Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП ЭМС-01
| Номер в ГРСИ РФ: | 94869-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Электронные Медицинские Системы" (ООО "ЭМС"), Нижегородская область, г. Арзамас |
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП ЭМС-01 (далее по тексту - комплексы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления и частоты пульса.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 94869-25 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП |
| Модель | ЭМС-01 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 11.03.2030 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "Электронные Медицинские Системы" (ООО "ЭМС"), Нижегородская область, г. Арзамас
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 23.03.2025 |
Поверители
Скачать
| 94869-25: Описание типа | Скачать | 276.5 КБ | |
| 94869-25: Методика поверки | Скачать | 1.2 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП ЭМС-01 (далее по тексту - комплексы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления и частоты пульса.
Описание
Принцип действия комплексов основан на длительной (до 3-х суток) регистрации артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) с помощью носимого регистратора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа (осциллометрическим методом) и расчета дополнительных параметров с помощью специализированной программы.
Комплексы состоят из носимого регистратора с чехлом и ремнями, манжет разных размеров, адаптера для подключения к ПК и специального программного обеспечения, поставляемого на компакт диске и устанавливаемого на ПК.
Конструктивно регистратор выполнен в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы комплексов, кнопка START/STOP.
На лицевой панели регистратора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения удлинительного шланга пневмоманжеты.
Комплексы выпускаются в модификации ЭМС-01.
Для приема и анализа измеренных комплексами значений требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям комплексов предусмотрена пломбировка в виде наклейки на один из крепежных винтов на корпусе регистратора.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр комплексов, в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, методом печати наносится на наклейку, размещаемую на оборотной стороне корпуса регистратора.
Общий вид комплексов, места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлены на рисунке 1. На рисунке 2 представлена схема пломбировки от несанкционированного доступа.
ЭМС-01
и частоты пульса
Рисунок 1 - Общий вид комплексов, места нанесения знака утверждения типа (А) и серийного номера (Б)
Prnicipaiop носимый
давления
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа (В)
Программное обеспечение
Комплексы имеют встроенное в носимый регистратор и внешнее программное обеспечение (далее - ПО). Встроенное ПО предназначено для проведения измерений АД и ЧП и запись во внутреннюю память регистратора в соответствии с занесенным планом мониторирования
Внешнее ПО предназначено для анализа измерений АД и ЧП, расчета значений и суточных трендов путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных регистратором. Метрологически значимая часть внешнего ПО «Press_EMS» вынесена в исполняемый модуль Press_EMS.dll
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Press_EMS |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 01.1.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО (Press_EMS.dll) md5 |
7e8760ce5ef61e39bb2bf1d2e6ced325 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±2 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры регистратора (ширинахвысотахглубина), мм, не более |
105х75х27 |
|
Масса регистратора, г, не более |
160,0 |
|
Параметры электрического питания: - напряжение питания (два аккумулятора типа АА), В |
3,0 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от +5 до +40 85 от 80,0 до 106,0 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
1250 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус носимого регистратора и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой регистрацией АД и ЧП ЭМС-01 в составе: Регистратор носимый |
«ЭМС-01» |
1 |
|
Адаптер связи регистратора и кабель соединительный для |
1 | |
|
подключения Адаптера связи к ПК Манжета к аппаратам для неинвазивного измерения артериального давления многоразовая (взрослая) 25 - 35 см. Манжета к аппаратам для неинвазивного измерения |
- | |
|
1 | ||
|
артериального давления многоразовая (взрослая большая) 33 - 47 см |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
РЭ-ЭМС-01 |
1 |
|
Руководство пользователя |
РП-ЭМС-01 |
1 |
|
Паспорт |
ПС-ЭМС-01 |
1 |
|
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД «Press_EMS», встроенное в ПО руководство пользователя ПО |
- |
1 |
|
Упаковочный лист |
- |
1 |
|
Сумочка и поясной ремень для ношения регистратора |
- |
1 |
|
Тара потребительская |
- |
1 |
Сведения о методах измерений
приведены в п. 10 «Эксплуатация ПО для ПК изделия» руководства пользователя.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ТУ 26.60.12-001-94865025-2020 Комплекс аппаратно-программный носимый
с цифровой регистрацией АД и ЧП «ЭМС-01». Технические условия.
Смотрите также
