Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "КАРДИАН-СДМ"
| Номер в ГРСИ РФ: | 87926-23 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ» (далее по тексту - системы) предназначены для измерения и регистрации параметров электрокардиосигналов при длительном мониторировании электрокардиограмм и автоматического неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления пациента осциллометрическим и аускультативным методами через установленные интервалы времени в условиях свободного двигательного режима, отображения результатов на жидкокристаллическом дисплее носимого запоминающего устройства с датчиками, запоминания результатов измерений в твердотельной памяти запоминающего устройства с последующим выводом на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 87926-23 |
| Наименование | Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления |
| Модель | "КАРДИАН-СДМ" |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 18.07.2027 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 87926-23: Описание типа СИ | Скачать | 2.3 MБ | |
| 87926-23: Методика поверки | Скачать | 14.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ» (далее по тексту - системы) предназначены для измерения и регистрации параметров электрокардиосигналов при длительном мониторировании электрокардиограмм и автоматического неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления пациента осциллометрическим и аускультативным методами через установленные интервалы времени в условиях свободного двигательного режима, отображения результатов на жидкокристаллическом дисплее носимого запоминающего устройства с датчиками, запоминания результатов измерений в твердотельной памяти запоминающего устройства с последующим выводом на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Система состоит из запоминающего устройства с датчиками, носимыми пациентом, и программно-аппаратного комплекса, состоящего из программного обеспечения, которое устанавливается на персональный компьютер.
Принцип действия системы основан на преобразовании и сохранении измеренной информации, получаемой от датчиков на запоминающее устройство. Информация с запоминающего устройства передается на персональный компьютер по беспроводному каналу или через USB-кабель и анализируется с помощью программного обеспечения.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена в приложении 3.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 4,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %: в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ. вйиапазойе.св. 0,5 до 4,0 мВ |
±15 ±7 |
|
^ИределКгч^опускаемои относительной погрешности |/ег^^а!Щ^йлибровочного сигнала, % |
±5 |
|
1 |
2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %: в диапазоне от 0,5 до 60 Гц включ. в диапазоне св. 60 до 100 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст. |
±3 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 |
|
Диапазон средней скорости снижения давления в манжете, мм рт. ст./с |
от 2 до 5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики комплекса, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
5 |
|
Время сброса давления в пневмосистеме от 280 до 15 мм рт. ст., с, не более |
10 |
|
Габаритные размеры системы, мм, не более: длина (без учета длины трубки и кабеля электрокардиографического) ширина высота |
115 75 27 |
|
Масса системы (без элементов питания трубки и кабеля электрокардиографического), г, не более |
155 |
|
Диапазон напряжения питания от источника постоянного тока, В |
от 2,4 до 3,0 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 35 от 45 до 80 |
|
1 |
2 __ |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 10 до плюс 50 от 15 до 98 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество | |
|
Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ» |
1 |
|
Манжета плечевая |
1 |
|
Кабель электрокардиографический |
1 |
|
Аккумулятор* |
1 |
|
Кабель USB |
1 |
|
Персональный компьютер* |
1 |
|
Программное обеспечение на носителе информации |
1 |
|
Чехол многоразового использования* |
1 |
|
Чехол одноразового использования* |
30 |
|
Принтер лазерный* |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
|
Руководство по эксплуатации (паспорт) |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Примечание
* - по отдельному заказу
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации (паспорта).
Поверка осуществляется по МРБ МП.2310-2013 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки» в редак-: ции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливаю-: щие:
требования к типу средств измерений:
ТУ BY 100370976.006-2012 с учетом извещения об изменении № 2;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.2310-2013 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
________________________Наименование и тип средств поверки________________________
Термогигрометр UniTess ТНВ1_______________________________________________
Генератор функциональный ГФ-05 __________________________________________
Блок поверки электрокардиографов БПП-1______________________________________
Блок поверки электрокардиографов БПП-2______________________________________
Блок поверки электрокардиографов БПП-3_____
Манометр цифровой XP2i ________________________________________________
Секундомер электронный «ИНТЕГРАЛ С-01»___________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Test_Cardian.exe |
21.03 |
|
Cardian_SDM.exe |
22.08 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: система соответствуют требованиям ТУ BY 100370976.006-2012 с учетом извещения об изменении № 2, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
