Комплексы аппаратно-программные медицинского осмотра КАП МО-1
| Номер в ГРСИ РФ: | 90610-23 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ОАО "ТВЕС" Тулиновский приборостроительный завод, пос.Тулиновка |
Комплексы аппаратно-программные медицинского осмотра КАП МО-1 (далее - комплексы) предназначены для измерений длины, массы, силы, артериального давления, концентрации холестерина в крови, концентрации этанола в выдыхаемом воздухе, степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 90610-23 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные медицинского осмотра |
| Модель | КАП МО-1 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.11.2028 |
Производитель / Заявитель
Акционерное общество "Тулиновский приборостроительный завод "ТВЕС" (АО "ТВЕС"), с. Тулиновка, Тамбовская обл.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 90610-23: Описание типа | Скачать | 223.5 КБ | |
| 90610-23: Методика поверки | Скачать | 3.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные медицинского осмотра КАП МО-1 (далее - комплексы) предназначены для измерений длины, массы, силы, артериального давления, концентрации холестерина в крови, концентрации этанола в выдыхаемом воздухе, степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса человека.
Описание
Комплексы представляют собой высокотехнологичные рабочие места для проведения неинвазивных и малоинвазивных медицинских манипуляций с пациентами и предназначены для проведения следующих видов работ:
- профилактические медицинские осмотры;
- предсменные, предрейсовые и послесменные, послерейсовые медицинские осмотры;
- медицинское освидетельствование на состояние алкогольного опьянения;
- научно-исследовательские работы в медицине и смежных областях, таких как физкультура, спорт, здоровый образ жизни.
Комплексы могут определять следующие показатели: толщину кожно-жировой складки с целью оценки жироотложения, зрительно-моторную реакцию, внутриглазное давление, уровень слуха, насыщение крови кислородом, уровень глюкозы и гемоглобина в крови, объём легких и скорость потока, содержание объёмной доли оксида углерода в выдыхаемом воздухе, наличие наркотиков в слюне, ЭКГ, уровень сатурации.
В состав комплексов входит стетоскоп электронный, позволяющий выполнять физикальный осмотр пациентов и сбор дополнительной клинической информации, необходимой для вынесения диагноза.
Комплексы позволяют определить уровень слуха на частотах 125; 250; 500 Гц; 1; 2; 4; 8 кГц.
Принцип действия комплексов основан на:
- преобразовании измеряемой физической величины с помощью первичного преобразователя в цифровой код с последующей автоматической передачей в блок обработки информации комплекса с целью отображения измеренного значения на экране монитора в виде цифрового значения или графика;
- измерении физической величины с помощью измерительных модулей с последующим введением оператором измеренного значения в программное обеспечение комплексов вручную.
Условное обозначение комплексов при заказе и/или в другой документации должно включать следующие сведения:
- общее наименование;
- перечень средств измерений (далее - СИ), модулей измерений (далее - МИ) и других комплектующих, входящих в состав комплексов (1, 2, 3, 4, ..., 31);
- обозначение технических условий.
Пример записи комплексов в другой документации и/или при заказе в полной комплектации:
«Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1-1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 ТУ 26.60.12-058-00226454-2023», где:
1 - СИ Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-200-50/100-С-СТ-ПК
ТУ 9441-022-00226454-2005
(при необходимости)
(регистрационный № 16605-15 в ФИФ ОЕИ)
(регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09964 от 27 декабря 2022 г.)
2 - СИ Рулетка электронная медицинская РЭМ-1400
ТУ 9442-042-00226454-2011
(при необходимости)
(регистрационный № 52232-12 в ФИФ ОЕИ);
(регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13197 от 3 февраля 2023 г.)
3 - СИ Динамометр медицинский электронный ручной ДМЭР-120-0,5
ТУ 9441-035-00226454-2007
(при необходимости)
(регистрационный № 42009-09 в ФИФ ОЕИ);
(регистрационное удостоверение № ФСР2008/02588 от 29 апреля 2022 г.);
4 - СИ Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch®GCHb
(при необходимости)
(регистрационный № 77519-20 в ФИФ ОЕИ);
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10454 от 8 сентября 2011 г.);
5 - СИ Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200
(при необходимости)
(регистрационный № 77520-20 в ФИФ ОЕИ);
(регистрационное удостоверение № РЗН2014/1689 от 12 марта 2018 г.)
6 - СИ Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-767
(при необходимости)
(регистрационный № 68813-17 в ФИФ ОЕИ)
(регистрационное удостоверение № ФЗС 2011/09642 от 8 сентября 2022 г.)
7 - МИ Модуль измерения роста
(при необходимости)
8 - МИ Бесконтактный инфракрасный термометр НТ-8201)
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации)
(регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2799 от 25 июня 2015 г.);
9 - МИ Калипер электронный цифровой КЭЦ-100
ТУ 9442-036-00226454-2007;
(при необходимости)
(регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02491 от 17 апреля 2018 г.);
10 - МИ Пульт зрительно-моторной реакции
ТУ 9442-051-00226454-2014;
(при необходимости)
(регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00125 от 7 ноября 2014 г.);
11 - МИ Индикатор внутриглазного давления портативный ТГДц-03
ТУ 9441-003-94381729-2010
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12182 от 18 мая 2015 г.);
12 - МИ Наушники аудиометрические TDH-39
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4865 от 11 октября 2016 г.);
13 - МИ Спирометр SPM-A
(при необходимости)
(руководство пользователя);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4466 от 26 июля 2016 г.);
14 - МИ Пульсоксиметр CMS-P
(при необходимости)
(руководство пользователя);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19638 от 22 февраля 2023 г.);
15 - МИ Smokerlyzer АНКАТ-7635
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1722 от 4 июля 2014 г.);
16 - МИ Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е»
ТУ 26.60.12-015-13218158-2017
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1404 от 18 августа 2017 г.);
17 - МИ Стетоскоп электронный eKuore Pro 4Т
(при необходимости)
(руководство пользователя)
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18244 от 14 сентября 2022 г.);
18 - МИ Тест Наркоскрин на наркотики
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08095 от 22 апреля 2020 г.);
19 - Блок обработки информации (Системный блок mini PC 17)
(включая устройство ввода информации и координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру, включая клавиатуру, мышь и коврик);
20 - Устройство оперативной визуальной связи оператора с управляющим устройством (монитор AOC/E97OSWN)
(руководство пользователя);
21 - Устройство для вывода текстовой или графической информации
(принтер Brother HL-1202R)
(при необходимости)
(руководство пользователя);
22 - Табурет лабораторный ТЛ-«МСК»
(при необходимости)
(регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08121 от 24 июня 2010 г.)
23 - Кресло медицинское для лечебных учреждений М101-1
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8951 от 14 октября 2019 г.)
24 - Стол-пульт медицинский;
25 - Столик медицинский для электрокардиографа;
(при необходимости)
26 - Дозатор для дезинфицирующих жидких средств с ключом;
(при необходимости)
(руководство по эксплуатации);
27 - Салфетки одноразовые для электрокардиографа 6Х4 см;
(при необходимости)
(этикетка);
28 - Флакон с дезинфицирующей жидкостью;
(при необходимости)
(этикетка);
29 - Мундштук одноразовый
(при необходимости)
(этикетка);
30 - Чехлы для наушников
(при необходимости)
(этикетка);
31 - Стойка Аа8.128.148 для электродов электрокардиографа (при необходимости)
Комплексы выпускаются в нескольких исполнениях, отличающихся составом СИ, МИ и других комплектующих в зависимости от условий заказа.
Общий вид комплексов представлен на рисунке 1.
Комплекс аппаратно-программный rj мй«лцлноса<о осмотра
КАП 130-1-1,2.3.4.56.7.8,9.10.11.12.13 14.15,16.17.
1920.21,22,23,24.25,26.27.28,29,30.31.
В «Г.. HHQH'i»)
■г:- 1
।-------------1 е!1 т ~ «
sn| ___> J20... "
eoiaee'oosoe1 W *7(4752)71-3645
Место нанесения знака утверждения *типа и серийного номера на табличке
Кресло медицинское
Табурет лабораторный
Рисунок 1 - Общий вид
Пломбирование и нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
Серийный номер в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится на табличку комплексов и в руководство по эксплуатации.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) состоит из ПО верхнего уровня и встроенного ПО в средства измерений, входящих в состав комплексов.
ПО верхнего уровня отвечает за работу комплексов в целом и осуществляет обработку измерительной и системной информации и вывод её на экран и печатающее устройство.
ПО разделено на метрологически значимую и незначимую части.
Сведения о встроенном ПО средств измерений, входящих в состав комплексов приведены в их описаниях типа.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО верхнего уровня приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные метрологически значимого ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
KAPMO.exe |
|
kmd.exe | |
|
fbembed.dll | |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
2.4.1.68 |
|
1.3.17.9 | |
|
2.5.9.27139 | |
|
Цифровой идентификатор ПО |
98FA57D0 |
|
AFBO88CF | |
|
C49F8C9F | |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 2 и 3 соответственно.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массы, кг |
от 15 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массы, кг |
±0,1 |
|
Наибольший предел измерений (НПИ) длины, мм |
1400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длины, мм |
±2 |
|
Диапазон измерений роста, м |
от 0,3 до 2,2 |
|
Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности измерений роста, мм |
±4 |
|
Пределы допускаемой дополнительной абсолютной погрешности измерений роста, вызванной отклонением температуры окружающего воздуха от нормальной на каждый 1 °С, мм |
±2 |
|
Наибольший предел измерений (НПИ) силы, даН |
120 |
|
Пределы допускаемой приведенной погрешности измерений силы, % |
±2,5* |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л |
от 2,6 до 10,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±20** |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой концентрации этанола, мг/л |
от 0 до 1,5 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений массовой концентрации этанола: - абсолютной в диапазоне измерений от 0 до 0,5 вкл., мг/л - относительной в диапазоне измерений св. 0,5 до 1,5, % |
±0,05 ±10 |
|
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 85 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % |
±2 |
|
Примечания: * Нормирующим значением для приведённой погрешности является наибольший предел измерений. * * Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний массы, кг |
от 0 до 200 |
|
Диапазон показаний температуры, °С |
от 32 до 43 |
|
Диапазон показаний объёма лёгких, приведённый к 20 °С, л |
от 0 до 10 |
|
Диапазон показаний толщины кожно-жировой складки, мм |
от 2 до 100 |
|
Диапазон показаний тонометрического внутриглазного давления, мм рт. ст. |
от 5 до 63 |
|
Диапазон показаний содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
|
Диапазон показаний содержания гемоглобина в крови, ммоль/л |
от 4,3 до 16,1 |
|
Диапазон показаний содержания объёмной доли оксида углерода в выдыхаемом воздухе, млн-1 |
от 0 до 100 |
|
Диапазон показаний напряжения (для модуля ЭКГ), мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений (для модуля ЭКГ), -1 мин 1 |
от 30 до 240 |
|
Диапазон показаний времени реакции, мс |
от 30 до 10 000 |
|
Диапазон задания длительности тестового звукового сигнала, с |
от 1 до 2 |
|
Интервал времени между тестовыми звуковыми сигналами, с |
от 3 до 5 |
|
Параметры электропитания: - напряжение переменного тока, В - частота, Гц |
от 187 до 242 от 49 до 51 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
1000 |
|
Габаритные размеры стола-пульта (длинах ширинах высота), мм, не более |
1540x830x2660 |
|
Масса, кг, не более |
80 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Нормальные условия: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.) |
от +15 до +25 до 80 от 84 до 106 (от 630 до 795) |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха (при температуре +25 °С), %, не более - атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.) |
от +15 до +35 80 от 84 до 106,7 (от 630 до 800) |
Знак утверждения типа
наносится на табличку комплексов, расположенную на задней стенке, типографским способом, а также в центр титульного листа руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность комплексов приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт./экз. |
|
Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1 в составе: | ||
|
Инфракрасный термометр тела |
HT-820D |
1 |
|
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой |
UA-767 |
1 |
|
Динамометр медицинский электронный ручной |
ДМЭР-120 |
1 |
|
Калипер электронный цифровой |
КЭЦ-100 |
1 |
|
Пульт ЗМР |
_ |
1 |
|
Рулетка электронная медицинская |
РЭМ-1400 |
1 |
|
Наушники аудиометрические |
TDH-39 |
1 |
|
Спирометр |
SPM-A |
1 |
|
Пульсоксиметр |
CMS-P |
1 |
|
Весы напольные медицинские электронные |
ВМЭН-200-50/100-С-СТ-ПК |
1 |
|
Индикатор внутриглазного давления портативный |
ТГДц-03 |
1 |
|
Анализатор крови портативный биохимический |
EasyTouch®GCHb |
1 |
|
Модуль измерения оксида углерода в выдыхаемом воздухе |
АНКАТ-7635 Smokerlyzer |
1 |
|
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе |
Динго Е-200 |
1 |
|
Стол - пульт медицинский для оператора |
_ |
1 |
|
Столик медицинский для электрокардиографа |
_ |
1 |
|
Устройство оперативной визуальной связи оператора с управляющим устройством (монитор) |
АОС/Е97OSWN |
1 |
|
Модуль измерения роста |
_ |
1 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт./экз. |
|
Устройство для вывода текстовой или графической информации (принтер) |
Brother HL-1202R |
1 |
|
Блок обработки информации (включая устройство ввода информации и координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру, включая клавиатуру, мышь и коврик) |
_ |
1 |
|
Стойка для электродов ЭКН на конечности |
Аа.128.148 |
1 |
|
Флакон с дезинфицирующей жидкостью 1 л |
_ |
1 |
|
Мундштук одноразовый |
_ |
10 |
|
Экспресс-тест на наркотики |
Тест Наркоскрин |
1 |
|
Чехлы для наушников |
_ |
10 пар |
|
Электрокардиограф компьютерный |
Поли-Спектр или Поли-Спектр-8/Е |
1 |
|
Стетоскоп электронный |
eKuore Pro |
1 |
|
Табурет лабораторный |
ТЛ-«МСК» |
1 |
|
Кресло медицинское для лечебных учреждений |
М101-1 |
1 |
|
Салфетки одноразовые для модуля кардиографии 6*4 см |
_ |
20 |
|
Дозатор для дезинфицирующих жидких средств с ключом |
_ |
1 |
|
Руководство по эксплуатации медицинского изделия |
_ |
1 |
|
Руководство пользователя |
_ |
1 |
|
Методика поверки |
_ |
1 |
|
Примечание - Каждая позиция в данной таблице может входить в состав комплексов при необходимости. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 7 документа «Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1. Руководство по эксплуатации медицинского изделия».
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июля 2022 г. № 1622 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массы»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2018 г. № 2840 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений длины в диапазоне от 1-10’9 до 100 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2019 г. № 2498 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений силы»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ТУ 26.60.12-058-00226454-2023. Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1. Технические условия.
Смотрите также
