Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C Quant Gene 9600
| Номер в ГРСИ РФ: | 91528-24 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd., Китай |
Модули измерительные Quant Gene 9600 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C (далее - модули) предназначены для измерений концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при реализации полимеразной цепной реакции
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 91528-24 |
| Действует | по 05.03.2029 |
| Наименование | Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C |
| Модель | Quant Gene 9600 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 2d468758-0920-999c-0f5a-522d9d73644b |
Производитель / Заявитель
Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd., Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 16 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
91528-24: Описание типа
2024-91528-24.pdf
|
Скачать | 442.7 КБ | |
|
91528-24: Методика поверки
2024-mp91528-24.pdf
|
Скачать | 3.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Модули измерительные Quant Gene 9600 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C (далее - модули) предназначены для измерений концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при реализации полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Описание
Принцип действия модулей основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурнокинетической амплификации молекул.
Конструктивно модули выполнены в едином корпусе, включающем реакционный блок на 96 образцов, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. Работа модулей возможна в автономном режиме или под внешним управлением (с помощью компьютера).
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части модулей, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО.
Прибор имеет 6 каналов детекции флуоресцентных красителей.
Общий вид модулей представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички представлен на рисунке 2.
Заводской номер модулей в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом компьютерной графики на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.
Пломбирование модулей не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид модулей измерительных Quant Gene 9600 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C
Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички (шильдика)
Программное обеспечение
Модули оснащены программным обеспечением BIOER. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Программное обеспечение BIOER осуществляет следующие функции:
- инициализацию операционной системы;
- индикацию интерфейса управления устройством;
- предварительный прогрев рабочей зоны;
- термоциклирование с заданными параметрами;
- настройку параметров измерений, получение и обработку измеренных значений;
- анализ флуоресценции и расчет результатов анализа.
У ровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.0772014.
Влияние программного обеспечения модулей учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма QGene96.exe.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Наименование программного обеспечения |
BIOER software |
|
Идентификационное наименование ПО |
BIOER |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО |
cbeacfcd76bd028f8456ea238fa472e2 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой доли ДНК, % |
±25 |
|
Предел допускаемого СКО результатов измерений, % |
15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: | |
|
- напряжение питания переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
- частота переменного тока, Гц |
от 50 до 60 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
70 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 75,0 до 106,0 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
1000 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- высота |
391 |
|
- ширина |
290 |
|
- длина |
490 |
|
Масса, кг, не более |
28 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч |
5000 |
|
Срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C |
Quant Gene 9600 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
- |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в документе «Модуль измерительный Quant Gene 9600 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C. Руководство по эксплуатации», главы 4 «Абсолютное количественное определение» и 5 «Относительное количественное определение».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы-изготовителя Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd., Китай.
Смотрите также
