Комплексы медицинского осмотра КОДОС
| Номер в ГРСИ РФ: | 94817-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "БИОСОФТ-ПМО", г.Королев |
Комплексы медицинского осмотра КОДОС (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры тела человека контактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления и частоты пульса человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 94817-25 |
| Наименование | Комплексы медицинского осмотра |
| Модель | КОДОС |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 05.03.2030 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "БИОСОФТ-ПМО" (ООО "БИОСОФТ-ПМО"), Московская область, г. Королев
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 30.03.2025 |
Поверители
Скачать
| 94817-25: Описание типа | Скачать | 433.5 КБ | |
| 94817-25: Методика поверки | Скачать | 1.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы медицинского осмотра КОДОС (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры тела человека контактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления и частоты пульса человека.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Комплексы выполнены в виде моноблока с подключёнными каналами измерений и конструктивно состоят из двух консолей: контрольно-измерительной (далее - КИК) и выносной измерительной (далее - ВИК), которые соединены кабелем. Комплексы обладают техническими возможностями автоматизированного дистанционного сбора и передачи данных и информации о состоянии здоровья работников и дистанционного контроля состояния их здоровья, автоматического контроля целостности и условий эксплуатации медицинского изделия, целостности программного обеспечения, а также актуальности сведений о результатах поверки, полученных из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.
КИК включает сенсорный монитор, видеокамеру, беспроводной считыватель идентификатора пользователя, контактный датчик температуры, преобразователи физиологических параметров и датчики освещенности, относительной влажности окружающего воздуха и температуры для контроля условий эксплуатации медицинского изделия. ВИК содержит датчики, каналы измерения и обработки температуры и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе. Сигналы от измерительных каналов КИК и ВИК обрабатываются встроенным в КИК специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением. Управление осуществляется с сенсорного экрана и нажатием кнопки.
Встроенная в КИК видеокамера регистрирует процесс обследования. КИК посредством канала Ethernet транслирует медицинскому специалисту результаты осмотра и видеозапись обследования для анализа и принятия решения о допуске обследуемого к работе.
Полученное решение вместе с протоколом медицинского осмотра распечатывается на входящем в комплект оборудования принтере и сохраняется в журнале медицинского осмотра.
Комплексы являются проектно-компонуемыми изделиями.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового обозначения.
Общий вид комплексов с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Способ ограничения доступа к местам настройки (регулировки) -пломбировочная наклейка.
Место нанесения пломбировочной наклейки
Рисунок 1 - Общий вид комплексов с указанием места ограничения доступа к местам настройки (регулировки), места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров комплекса. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО_____________________________
|
Идентификационные данные |
Значение | |||
|
Управление КОДОС |
МНАД |
Контакт. темп. |
Алкотестер | |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Kodos» |
«bsm_nibp» |
«bsm_temp» |
«bsm_alco» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.XXX |
1.XXX |
1.XXX |
1.XXX |
|
Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2 «1» - номер версии метрологически значимой части встроенного ПО. | ||||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе |
электрохимический |
|
Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л |
от 0,0 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,5 мг/л включ., мг/л |
±0,05 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 2,0 мг/л включ., % |
±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете |
осциллометрический |
|
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека контактным методом
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения температуры |
контактный |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 32,0 до 43,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C |
±0,1 |
Таблица 5 - Технические характеристики канала измерений температуры окружающего воздуха, относительной влажности и освещенности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 95 |
|
Разрешающая способность показаний индикатора влажности, % |
1 |
|
Диапазон показаний температуры, °C |
от -45 до +125 |
|
Разрешающая способность индикатора температуры, °C |
0,1 |
|
Диапазон показаний индикатора освещенности, лк |
от 1 до 1000 |
|
Разрешающая способность показаний индикатора освещенности, лк |
1 |
Таблица 6 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
220±22 50±0,5 |
|
Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более: | |
|
- контрольно-измерительная консоль (КИК) |
356x303x126 |
|
- выносная измерительная консоль (ВИК) |
150x63x35 |
|
- кронштейн ВИК |
79x93x90 |
|
- подставка КИК |
230x225x132 |
|
Длина соединительного кабеля принтера и КИК, мм, не более |
800 |
|
Масса, г, не более: | |
|
- контрольно-измерительная консоль (КИК) |
3200 |
|
- выносная измерительная консоль (ВИК) |
250 |
|
- кабель соединительный принтера и КИК |
150 |
|
- кронштейн ВИК |
130 |
|
- подставка КИК |
2000 |
|
Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % |
от +10 до +35 от 30 до 80 |
Таблица 7 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Комплектность
Таблица 8 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Комплекс медицинского осмотра |
КОДОС |
1 шт. |
|
Контрольно-измерительная консоль КИК |
- |
1 шт. |
|
Подставка КИК |
- |
1 шт.* |
|
Выносная измерительная консоль ВИК |
- |
1 шт. |
|
Мундштук-воронка алкотестера |
- |
1 шт. |
|
Кронштейн ВИК в сборе |
- |
1 шт. |
|
Ключ для винтов крепления держателя ВИК |
- |
1 шт. |
|
Кабель сетевого питания |
- |
1 шт. |
|
Принтер |
- |
1 шт.* |
|
Руководство по эксплуатации |
БСЦД.941118.01.000.00 РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
БСЦД.941118.01.000.00 ПС |
1 экз. |
|
* По запросу | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Использование комплекса» руководства по эксплуатации БСЦА.941118.01.000.00 РЭ.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.1, 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2024 г. № 2712 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ТУ 26.60.12-001-75538036-2018 «Комплекс медицинского осмотра «КОДОС». Технические условия».
Смотрите также
