Приборы для измерений артериального давления и частоты пульса цифровые с управлением посредством мобильного устройства INME-04
| Номер в ГРСИ РФ: | 94639-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "ИНМИ", г. Москва |
Приборы для измерений артериального давления и частоты пульса цифровые с управлением посредством мобильного устройства INME-04 (далее - приборы) предназначены для неинвазивных измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления (далее - АД) осциллометрическим методом, а также измерений частоты пульса (далее - ЧП) при размещении компрессионной манжеты на плече и передачи результатов измерений по каналам сотовой связи.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 94639-25 |
| Наименование | Приборы для измерений артериального давления и частоты пульса цифровые с управлением посредством мобильного устройства |
| Модель | INME-04 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 14.02.2030 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "ИНМИ" (ООО "ИНМИ"), г. Москва
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Актуальность информации | 30.03.2025 |
Поверители
Описание типа
Назначение
Приборы для измерений артериального давления и частоты пульса цифровые с управлением посредством мобильного устройства INME-04 (далее - приборы) предназначены для неинвазивных измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления (далее - АД) осциллометрическим методом, а также измерений частоты пульса (далее - ЧП) при размещении компрессионной манжеты на плече и передачи результатов измерений по каналам сотовой связи.
Описание
Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления проводятся под управлением программного обеспечения, установленного на мобильное устройство пользователя, которое регулирует автоматическое надувание манжеты и циклы измерения. Результаты расчета отображаются на экране мобильного устройства, сохраняются в его памяти и передаются в информационные системы.
Приборы состоят из регистратора давления, манжеты компрессионной и программного обеспечения, установленного на мобильное устройство. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. Регистратор давления посредством функционального соединения (OTG-кабель) подключается к мобильному устройству (смартфону или планшету) и образует с ним медицинскую электрическую систему.
К настоящему типу приборов относится модель INME-04.1.
Общий вид приборов модели INME-04.1 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид приборов для измерений артериального давления и частоты пульса цифровых с управлением посредством мобильного устройства INME-04, мод. INME-04.1
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на корпус прибора не предусмотрено.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели регистратора давления.
Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера указаны на рисунке 2.
Место нанесения
знака утверждения типа
Место нанесения
заводского номера
Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Программное обеспечение
Приборы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерения и обработки информации, полученной в процессе проведения измерения.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
INME-04.1 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.1.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более |
от +10 до +40 80 |
|
Напряжение питания, В |
5 |
|
Габаритные размеры регистратора давления (ДхШхВ), мм, не более |
180x90x60 |
|
Масса регистратора давления, г, не более |
500 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
12500 |
|
Средний срок службы прибора, лет, не менее |
7 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели регистратора давления.
Комплектность
В комплект поставки входят:
Таблица 5 — Комплект поставки 1
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для измерений артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04 |
АСПД.941323.161.110 |
1 шт. |
|
Мобильное приложение «ИНМИ-ДАВЛЕНИЕ» (доступно для скачивания в GooglePlay) |
КЦ'8.АСПД.00001 |
1 шт. |
|
Кабель USB А (вилка) - USB С (вилка) |
Покупное изделие |
1 шт. |
|
Кабель OTG USB А (розетка) - USB С (вилка) |
Покупное изделие |
1 шт. |
|
Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см со скобой |
Покупное изделие, ООО «МЕДИКОМ», Россия |
1 шт. |
|
Чехол для хранения прибора |
АСПД.941323.161.200 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
АСПД.941323.161РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
АСПД.941323.161ПС |
1 экз. |
|
Тара потребительская |
АСПД.941323.161.300 |
1 шт. |
Таблица 6 — Комплект поставки 2
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для измерений артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04 |
АСПД.941323.161.110 |
1 шт. |
|
«Мобильное приложение «ИНМИ-ДАВЛЕНИЕ» (доступно для скачивания в GooglePlay) |
КЦ'8.АСПД.00001 |
1 шт. |
|
Кабель USB А (вилка) - USB С (вилка) |
Покупное изделие |
1 шт. |
|
Кабель OTG USB А (розетка) - USB С (вилка) |
Покупное изделие |
1 шт. |
|
Манжета пневматическая взрослая большая 3242 см со скобой |
Покупное изделие, ООО «МЕДИКОМ», Россия |
1 шт. |
|
Чехол для хранения прибора |
АСПД.941323.161.200 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
АСПД.941323.161РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
АСПД.941323.161ПС |
1 экз. |
|
Тара потребительская |
АСПД.941323.161.300 |
1 шт. |
Таблица 7 — Комплект поставки 3
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для измерений артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04 |
АСПД.941323.161.110 |
1 шт. |
|
«Мобильное приложение «ИНМИ-ДАВЛЕНИЕ» (доступно для скачивания в GooglePlay) |
RUS.ACDft00001 |
1 шт. |
|
Кабель USB А (вилка) - USB С (вилка) |
Покупное изделие |
1 шт. |
|
Кабель OTG USB А (розетка) - USB С (вилка) |
Покупное изделие |
1 шт. |
|
Манжета пневматическая взрослая плечевая средняя 22-32 см |
Покупное изделие, Dongguan Xubang Plastic TechnologyCo.,Ltd, Китай |
1 шт. |
|
Чехол для хранения прибора |
АСПД.941323.161.200 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
АСПД.941323.161РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
АСПД.941323.161ПС |
1 экз. |
|
Тара потребительская |
АСПД.941323.161.300 |
1 шт. |
Таблица 8 — Комплект поставки 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для измерений артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04 |
АСПД.941323.161.110 |
1 шт. |
|
«Мобильное приложение «ИНМИ-ДАВЛЕНИЕ» (доступно для скачивания в GooglePlay) |
RUS.ACT^OOOOI |
1 шт. |
|
Кабель USB А (вилка) - USB С (вилка) |
Покупное изделие |
1 шт. |
|
Кабель OTG USB А (розетка) - USB С (вилка) |
Покупное изделие |
1 шт. |
|
Манжета пневматическая взрослая плечевая большая 32-42 см |
Покупное изделие, Dongguan Xubang Plastic TechnologyCo.,Ltd, Китай |
1 шт. |
|
Чехол для хранения прибора |
АСПД.941323.161.200 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
АСПД.941323.161РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
АСПД.941323.161ПС |
1 экз. |
|
Тара потребительская |
АСПД.941323.161.300 |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 5.4 «Проведение измерений» Руководства по эксплуатации АСПД.941323.161РЭ.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6);
АСПД.941323.161ТУ «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04. Технические условия».
Смотрите также
