Электрокардиографы с принадлежностями МАС 2000
| Номер в ГРСИ РФ: | 88033-23 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия |
Электрокардиографы МАС 2000 с принадлежностями (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 88033-23 |
| Наименование | Электрокардиографы с принадлежностями |
| Модель | МАС 2000 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 27.01.2028 |
Производитель / Заявитель
Компания GE Medical Information Technologies, Inc, США
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3 |
| Найдено поверителей | 3 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 88033-23: Описание типа СИ | Скачать | 209.2 КБ | |
| 88033-23: Методика поверки | Скачать | 6.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы МАС 2000 с принадлежностями (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно электрокардиографы состоят из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографов встроен: цветной дисплей (отображает 3, 6 или 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов).
Электрокардиографы могут передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено.
Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из буквенно-цифрового обозначения и наносится на корпус блока методом печати на этикетку.
Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографов МАС 2000 c принадлежностями
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера (А)
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Электрокардиограф MAC™ 2000» (далее - ПО СИ).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Электрокардиограф MAC™ 2000» |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
не ниже V 1.0 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
135 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % - св. 60 Гц до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более |
390x330x200 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Питание: Сеть переменного тока: напряжение, В частота, Гц Встроенный аккумулятор, В |
от 100 до 240 от 47 до 63 14,4 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа. |
от +10 до +40 от 20 до 95 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на руководство по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Электрокардиограф |
МАС 2000 |
1 |
|
Аккумулятор |
1 | |
|
Блок питания |
1 | |
|
Дисплей |
1 | |
|
Кабель наложения отведений |
1 | |
|
Кабель пациента |
1 компл. | |
|
Кабель сетевой |
1 | |
|
Панель управления с кнопками |
1 | |
|
Плата центрального процессора |
1 | |
|
Плата интерфейсная |
1 | |
|
Плата измерения параметров |
1 | |
|
Программа измерения и интерпретации ЭКГ |
1 | |
|
Программа измерений ЭКГ |
1 | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в п.7 «Регистрация ЭКГ в состоянии покоя» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия.
Другие Электрокардиографы
