Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные TM
| Номер в ГРСИ РФ: | 86544-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "A&D Company Ltd.", Япония |
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные TM (далее - мониторы) предназначены для измерений и отображения систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса с целью диагностики артериальной гипертензии, а также классификации параметров артериального давления.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 86544-22 |
| Наименование | Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные |
| Модель | TM |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 26.08.2027 |
Производитель / Заявитель
A&D Company, Limited, Япония; Производственные площадки: A&D Company, Limited, Япония; KENSEI KOGYO Co., Ltd., Япония
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 5 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 5 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 86544-22: Описание типа СИ | Скачать | 354.9 КБ | |
| 86544-22: Методика поверки | Скачать | 51.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные TM (далее - мониторы) предназначены для измерений и отображения систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса с целью диагностики артериальной гипертензии, а также классификации параметров артериального давления.
Описание
Принцип действия мониторов основан на анализе изменения параметров осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении его величины.
Измерения артериального давления производятся в двух режимах, автоматическом и ручном. В режиме автоматических измерений в установленные интервалы времени происходят измерения, после чего результаты записываются на внутреннюю память устройства для последующей передачи данных. В ручном режиме измерения выполняются при нажатии клавиши Start/Stop. Результаты измерений сохраняются в памяти прибора.
Конструктивно мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены плата с основными электронными узлами монитора и батарейный отсек. На корпусе расположен ЖК-дисплей (модификация TM-2441 имеет 2 ЖК-дисплея), кнопки управления монитором, пневморазъем для подключения к монитору пневмотрубки манжеты, и разъем micro USB (RS-232C для TM - 2430) для передачи результатов измерений на ПК (периферийное устройство), использующий аналитическое ПО.
Мониторы изготавливаются в модификациях TM-2430, TM-2440, TM-2441, которые отличаются диапазонами измерений, комплектацией и внешним видом.
Общий вид мониторов приведен на рисунках 1-3.
Рисунок 1 - Общий вид модификации TM-2430
Рисунок 2 - Общий вид модификации TM-2440
Рисунок 3 - Общий вид модификации TM-2441
Пломбирование мониторов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской и/или серийный номер мониторов наносится на корпус при помощи наклейки.
Конструкция не предусматривает нанесение знака поверки на мониторы.
МОНИТОР АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА СУТОЧНЫЙ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
МОДЕЛЬ: ТМ-2440
Диапазон измерений: 30-280 мм рт.сг.
Питание: = 3.0В 2xl.5BAALR6 Лу* — 2,4В 2xl.2BAAHR6 “
IP22
ЛО С€
Разработано "A&D Сатрапу Ltd.", Япония
Сделано в Японии.
Рисунок 4 - Место нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечение
Мониторы имеют внутреннее и внешнее программное обеспечение. Внутреннее ПО является метрологически значимым и предназначено для обработки и записи результатов измерений. Внешнее ПО не является метрологически значимым и предназначено для выгрузки измеренных значений с монитора на персональный компьютер.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
ТМ-2441 |
ТМ-2440 |
ТМ-2430 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
- |
- |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
064 |
064 |
-25 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
- |
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики приведены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний давления в манжете, мм рт. ст. - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 |
от 0 до 299 от 0 до 320 |
|
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст. - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 |
от 30 до 280 от 40 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин -1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, В - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 |
3,0 или 2,4 (в зависимости от типа элемента питания) 4,5 или 3,6 (в зависимости от типа элемента питания) |
|
Масса без учета манжеты и элементов питания, кг, не более - ТМ-2441 - ТМ-2440 - ТМ-2430 |
0,149 0,132 0,165 |
|
Габаритные размеры без учета манжеты (длинахширинахвысота), мм не более: - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 |
104,5Х72,6Х27,0 110,0x79,2x29,7 |
|
Источник питания - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 |
2 элемента питания типа АА 3 элемента питания типа АА |
|
Максимальное количество записанных результатов измерений, шт. - ТМ-2441 и ТМ-2440 - ТМ-2430 |
600 300 |
|
Условия эксплуатации: - Температура окружающего воздуха, оС - Относительная влажность (без конденсации), % - Атмосферное давление, гПа |
от +10 до +40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |
|
Условия хранения и транспортирования - Температура окружающего воздуха, оС - Относительная влажность (без конденсации), % - Атмосферное давление, гПа |
от -20 до +60 (от -20 до +55 для модификации ТМ-2430) от 10 до 95 от 700 до 1060 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на наклейку, расположенную на задней панели прибора и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор-основной блок в корпусе |
ТМ-2441, ТМ-2440, ТМ-2430 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Элемент питания |
- |
3 шт. для модификации ТМ-2430; 2 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
|
Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки |
- |
1 шт. |
|
Манжета (большая) для взрослых для левой руки |
- |
1 шт. для модификации ТМ-2441 |
|
Ремень |
- |
1 шт. |
|
Наплечный пояс |
- |
1 шт. для модификации ТМ-2430 |
|
Зажим |
- |
1 шт. |
|
Лист записи |
- |
10 шт. |
|
Чехол на манжету |
- |
2 шт. для модификации ТМ-2430; 1 шт. для модификации ТМ-2440 |
|
Чехол на манжету (стандартный) |
- |
1 шт. для модификации ТМ-2441 |
|
Чехол на манжету (большой) |
- |
1 шт. для модификации ТМ-2441 |
|
Чехол (кейс) для переноски |
- |
1 шт. |
|
Сумка-чехол (кейс) для хранения |
- |
1 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
|
Кабель USB |
- |
1 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия A&D Company, Limited.
Смотрите также
