Анализаторы генетические капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616
| Номер в ГРСИ РФ: | 94145-24 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "НПФ ХЕЛИКОН", г. Москва |
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616 (далее - анализаторы) предназначены для определения последовательности (секвенирования) дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 94145-24 |
| Действует | по 23.12.2029 |
| Наименование | Анализаторы генетические капиллярного электрофореза |
| Модель | LOCUS Seqtor 1616 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | c4a8e5a0-61e6-5c67-b2bb-a14921ac15b4 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "НПФ Хеликон" (ООО "НПФ Хеликон"), г. Москва
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 12 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
94145-24: Описание типа
2024-94145-24.pdf
|
Скачать | 231.3 КБ | |
|
94145-24: Методика поверки
2024-mp94145-24.pdf
|
Скачать | 3.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы генетические капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616 (далее - анализаторы) предназначены для определения последовательности (секвенирования) дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК).
Описание
Принцип действия анализаторов основан на методе капиллярного электрофореза -разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований аденина (A), гуанина (G), цитозина (C), тимина (T) используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «Gene Sequencing Analysis» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.
Конструктивно анализатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающий в себя системы управления и питания.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на анализаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.
Место нанесения знака утверждения типа и серийного
номера
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из автономного ПО «Gene Test» для управления анализатором, мониторинга измерений в реальном времени, сбора и сохранения данных и «Gene Sequencing Analysis» для анализа результатов секвенирования.
Автономное ПО «Gene Sequencing Analysis» является метрологически значимым.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
|
Идентификационные данные |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Gene Sequencing Analysis |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V2.X.X.X |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части автономного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 0 до 9. 2 «V2» - номер версии метрологически значимой части автономного ПО. | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний размера фрагмента последовательности нуклеотидов ДНК, пары нуклеотидов |
от 1 до 850 |
|
Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, % |
от 1 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, % |
±2,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения результатов измерений массовых долей нуклеотидов, % |
1,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
от 220 до 240 50 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
540х610х815 |
|
Масса, кг, не более |
93 |
|
Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +25 от 40 до 80 от 85 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор генетический капиллярного электрофореза |
LOCUS Seqtor 1616 |
1 шт. |
|
Компьютер |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
БВАД.414212.003-01РЭ |
1 экз. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации БВАД.414212.003-01РЭ.
Нормативные документы
ТУ 26.51.53-013-27278232-2024 «Анализатор генетический капиллярного электрофореза LOCUS Seqtor 1616. Технические условия»;
ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования.
Смотрите также
