Анализаторы гематологические ветеринарные VetScan
| Номер в ГРСИ РФ: | 87952-23 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания Abaxis Inc., США |
Анализаторы гематологические ветеринарные VetScan (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 87952-23 |
| Наименование | Анализаторы гематологические ветеринарные |
| Модель | VetScan |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 27.01.2028 |
Производитель / Заявитель
Компания Abaxis Inc., США (производственная площадка Diatron MI ZRT, Венгрия)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 87952-23: Описание типа СИ | Скачать | 753.1 КБ | |
| 87952-23: Методика поверки | Скачать | 4 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические ветеринарные VetScan (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются стационарными, моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Анализаторы выпускаются одной модели: HM5.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на анализатор не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место, способ и формат нанесения заводских номеров и знака утверждения типа.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора гематологического ветеринарного VetScan
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические ветеринарные VetScan имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические характеристики анализатора нормированы с учетом влияния ПО.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
HM5c |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.31 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,00 до 150,00-109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 1,0-109 до 10,4-109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,0 до 20,0-1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 1,0-1012 до 6,3-1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 0 до 400 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 20 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
|
Нормальные условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +18 до +28 от 30 до 80 от 84 до 106 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более |
320 х 365 х 850 |
|
Масса, кг, не более |
12 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +18 до +28 от 30 до 80 от 84 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже заводской бирки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический |
VetScan |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в приложении В Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические ветеринарные VetScan».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Стандарт предприятия компании Abaxis Inc., США.
Смотрите также
