО «ПК Медтех» РБ | |
Электроды ЭКГ одноразовые «Э.К», ЧУП «Юмедика». РБ |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Поверка осуществляется по МРЬ. МП 2481-2015 «Портативный монитор пациента МПП. Мегодика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений
ТУ BY 100386629.165-2015, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, МРБ. МП 2481-2015 «Портативный монитор пациента МПП. Методика поверки».
Перечень средств поверки:
Генератор функциональный ГФ-05, государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2i.
Идентификация программного ооеспечения
Версия встроенного программного обеспечения для анализатора не ниже 10.7.1.1МЗ.
Заключение о соответствии
Мониторы портативные пациента МПП соответствуют требованиям ТУ BY 100386629.165-2015, ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90. ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 003.02 00513 действительна по 15.02.2026).