Пульсоксиметры SENSOREX
| Номер в ГРСИ РФ: | 91298-24 |
|---|---|
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | ПО "Уральский оптико-механический завод" (УОМЗ), г.Екатеринбург |
Пульсоксиметры SENSOREX (далее по тексту - пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения степени насыщения гемоглобина кислородом (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 91298-24 |
| Наименование | Пульсоксиметры |
| Модель | SENSOREX |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 09.02.2029 |
Производитель / Заявитель
Акционерное общество "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова (АО "ПО "УОМЗ"), г. Екатеринбург
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 91298-24: Описание типа | Скачать | 399.7 КБ | |
| 91298-24: Методика поверки | Скачать | 2.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры SENSOREX (далее по тексту - пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения степени насыщения гемоглобина кислородом (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
Описание
Принцип действия пульсоксиметров основан на взаимодействии светового потока с биологической тканью и зависимостью от времени изменения оптических характеристик ткани, которое происходит вследствие пульсирующего потока крови. В процессе измерений происходит зондирование ткани электромагнитным излучением на двух длинах волн красного и ближнего инфракрасного диапазона.
Конструктивно пульсоксиметры состоят из модуля, размещаемого на подставке, и пульсоксиметрического датчика.
Серийный номер в цифровом формате наносится типографским способом в паспорт пульсоксиметра и на маркировочную этикетку, размещаемую на его корпусе методом наклеивания.
Нанесение знака поверки на пульсоксиметр и пломбирование не предусмотрены.
Общий вид пульсоксиметров с указанием мест нанесения серийного номера, знака
утверждения типа представлен на рисунке приведен на рисунках 2-9.
1, общий вид датчиков пульсоксиметрических
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметра
Рисунок 2 - Датчик пульсоксиметрический взрослый 3601.03000000
Рисунок 3 - Датчик пульсоксиметрический детский 3601.04000000
Рисунок 4 - Датчик пульсоксиметрический неонатальный 3601.05000000
Рисунок 5 - Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, тип клипса, РЗН 2015/2683
Рисунок 6 - Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский, тип клипса, РЗН 2015/2683
Рисунок 7 - Датчик пульсоксиметрический SpO2, неонатальный, тип варежка, силиконовый, РЗН 2015/2683
Рисунок 8 - Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к модулю, одноразовый, наклеиваемый, неонатальный/взрослый U543-01
Рисунок 9 - Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к модулю, одноразовый, наклеиваемый, детский U533-01
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» согласно Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные ПО |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
SENSOREX-PC |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.0.0 |
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики пульсоксиметров представлены в таблицах 2 и 3 соответственно.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 60 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % - в диапазоне от 60 % до 89 % включ. - в диапазоне св. 89 % до 100 % |
±3 ±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, -1 мин - в диапазоне от 30 до 99 мин-1 включ. - в диапазоне св. 99 до 300 мин-1 |
±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры модуля пульсоксиметра, мм, не более - длина |
75 |
|
- ширина |
105 |
|
- высота |
40 |
|
Габаритные размеры подставки, мм, не более - длина |
75 |
|
- ширина |
65 |
|
- высота |
30 |
|
Габаритные размеры сетевого адаптера, мм, не более - длина |
90 |
|
- ширина |
95 |
|
- высота |
40 |
|
Масса, кг, не более - модуля пульсоксиметра |
0,4 |
|
- сетевого адаптера |
0,06 |
|
- подставки |
0,3 |
|
Зарядка от сети переменного тока с характеристиками: - напряжение, В |
220 ± 22 |
|
- частота, Гц |
50,0 ± 0,5 |
|
Условия эксплуатации - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха при температуре +25 °С, %, не более |
80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации пульсоксиметров типографским способом и на маркировочную этикетку, размещаемую на корпусе пульсоксиметров методом наклеивания.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 Модуль пульсоксиметра SENSOREX |
3601.10000000 |
1 шт. |
|
2 Кабель USB |
3601.20000000 |
1 шт. |
|
3 Адаптер сетевой |
3601.40000000 |
1 шт. |
|
4 Подставка |
3601.50000000 |
1 шт. |
|
5 Датчик пульсоксиметрический взрослый |
3601.03000000 |
не более 10 шт. 1 |
|
6 Датчик пульсоксиметрический детский |
3601.04000000 |
не более 10 шт. 1 |
|
7 Датчик пульсоксиметрический неонатальный |
3601.05000000 |
не более 10 шт. 1 |
|
8 Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA012 |
- |
не более 10 шт. 1 |
|
9 Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский, тип клипса, длинный кабель ES-LCO13 |
- |
не более 10 шт. 1 |
|
10 Датчик пульсоксиметрический SpO2, неонатальный, тип варежка, силиконовый, длинный кабель ES-LA016 |
- |
не более 10 шт. 1 |
|
11 Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к модулю, одноразовый, наклеиваемый, неонатальный/взрослый U543-01 |
- |
не более 10 шт. 1 |
|
12 Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к модулю, одноразовый, наклеиваемый, детский U533-01 |
- |
не более 10 шт. 1 |
|
13 Руководство по эксплуатации |
3601.00000000 РЭ |
1 экз. |
|
14 Паспорт |
3601.00000000 ПС |
1 экз. |
|
Примечание 1 Определяется заказом потребителя | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Использование по назначению» документа 3601.00000000 РЭ.
Нормативные документы
АМНК.941329.001ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020) Пульсоксиметр SENSOREX. Технические условия;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464.
Другие Оксиметры
