Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q
| Номер в ГРСИ РФ: | 95406-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "QIAGEN GmbH", Германия |
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 95406-25 | ||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени | ||||||||||||||||||||||||
| Модель | Rotor-Gene Q | ||||||||||||||||||||||||
| Характер производства | Единичное | ||||||||||||||||||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 4e9c2d64-0df7-390d-20f7-f76b249f0ba0 | ||||||||||||||||||||||||
| Испытания |
|
||||||||||||||||||||||||
Производитель / Заявитель
QIAGEN GmbH, Германия; производственная площадка Plexus Manufacturing SDN. BHD., Малайзия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 7 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
95406-25: Описание типа
2025-95406-25.pdf
|
Скачать | 403 КБ | |
|
95406-25: Методика поверки
2025-mp95406-25.pdf
|
Скачать | 2.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Описание
Функционально приборы состоят из измерительного блока, работающего от сети переменного тока, в котором реализована функция программируемого термостата, предусмотрена возможность измерения флуоресцентного сигнала через прозрачную стенку микропробирок. Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. Работа прибора осуществляется под внешним управлением.
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. В приборе находится до 6 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и фотоэлектронного умножителя с набором светофильтров.
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Результаты измерений представлены в единицах массовой доли (г/кг).
Общий вид приборов представлен на рисунке 1.
На корпус приборов нанесение знака поверки не предусмотрено.
Пломбирование приборов не предусмотрено. Серийный номер в буквенно-цифровом формате нанесен на заводскую наклейку прибора методом термопечати, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Место нанесения серийных номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, представлено на рисунке 2.
К приборам данного типа относятся приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q с серийными номерами R1116115, R0717112, R0917139, R0917100, R0917140, R0117153, R0917137.
Рисунок 1 - Общий вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q
Место нанесения серийного номера прибора
Рисунок 2 - Место нанесения серийных номеров
Программное обеспечение
Приборы могут управляться автономным программным обеспечением «Rotor-Gene 6000 Series Software» или «Rotor-Gene Q Series Software» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанным для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера. Основными функциями автономного программного обеспечения приборов является внешнее управление работой прибора, просмотр и анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для автономного ПО |
Значение для автономного ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
Rotor-Gene 6000 Series Software |
Rotor-Gene Q Series Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.X* |
2.X* |
|
* Символом Х обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ Х может принимать любые числовые значения. | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
Таблица 3 -Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
14 |
|
Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более |
275x370x420 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - атмосферное давление, кПа |
от +18 до +30 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства пользователя печатным способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность прибора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени |
Rotor-Gene Q |
1 шт. |
|
Программное обеспечение для прибора на электронном носителе |
- |
1 шт |
|
Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе |
- |
1 шт |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе «Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q. Руководство пользователя» (глава 6 «Обзор основных функций»).
Нормативные документы
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта от 10 июня 2021 г. № 988.
Смотрите также
