Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280
| Номер в ГРСИ РФ: | 86898-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов натрия (Na+), хлора (Cl") и калия (K+), в биологических жидкостях (в пробах мочи, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и др.).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 86898-22 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | URIT-8280 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 28.09.2027 |
Производитель / Заявитель
Компания URIT Medical Electronic Co. Ltd, Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 59 |
| Найдено поверителей | 1 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 59 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 86898-22: Описание типа СИ | Скачать | 477.8 КБ | |
| 86898-22: Методика поверки | Скачать | 4.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях (в пробах мочи, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и др.).
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерений. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (в пробах мочи, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и др.) с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого аналита.
Анализаторы дополнительно могут быть оснащены потенциометрическим модулем с ионоселективными электродами. Содержание ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях определяется методом непрямой потенциометрии.
Анализаторы представляют собой стационарные приборы. Рабочий узел анализатора состоит из оптической системы, механической системы, системы контроля гидравлики, системы электрических компонентов и системы управления. Механическая система состоит из подсистем обработки образцов и подсистем обработки реагентов.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л), мг/дм3 (мг/л), и прочих конвертируемых единицах.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в образцах биологических жидкостей в соответствии с методиками измерений, аттестованными в установленном порядке.
Общий вид анализаторов автоматических биохимических URIT-8280 представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на СИ не предусмотрено.
Место нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Серийный номер имеет цифровой формат, наносится в правой верхней части заводской бирки типографским методом, закрепляемой на задней стенке прибора. Пломбирование анализаторов автоматических биохимических URIT-8280 не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических URIT-8280
Место нанесения знака утверждения типа
URJT^
---------____8280-88003
Место нанесения I Chemistry Analyzer
серийного номера
-rowers. alz^u vHo/60 Hz 1350 VA
USING CONDITIONS: 10’C ~ 35*040% ~ 85%RH,
79kPa - 106kPa
2020-02 HI 2 2030 02 [iyp] QJ /j\ Z C €
ttJ URIT Medical Electronic Co.,Ltd.
Add: No.D-07 Information Industry Di strict. High Tach
Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China
, , . Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting
lKl*gJ Sult в,29 Harley Street.LONDON W16 9QRLM
http://www.urit.com Made in i •«
Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения серийных номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280 имеют автономное программное обеспечение. Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Номер версии ПО отображается на экране анализатора при запуске пользовательского интерфейса, в соответствии с Руководством по эксплуатации путем вывода на экран номера версии ПО.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
URIT-8280 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V4.01.210719 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
FC65756CD24269771FF0607EA 5B8D7B7D51FABE9 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
SHA1 |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение* |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0,0 до 4,0 |
|
Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % |
2 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 50,0 (от 30 до 3000) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 20,0 (от 90,1 до 3600) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 19,0 (от 193 до 7345) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 10 до 500 (от 230 до 11500) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), % |
±10 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 15 до 400 (от 532 до 14180) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), % |
±10 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 1 до 200 (от 39 до 7820) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), % |
±10 |
|
*- для определяемых аналитов без предварительного разведения образцов | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 310, 405, 450, 480, 505, 546, 570, 605, 630, 660, 700, 750, 770, 800, 850 |
|
Количество одновременно производимых исследований / тестов в час |
79/1000 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В |
220 |
|
Потребляемая мощность от сети, ВА, не более: |
1350 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: ширина глубина высота |
1140 800 11000 |
|
Масса, кг, не более: |
279 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +10 до +35 от 40 до 85 от 79 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже серийного номера на заводской бирке.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический биохимический |
URIT-8280 |
1 шт. |
|
Дополнительный ион-селективный модуль (ISE)* |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
*- комплектуется согласно требованию заказчика ** - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации | ||
Сведения о методах измерений
приведены в главе 5.1 «Принципы управления», 7.3 «Настройки ISE» Руководства по эксплуатации «Анализатор автоматический биохимический URIT-8280».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
Стандарт предприятия компании URIT Medical Electronic Co. Ltd, Китай.
Смотрите также
