Амплификаторы детектирующие "ДТпрайм"

Назначение

Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм» (далее - амплификаторы) предназначены для измерений массовой концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также рибонуклеиновой кислоты (РНК) по аттестованным методикам измерений в биологических образцах при реализации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР-РВ).

Описание

Принцип действия амплификаторов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.

Конструкция амплификаторов представляет собой несущий каркас, на который установлены следующие узлы:

- теплоблок (термоблок) с устройством перемещения и позиционирования в горизонтальной и вертикальной плоскостях;

- оптоблок, состоящий из источников возбуждения флуоресценции на базе светодиодов и детектора на основе камеры с ПЗС-матрицей;

- оптотракт - блок транспортировки световых пучков;

- блок теплокрышки, предотвращающий самопроизвольное открывание крышек пробирок, возможную контаминацию изделия продуктами амплификации, конденсацию жидкости на крышках внутри пробирок;

- модули электроники с блоками питания.

Несущий каркас закрыт защитными панелями. Теплоблок (термоблок) обеспечивает термоциклирование пробирок в соответствии с программой амплификации. Для охлаждения и нагрева матрицы используется 6 термоэлектрических элементов Пельтье.

Амплификаторы выпускаются в двух модификациях 5М1 и 5Х1. Модификации 5М1, 5Х1 отличаются форматом термоблока:

- для модификации 5M1 - 96 лунок под стандартные ПЦР-пробирки объемом 200 мкл с шагом стандартного 96-луночного планшета. Форма лунок оптимизирована для обеспечения теплопередачи пробам анализируемой смеси объемом менее 50 мкл;

- для модификации 5X1 - 384 лунки по 45 мкл с шагом стандартного 384-луночного планшета.

Оптический блок представляет собой систему из источников света, линз, зеркал и светофильтров, изолированную от внешнего освещения.

Система управления и индикации включает в себя кнопочную панель, предназначенную для ручного управления приводом термоблока, и жидкокристаллический монитор, предназначенный для индикации процесса выполнения программы амплификации.

Данные последнего исследования записываются в память амплификатора и могут быть считаны после перебоя в электропитании (отключения электричества) во время амплификации. Возобновление сетевого питания приводит к продолжению работы с полным восстановлением состояния программы амплификации. Отказ операционной системы управляющего компьютера или его отключение не приводит к остановке программы амплификации.

Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички (шильдика) представлен на рисунке 2.

Заводской номер амплификаторов в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом термопечати на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.

Пломбирование амплификаторов не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.

ДИК-ТНИИЛСПН ру Ns*CP 2011d0229 Ампнифинатор детйит«^ун|щи н 'ДТпрайм" 5X1

пл»          ту ИЧ GJi E5K1i7!> 2С1С

£М A6LD1B -2-50В 5<||М1Гц 5МВг

2Di44T       IP 20    [Jf

Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов детектирующих «ДТпрайм»

Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички (шильдика)

Программное обеспечение

Амплификаторы оснащены программным обеспечением ДТмастер.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Программное обеспечение ДТмастер осуществляет следующие функции:

- создание протоколов исследования;

- создание и редактирование тестов;

- создание, запуск и контроль выполнения программы амплификации;

- анализ данных оптических измерений;

- поддержка RDML-формата обмена данными;

- формирование отчета о проведенном исследовании;

- взаимодействие с лабораторными информационными системами (ЛИС);

- взаимодействие с подключаемыми модулями анализа, содержащими формулы расчета результатов исследований;

- отображение результатов вычислений и специализированных бланков отчетов.

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения амплификаторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма «модуль количественного теста analyser_quantity_relative.dll».

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Таблица 4 - Показатели надежности

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.

Комплектность

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

Сведения о методах измерений

приведены в документе «Программное обеспечение ДТмастер. Руководство пользователя», глава 3 (Работа в ДТмастер).

Нормативные документы

ТУ 9443-004-96301278-2010 Амплификатор детектирующий «ДТпрайм».

Технические условия.