92466-24: Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел - Производители, поставщики и поверители

Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел

Номер в ГРСИ РФ: 92466-24
Производитель / заявитель: ООО "Фирма "АСТЕЛ", г.Рыбинск
Скачать
92466-24: Описание типа Скачать 580.3 КБ
92466-24: Методика поверки Скачать 70.4 КБ
Нет данных о поставщике
Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (далее - комплексы) предназначены для длительного автоматического неинвазивного измерения артериального давления (далее - АД) у амбулаторных пациентов для последующего анализа зарегистрированных данных с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 92466-24
Наименование Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел
Срок свидетельства (Или заводской номер) 26.06.2029
Производитель / Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Астел" (ООО "Фирма "Астел"), Ярославская обл., г. Рыбинск

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Актуальность информации 22.12.2024

Поверители

Скачать

92466-24: Описание типа Скачать 580.3 КБ
92466-24: Методика поверки Скачать 70.4 КБ

Описание типа

Назначение

Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО - Астел (далее - комплексы) предназначены для длительного автоматического неинвазивного измерения артериального давления (далее - АД) у амбулаторных пациентов для последующего анализа зарегистрированных данных с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Описание

Принцип действия комплексов основан на длительном автоматическом измерении АД. Измерение АД осуществляется осциллометрическим и дополнительным аускультативным методами, проводимого с помощью манжеты, надетой на конечность пациента.

Комплексы имеют несколько каналов усиления и аналого-цифрового преобразования, процессоры, пневматическую систему, энергонезависимую память для хранения данных и разъем для переноса данных на компьютер. Сигналы АД пациента усиливаются и преобразуются в цифровую форму. Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память. По окончании записи производится перенос данных мониторирования в компьютер с помощью карты памяти, кабеля связи или интерфейса Bluetooth.

Комплекс имеет три модификации состоящие из одного или нескольких регистраторов в разных вариантах исполнения, с принадлежностями, и рабочей станции обработки данных со специальным программным обеспечением.

Внешний вид комплексов представлен на рисунках 1 и 2.

Рисунок 1 - общий вид комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором типа 1

Рисунок 2 - общий вид комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистраторами типа 2 и 3

Пломбирование средства измерений (далее СИ) от несанкционированного доступа осуществляется с помощью нанесения на регистратор защитной наклейки. Место нанесения защитной наклейки указано на рисунке 3.

Заводской номер наносится типографским способом в виде цифрового обозначения на информационную наклейку, прикрепленную на корпусе регистратора. Место нанесения информационной наклейки с заводским номером указано на рисунке 4.

Конструкция средства измерений предусматривает нанесение знака поверки на средство измерений. Знак поверки наносится на корпус регистратора. Место нанесения знака поверки указано на рисунке 4.

Места пломбирования (нанесения защитной наклейки)

Рисунок 3 - Место пломбирования

Рисунок 4 - Место нанесения знака поверки и заводского номера регистратора

Программное обеспечение

Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение «Cardio-DM3» (далее - ПО).

Встроенное, метрологически значимое ПО устанавливается в регистратор на заводе-изготовителе во время производственного цикла и предназначено для управления работой комплексов; считывания и сохранения результатов измерений; измерения настроечных параметров комплексов, обеспечения вывода измеренной величины или диагностических сообщений на встроенный жидкокристаллический дисплей (ЖКИ).

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. ПО защищено от преднамеренных изменений с помощью специальных программных средств.

Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.0772014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Встроенное ПО регистраторов

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

02.00

Цифровой идентификатор ПО

недоступно

Технические характеристики

Метрологические и основные технические характеристики комплексов суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел приведены в таблицах 2 - 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений давления, мм рт. ст. - во взрослом режиме - в детском режиме

от 0 до 300

от 0 до 180

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст.

±1, ±3 1)

Примечание:

1) Фактическое значение приведено в РЭ (совмещенное с паспортом) АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) на регистратор.

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименования характеристики

Значение

Диапазон измерений частоты пульса, мин -1

от 20 до 240

Габаритные размеры регистраторов (без чехла, выступающих частей

разъемов и внешних датчиков), не более:

- Тип 1

112 х 92 х 40

- Тип 2

101 х 70 х 35

- Тип 3

101 х 70 х 35

Масса регистраторов, без элементов питания, г, не более:

- Тип 1

185

- Тип 2

145

- Тип 3

155

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, оС

от +10 до +45

- относительная влажность, %

от 10 до 95

- атмосферное давление, мм рт. ст.

630 до 800

Наименования характеристики

Значение

Средняя наработка на отказ регистратора, ч, не менее

10000

Средний срок службы регистратора при средней интенсивности эксплуатации 120 часов в неделю, лет не менее

7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации (совмещенное с паспортом) АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Примечание

Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 1 типа

Регистратор 1 типа

АСТЛ.944104.001

Не более 20 шт.

-

Чехол регистратора 1 типа с поясным и плечевым ремнем

АСТЛ.944104.050-1

Не более 20 шт.

При необходимости

Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК

АСТЛ.944104.056-1

Не более 20 шт.

При необходимости

Актиграф

АСТЛ.944104.060

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета детская малая (12-16)

АСТЛ.944104.061

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета детская средняя (16-24)

АСТЛ.944104.062

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая малая (24-32)

АСТЛ.944104.063

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая средняя (28-40)

АСТЛ.944104.064

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая большая (32-42)

АСТЛ.944104.065

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая сверхбольшая (38-50)

АСТЛ.944104.066

Не более 20 шт.

При необходимости

Аускультативный датчик регистратора 1 типа

АСТЛ.944104.071

Не более 20 шт.

При необходимости

Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В

Покупное изделие

Не более 80 шт.

При необходимости

Зарядное устройство для элементов питания типа АА

Покупное изделие

Не более 5 шт

При необходимости

Модуль Bluetooth

Покупное изделие

1 шт.

При необходимости

Электронный защитный ключ

АСТЛ.944104.080

1 шт

При необходимости

Рабочая станция обработки данных (на базе ПК)

Покупное изделие

1 шт.

При необходимости

Программное обеспечение «Cardio-DM3»

АСТЛ.944104.001ПО

1 шт.

При необходимости

Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом)

АСТЛ.944104.001РЭ (ПС)

1 шт.

-

Наименование

Обозначение

Количество

Примечание

Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 2 типа

Регистратор 2 типа

АСТЛ.944104.002

Не более 20 шт.

-

Чехол регистратора 2,3 типа с поясным и плечевым ремнем

АСТЛ.944104.050-2

Не более 20 шт.

При необходимости

Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК

АСТЛ.944104.056-2

Не более 20 шт.

При необходимости

Актиграф

АСТЛ.944104.060

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета детская малая (12-16)

АСТЛ.944104.061

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета детская средняя (16-24)

АСТЛ.944104.062

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая малая (24-32)

АСТЛ.944104.063

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая средняя (28-40)

АСТЛ.944104.064

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая большая (32-42)

АСТЛ.944104.065

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая сверхбольшая (38-50)

АСТЛ.944104.066

Не более 20 шт.

При необходимости

Аускультативный датчик регистратора 2 типа

АСТЛ.944104.072

Не более 20 шт.

При необходимости

Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В

Покупное изделие

Не более 80 шт.

При необходимости

Зарядное устройство для элементов питания типа АА

Покупное изделие

Не более 5 шт.

При необходимости

Модуль Bluetooth

Покупное изделие

1 шт.

При необходимости

Картридер для карты памяти microSD

Покупное изделие

1 шт.

При необходимости

Карта памяти microSD

Покупное изделие

Не более 20 шт.

При необходимости

Электронный защитный ключ

АСТЛ.944104.080

1 шт.

При необходимости

Рабочая станция обработки данных (на базе ПК)

Покупное изделие

1 шт.

При необходимости

Программное обеспечение «Cardio-DM3»

АСТЛ.944104.001ПО

1 шт.

При необходимости

Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом)

АСТЛ.944104.001РЭ (ПС)

1 шт.

-

Наименование

Обозначение

Количество

Примечание

Комплексы суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел с регистратором 3 типа

Регистратор 3 типа

АСТЛ.944104.003

Не более 20 шт.

-

Чехол регистратора 2,3 типа с поясным и плечевым ремнем

АСТЛ.944104.050-2

Не более 20 шт.

При необходимости

Кабель пациента на 2 отведения

Покупное изделие

Не более 20 шт.

При необходимости

Кабель пациента на 3 отведения

Покупное изделие

Не более 20 шт.

При необходимости

Кабель пациента на 2 отведения с аускультативным датчиком

Покупное изделие

Не более 20 шт.

При необходимости

Кабель пациента на 3 отведения с аускультативным датчиком

Покупное изделие

Не более 20 шт.

При необходимости

Электроды ЭКГ одноразовые

Покупное изделие

Не более 10000 шт.

При необходимости

Манжета детская малая (12-16)

АСТЛ.944104.061

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета детская средняя (16-24)

АСТЛ.944104.062

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая малая (24-32)

АСТЛ.944104.063

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая средняя (28-40)

АСТЛ.944104.064

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая большая (32-42)

АСТЛ.944104.065

Не более 20 шт.

При необходимости

Манжета взрослая сверхбольшая (38-50)

АСТЛ.944104.066

Не более 20 шт.

При необходимости

Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В

Покупное изделие

Не более 80 шт.

При необходимости

Зарядное устройство для элементов питания типа АА

Покупное изделие

Не более 5 шт.

При необходимости

Модуль Bluetooth

Покупное изделие

1 шт.

При необходимости

Картридер для карты памяти microSD

Покупное изделие

1 шт.

При необходимости

Карта памяти microSD

Покупное изделие

Не более 20 шт.

При необходимости

Электронный защитный ключ

АСТЛ.944104.080

1 шт.

При необходимости

Рабочая станция обработки данных (на базе ПК)

Покупное изделие

1 шт.

При необходимости

Программное обеспечение «Cardio-DM3»

АСТЛ.944104.001ПО

1 шт.

При необходимости

Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом)

АСТЛ.944104.001РЭ (ПС)

1 шт.

-

Сведения о методах измерений

приведены в п. 4.1 «Принцип действия комплекса» АСТЛ. 944104.001 РЭ (ПС) Руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;

ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;

Технические условия ТУ 26.60.12-002-33453722-2021 в редакции извещения об изменении № 4 Комплекс суточного мониторирования АД КАРДИО-Астел.

Смотрите также

92467-24
КОМПЛЕКС Установки поверочные
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-Производственное предприятие "Пульс" (ООО "НПП "Пульс"), Московская обл., г. Подольск; Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области" (ФБУ "Ростест-Москва"), г. Москва
Установки поверочные КОМПЛЕКС (далее - установки) предназначены для:
Default ALL-Pribors Device Photo
92468-24
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ЗАО "ЭВАЛАР"
Общество с ограниченной ответственностью "РН-Энерго" (ООО "РН-Энерго"), Московская обл., г.о. Красногорск, д. Путилково
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ЗАО «ЭВАЛАР» (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии, автоматизированного сбора, обработки, хранения, фор...
Default ALL-Pribors Device Photo
92469-24
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ООО "Центрэнерго" (ООО "Кузнецкмебель")
Общество с ограниченной ответственностью Энергосбытовая компания "Центрэнерго" (ООО "Центрэнерго"), г. Москва
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ООО «Центрэнерго» (ООО «Кузнецкмебель») (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной электроэнергии, автоматизированного сбор...
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ООО «РУСЭНЕРГОСБЫТ» для энергоснабжения ОАО «РЖД» в границах Оренбургской области (далее по тексту - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и...
Default ALL-Pribors Device Photo
92471-24
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) АО "Газпромнефть-ННГ" (ПС 110 кВ Отдельная)
Акционерное общество "Газпромнефть-Ноябрьскнефтегаз" (АО "Газпромнефть-ННГ"), Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Ноябрьск
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) АО «Газпромнефть-ННГ» (ПС 110 кВ Отдельная) (далее - АИИС КУЭ) предназначена для измерений приращений активной и реактивной электрической энергии, по...