ЭКГ-регистраторы c принадлежностями SEER 1000
| Номер в ГРСИ РФ: | 88034-23 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия |
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями (далее по тексту - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 88034-23 |
| Наименование | ЭКГ-регистраторы c принадлежностями |
| Модель | SEER 1000 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 27.01.2028 |
Производитель / Заявитель
Компания GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG (GETEMED AG), Германия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 88034-23: Описание типа СИ | Скачать | 485.6 КБ | |
| 88034-23: Методика поверки | Скачать | 6 MБ |
Описание типа
Назначение
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями (далее по тексту - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Описание
Регистраторы состоят из носимого блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь. Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.
К входу ЭКГ - регистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды. ЭКГ - регистратор осуществляет запись по 2 или 3 каналам. Количество записанных каналов зависит от применяемого кабеля ЭКГ. Связь ЭКГ-регистратора с персональным компьютером осуществляется через USB кабель.
Конструктивно регистраторы состоят из электронного измерительного блока, изготовленного из пластмассы. На корпусе регистратора расположены кнопка «Событие», светодиод кнопки «Событие», комбинированный разъем для кабеля ЭКГ и кабеля USB, светодиод электродов, батарейный отсек, фиксатор батарейного отсека.
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями выпускаются в следующих модификациях:
- SEER 1000 для 24 часовой записи (синий);
- SEER 1000 для 48 часовой записи (фиолетовый);
- SEER 1000 для 7 дневной записи (зеленый), которые отличаются временем непрерывной записи.
Нанесение знака поверки на регистраторы не предусмотрено.
Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус блока методом печати.
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
для 24 часовой записи
для 48 часовой записи
для 7 дневной записи
Рисунок 1 - Общий вид ЭКГ-регистраторов SEER 1000 c принадлежностями
SEER™ 1000
24 hour
Гм] UMM
Drttnbutedby
Gt Medkoi Systems •Monnedon Technotogtoa. Inc. U00 west Tower Амиш Mtfwoukee. W1 sun USA
'0197
I > iM uv; mu) uv
RxOnFy IP43
SEER™ 1000
SEER™ 1000
48 hour
Ml 3912122871
'ятипл Germany *
€€0197 F д и м Ж
distributed by Gt Medicci Systems information Technologies. Inc. 8200 West Tower Avenue Hilwoukee, W1S5223 US*
7 day £12123057
Oetributed by
•MO WeM Tower Avenue
€€0197 !
RxOnly IP43
Inc
QOQWTU
[11)210223 (2113912123250
Рисунок 2
(2ЦИ12122871
(241)2067634-059
Q4U2067eS*M0
- Место нанесения заводского номера (А)
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «SEER 1000». Встроенное программное обеспечение ЭКГ - регистраторов выполняет функции управления, сбора и передачи данных. ПО устанавливается в регистраторы на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция регистраторов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. Для анализа данных используется автономное ПО GETEMED CardioDay и GE Healthcare MARS Ambulatory ECG System. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений, визуального контроля кривых ЭКГ, изменения настроек регистратора, запуска записи. Автономное ПО запускается в автоматическом режиме после запуска на ПК. Просмотреть номер версии ПО можно установив курсор мыши на логотип «GE» в левом верхнем углу окна приложения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Встроенное |
Автономное | ||
|
Идентификационное наименование ПО |
SEER 1000 |
MARS |
CardioDay |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
не ниже V 1.0 |
не ниже v8.0 SP3 |
не ниже 2.4 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, с |
от 0,01 до 2,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 0,01 до 2,00 с, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % - св. 60 Гц до 70 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более |
63x70x18 (без кабеля) |
|
Масса (без батареи), г, не более |
50 |
|
Напряжение питания |
1,5 В (одна батарея типа ААА) |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа. |
от +5 до +45 от 5 до 95 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на инструкцию по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
ЭКГ-регистратор |
SEER 1000 |
1 |
|
Кабель ЭКГ стандарт IEC |
1 компл. | |
|
Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями |
1 компл. | |
|
Чехол для устройства SEER 1000 |
5 | |
|
Электроды одноразовые |
не более 500 | |
|
USB-кабель |
1 компл. | |
|
Крышка батарейного отсека SEER 1000 |
не более 6 | |
|
Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 |
не более 6 | |
|
Адаптер Bluetooth |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в п.3 «Подготовка записи» инструкции по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия.
Смотрите также
