Анализаторы показателей гемостаза АПГ
| Номер в ГРСИ РФ: | 94362-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Медицинская Лабораторная Техника" (МЛТ), Московская область, г. Дубна |
Анализаторы показателей гемостаза АПГ (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 94362-25 |
| Действует | по 17.01.2030 |
| Наименование | Анализаторы показателей гемостаза |
| Модель | АПГ |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | a91bdc2d-ed4f-a967-6110-54de1ec679ff |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ), Московская область, г. Дубна
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 43 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
94362-25: Описание типа
2025-94362-25.pdf
|
Скачать | 248.6 КБ | |
|
94362-25: Методика поверки
2025-mp94362-25.pdf
|
Скачать | 1.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы показателей гемостаза АПГ (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервалов времени коагуляции между моментом запуска таймера вручную, сопровождающего ввод реагента, и моментом завершения теста, который автоматически регистрируется по остановке движущегося в пробе стального шарика при образовании сгустка нитей фибрина размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика. Анализаторы представляют собой электромеханическое устройство.
Основными узлами анализаторов являются:
- блок термостатирования кювет;
- блок для реагентов с магнитной мешалкой;
- встроенный микропроцессор, служащий для управления анализатором, осуществления расчетов и обработки результатов измерений, и вывода данных на индикатор и печать;
- термопринтер, служащий для распечатки результатов анализа.
Анализаторы выпускаются в двух исполнениях АПГ2-02-П и АПГ4-02-П, отличающихся по количеству - два или четыре независимых канала измерения длительности процесса коагуляции.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде малогабаритных настольных переносных приборов.
Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
На нижней панели анализаторов находятся болты с пломбирующим эффектом и пломба-наклейка изготовителя, позволяющие установить факт несанкционированного вскрытия прибора. Схема пломбировки представлена на рисунке 2.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится методом цифровой печати на шильдик, расположенный на задней панели анализатора.
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки анализаторов (болты с пломбирующим эффектом и пломба-наклейка)
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), размещенным внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Coag |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1-8i |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для варианта исполнения | |
|
АПГ2-02-П |
АПГ4-02-П | |
|
Диапазон измерений времени коагуляции, с |
от 6,0 до 600,0 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени коагуляции, с: - в поддиапазоне от 6,0 до 59,9 с включ. - в поддиапазоне св. 59,9 до 600,0 с |
±1 ±2 | |
|
Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения измерений времени коагуляции, с |
0,4 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для варианта исполнения | |
|
АПГ2-02-П |
АПГ4-02-П | |
|
Диапазон показаний времени коагуляции, с |
от 4,0 до 999,9 | |
|
Масса, кг, не более |
5 |
6 |
|
Габаритные размеры средства измерений, мм, не более: - ширина - высота - длина |
230 85 310 |
300 85 310 |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
60 |
80 |
|
Параметры питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
230±23 50±1 | |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более |
от +15 до +30 80 | |
Знак утверждения типа
наносится методом цифровой лазерной печати на переднюю панель анализатора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт./экз. |
|
Анализатор показателей гемостаза |
АПГ2-02-П, АПГ4-02-П |
1 |
|
Принадлежности | ||
|
Кювета измерительная одноразовая |
36.000.050 |
1000* |
|
Шарик одноразовый |
36.000.060 |
1000* |
|
Диспенсер шариков |
36.000.000 |
1* |
|
Штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд |
36.000.031 |
4* |
|
Термобумага рулон, шириной 57 мм, диаметр рулона 40 мм |
_ |
1* |
|
Запасные части* | ||
|
Вставка плавкая ВП1-1 1,0 А для АПГ2-02-П |
05.51.00 |
2 |
|
Вставка плавкая ВП1-1 2,0 А для АПГ4-02-П |
_ |
2 |
|
Эксплуатационная документация | ||
|
Руководство по эксплуатации |
941411.008 РЭ |
1 |
|
* Поставляется по согласованию с Заказчиком | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 7 «Порядок работы» документа 941411.008 РЭ «Анализаторы показателей гемостаза АПГ. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
ТУ 26.51.53-001-95221815-2021 Анализаторы показателей гемостаза. Технические условия.
Смотрите также
