Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+
| Номер в ГРСИ РФ: | 88211-23 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "EKF-diagnostic GmbH", Германия |
Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+ (далее - анализатор) предназначен для воспроизведения и передачи единицы молярной концентрации глюкозы в капиллярной, венозной крови человека, сыворотке крови человека и плазме крови человека, а также в водных растворах к системам (приборам, глюкометрам) мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета и при их поверке.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 88211-23 |
| Наименование | Анализатор глюкозы эталонный |
| Модель | Biosen C-Line GP+ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 5213-20-0007 |
Производитель / Заявитель
Компания "EKF-diagnostic GmbH", Германия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1 |
| Найдено поверителей | 1 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 88211-23: Описание типа СИ | Скачать | 471 КБ | |
| 88211-23: Методика поверки | Скачать | 7.1 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+ (далее - анализатор) предназначен для воспроизведения и передачи единицы молярной концентрации глюкозы в капиллярной, венозной крови человека, сыворотке крови человека и плазме крови человека, а также в водных растворах к системам (приборам, глюкометрам) мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета и при их поверке.
Описание
Принцип действия анализатора основан на электрохимическом принципе измерения при помощи чип-сенсора. Проба автоматически подается прибором в систему, где осуществляется ферментативная реакция между содержащейся в пробе В-D глюкозы и иммобилизованным ферментом - глюкозооксидазой. Продуктами реакции является глюконовая кислота/пируват и перекись водорода. Получаемый в результате реакции ток, измеряется с помощью электродов. Значение силы тока пересчитывается с помощью программного обеспечения в значение молярной концентрации глюкозы.
Конструктивно анализатор выполнен в виде моноблока. На передней панели анализатора расположен сенсорный экран, рабочая подставка для подачи образцов.
Общий вид средства измерений с указанием места нанесения знака утверждения типа, заводского номера представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено. Заводской номер 5213-20-0007 в виде цифрового обозначения нанесен печатным способом на нижнюю панель корпуса анализатора.
Пломбирование анализатора не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
Программное обеспечение
Анализатор оснащен встроенным программным обеспечением (далее - ПО). ПО анализатора предназначено для отображения данных на экране прибора, установки условий измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1- Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Biosen C Line GP+ |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО не ниже HMIC PC |
2.11.0/131-003-022 2.23.0/131-003-114 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализатора
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/дм3 |
от 0,5 до 50,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений, ммоль/дм3: - от 0,5 до 2,0 ммоль/дм3 включ. - св. 2,0 до 10,0 ммоль/дм3 включ. |
±0,07 ±0,3 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 10,0 до 50,0 ммоль/дм3, % |
± 3,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики анализатора
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: | |
|
- от сети переменного тока через блок | |
|
- напряжение переменного тока, В |
100/240±10 |
|
- частота переменного тока, Г ц |
50 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- длина |
280 |
|
- ширина |
280 |
|
- высота |
950 |
|
Масса, кг, не более |
5,0 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +22 до +24 |
|
- относительная влажность при температуре 25 °С, % |
от 20 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 94 до 106,0 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и в виде наклейки на нижнюю панель корпуса анализатора.
Комплектность
аблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор глюкозы эталонный |
Biosen C-Line GP+ |
1 шт. |
|
Съемный сегмент для пробирок |
- |
1 шт. |
|
Емкость для системного раствора и слива отходов |
- |
1 шт. |
|
Электросетевой кабель |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе «Анализатор глюкозы эталонный Biosen C-Line GP+. Руководство по эксплуатации», раздел 15.2.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3455 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
Стандарт предприятия компании «EKF-diagnostic GmbH», Германия.
Смотрите также
