Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ
| Номер в ГРСИ РФ: | 92546-24 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ЗАО "Медитек", г.Москва |
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ (далее по тексту - системы) предназначены для измерения температуры в пищеводе.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 92546-24 |
| Наименование | Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах |
| Модель | АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 04.07.2029 |
Производитель / Заявитель
Акционерное общество "МЕДИТЕК" (АО "МЕДИТЕК"), г. Москва
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
Поверители
Скачать
| 92546-24: Описание типа | Скачать | 175.1 КБ | |
| 92546-24: Методика поверки | Скачать | 1.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ (далее по тексту - системы) предназначены для измерения температуры в пищеводе.
Описание
Принцип действия системы основан на измерении температуры с помощью термопар. Измеренное значение температуры в пищеводе индицируется на экране жидкокристаллического дисплея блока управления и индикации.
Конструктивно система состоит из блока регистрации температуры, блока управления и индикации, катетера пищеводного, соединительных кабелей. Блок регистрации температуры обеспечивает регистрацию температуры по всем каналам пищеводного катетера, а также передачу информации на блок управления и индикации. Отображение температуры по всем каналам, а также вывод звуковых и визуальных сигналов тревоги обеспечивается блоком управления и индикации.
Система имеет следующие режимы работы: Режим «Крио» - для мониторинга температуры в пищеводе при проведении процедуры криоабляции, Режим «РЧ» - для мониторинга температуры в пищеводе при проведении процедуры радиочастотной абляции.
Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено. Серийный номер в виде буквенноцифрового обозначения, состоящего из латинских букв и арабских цифр, наносится на нижнюю часть корпуса блока регистрации температуры методом печати на наклейку.
Для предотвращения несанкционированного доступа системы имеют пломбировку в виде наклейки, закрывающую стык между панелями корпуса блока регистрации температуры.
Общий вид систем и место нанесения пломбирования от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
А
Блок регистрации температуры
Рисунок 1 - Общий вид системы и место нанесения пломбирования от несанкционированного доступа (А)
Блок управления и индикации
Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера (Б) и знака утверждения типа (В)
Программное обеспечение
Системы имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на блоке управления и индикации. ПО устанавливается на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция блока регистрации температуры исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от 32,0 до 42,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
±0,1 |
|
Дискретность отсчета, °С |
0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питающей сети, В |
от 198 до 242 |
|
Номинальное значение частоты питающей сети, Гц |
50 |
|
Габаритные размеры блока регистрации температуры (длинахширинахвысота), мм, не более |
140x80x40 |
|
Масса блока регистрации температуры (с измерительным катетером), кг, не более |
1,0 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % |
от +5 до +40 от 15 до 85 |
Знак утверждения типа
наносится на наклейку на корпус блока регистрации температуры и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах в составе: |
АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ |
1 шт. |
|
Блок управления и индикации |
ККД-СРТП.001 |
1 шт. |
|
Блок регистрации температуры |
ККД-СРТП.002 |
1 шт. |
|
Катетер пищеводный КТ-31) |
ККД-СРТП.003.КТ3 |
1 шт. |
|
Катетер пищеводный КТ-51) |
ККД-СРТП.003.КТ5 |
1 шт. |
|
Катетер пищеводный КТ-71) |
ККД-СРТП.003.КТ7 |
1 шт. |
|
Катетер пищеводный КТ-121) |
ККД-СРТП.003.КТ12 |
1 шт. |
|
Зонд для мониторинга температуры пищевода |
ЭЛЧП 700-75-Т |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Удлинитель катетерный УК-1501) |
ККД-СРТП.004.УК150 |
1 шт. |
|
Удлинитель катетерный УК-2501^ |
ККД-СРТП.004.УК250 |
1 шт. |
|
Комплект соединительных кабелей для управления от ЭФИ-системы |
ККД-СРТП.005 |
1 шт. |
|
Комплект соединительных кабелей для передачи осциллограмм |
ККД-СРТП.006 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ККД-СРТП.000РЭ |
1 экз |
|
Примечание: 1) - поставляется по договору с Заказчиком | ||
Сведения о методах измерений
приведены в п. 8 «Работа с системой» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.1);
Приказ Росстандарта от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ТУ 32.50.50-016-27981598-2020 Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД®-ЭЗОСЕЙФЕТИ». Технические условия.
Смотрите также
