Спирометры ультразвуковые Экспиро
| Номер в ГРСИ РФ: | 96415-25 |
|---|---|
| Категория: | Спирометры |
| Производитель / заявитель: | ООО "Нейрософт", г.Иваново |
Спирометры ультразвуковые Экспиро предназначены для оценки функции внешнего дыхания (измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха и измерение объёмного расхода воздуха при дыхании) человека с помощью регистрации, отображения и анализа воздушных потоков и объемов как функции времени, в том числе при проведении форсированных маневров.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 96415-25 | ||||||
| Действует | по 12.09.2030 | ||||||
| Наименование | Спирометры ультразвуковые | ||||||
| Модель | Экспиро | ||||||
| Приказы |
№1955 от
12.09.2025
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 06a6202d-ccda-dea8-68f1-f3b79e0dac64 | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
ООО «Нейрософт», РОССИЯ, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
ЦСМЕ.941324.002МП Государственная система обеспечения единства измерений. Спирометры ультразвуковые Экспиро. Методика поверки
(с 12.09.2025)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
96415-25: Описание типа
2025-96415-25.pdf
|
Скачать | 285.9 КБ | |
|
96415-25: Методика поверки
ЦСМЕ.941324.002МП
2025-mp96415-25.pdf
|
Скачать | 2.1 MБ |
Описание типа
Назначение
Спирометры ультразвуковые Экспиро предназначены для оценки функции внешнего дыхания (измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха и измерение объёмного расхода воздуха при дыхании) человека с помощью регистрации, отображения и анализа воздушных потоков и объемов как функции времени, в том числе при проведении форсированных маневров.
Описание
Спирометры ультразвуковые Экспиро (далее - спирометры) конструктивно состоят из блока спирометра ультразвукового (далее - блок спирометра) и мундштука.
Принцип действия спирометров основан на определении скорости ультразвука по направлению распространения воздушного потока и в противоположном направлении. Измерение скорости ультразвука позволяет точно определять объёмный расход воздуха при дыхании и объём вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, независимо от температуры и влажности окружающей среды.
Поток воздуха из легких пациента проходит через мундштук в блок спирометра, в котором происходит его взаимодействие с ультразвуковым сигналом. Ультразвуковые сигналы поступают на вход аналого-цифрового преобразователя, преобразуются в цифровой код, который обрабатывается в процессоре. Далее полученный результат обработки, а также сигналы с метеодатчика преобразуются в цифровой код. После обработки процессором цифровая последовательность передается в персональный компьютер (далее - ПК) через интерфейс USB или Bluetooth по специальному протоколу обмена. Кодовая последовательность поступает на вход интерфейса USB или Bluetooth ПК.
ПК предназначен для приема и расшифровки кодовой последовательности с последующим масштабированием, фильтрацией, вычислением и отображением сигналов на мониторе, вывода результатов на принтер для печати.
Общий вид спирометра с комплектующими представлен на рисунке 1.
Каждый экземпляр спирометра имеет серийный номер, нанесенный на этикетку, расположенную на задней панели корпуса блока спирометра. Серийный номер имеет цифровой формат и наносится на этикетку типографским способом. Место нанесения этикетки с серийным номером представлено на рисунке 2.
Место и способ пломбирования блока спирометра от несанкционированного доступа, в виде наклейки, представлены на рисунке 3.
Нанесение знака поверки на спирометры не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид спирометра с комплектующими
1 - шприц калибровочный; 2 - блок спирометра ультразвукового Экспиро; 3 - мундштук;
4 - ПК
Экспиро
Блок спирометра ультразвукового РУ №ХХХХ/ХХХХ
REF NS101201.001-010 IP20
SN
25280006 ~ USB 5В, 2.5Вт
ООО "Нейрософт", 153032, г.Иваново, ул.Воронина, 5, Россия
2023-12-21 (01)04650075339992(21)00050001
Рисунок 2 - Место нанесения цифрового серийного номера, знака утверждения типа на этикетку блока спирометра
Ограничение от несанкционированного доступа
Рисунок 3 - Место и способ пломбирования от несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Спирометры имеют встроенное и автономное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для обработки результатов измерений. Встроенное ПО для пользователя во время эксплуатации недоступно.
Уровень защиты встроенного и автономного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 «высокий».
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
не ниже 00.01 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
- |
Таблица 2 - Идентификационные данные автономного ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
«Спиро-Спектр» |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
не ниже 2.0.6.0 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
- |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0 до 12,0 |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0,2 до 8,0 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха |
±2 % (относительная погрешность) или ±0,05 л1) |
|
Диапазон показаний объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0 до 15,0 |
|
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0,1 до 12,0 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании |
±2 %(относительная погрешность) или ±0,05 л/с1) |
|
1) В зависимости от того, что больше по абсолютной величине | |
Таблица 4 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры блока спирометра, мм - ширина - высота - глубина |
84±5 176±5 124±5 |
|
Масса блока спирометра, кг |
0,215±0,021 |
|
Напряжение питания блока спирометра, В |
5,00±0,25 |
|
Потребляемая блоком спирометра мощность, Вт, не более |
2,5 |
|
Условия эксплуатации: - температура воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +35 от 30 до 80 от 85 до 106 |
Таблица 5 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
12000 |
Знак утверждения типа
наносится на этикетку блока спирометра и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Спирометр ультразвуковой Экспиро (Блок спирометра ультразвукового) |
NS101201.001-010 |
1 |
|
Мундштук |
NS101200.004 |
не более 50 |
|
Фильтр антибактериальный1) |
NS248416 |
1 |
|
Адаптер бакфильтра1) |
NS101200.006 |
1 |
|
Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН |
NS220183 |
1 |
|
Подставка1) |
NS101221.001 |
1 |
|
Адаптер к шприцу |
NS101200.005 |
1 |
|
Шприц калибровочный |
NS019201.021 |
1 |
|
Пульсоксиметр1) |
NS249925 |
1 |
|
Принтер1) |
- |
1 |
|
Системный блок1) |
- |
1 |
|
Терминал1) |
NS101201.002 |
1 |
|
Монитор1) |
- |
1 |
|
Портативный компьютер |
- |
1 |
|
Планшет1) |
- |
1 |
|
Компьютер с экраном touchscreen1) |
- |
1 |
|
Адаптер Bluetooth1) |
- |
1 |
|
Кабель USB |
- |
1 |
|
Блок питания |
- |
1 |
|
Трансформатор сетевой развязывающий1) |
- |
1 |
|
Преобразователь сетевого интерфейса1) |
- |
1 |
|
Переходник USB Type-C -USB Type-А1) |
- |
1 |
|
Накопитель USB1) |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации «Экспиро» |
G101.00.D100.00.001 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации «Терминал» 1) |
W101201.002.G100.00.001 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации "Шприц калибровочный" |
W019201.008.D100.00.000 |
1 |
|
Гарантийный талон |
G000.00.109.00.000 |
1 |
|
Руководство пользователя ПО «Спиро-Спектр» |
S044.D101.00.001 |
1 |
|
Руководство по быстрому старту ПО «Спиро-Спектр» |
S044.D102.00.000 |
1 |
|
Установочный комплект программы для ЭВМ «Спиро-Спектр» |
NS218683 |
1 |
|
Лицензия на использование программы для ЭВМ «Спиро-Спектр» |
S044.221440 |
1 |
|
Комплект упаковки спирометра ультразвукового |
NS101901.001 |
1 |
|
Термобумага |
- |
1 |
|
1) Поставляется при необходимости | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 3.2 «Методика измерений с помощью спирометра» документа G101.00.D100.00.001 «Экспиро спирометр ультразвуковой. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п.п. 1.7, 1.8).
Приказ Росстандарта от 11 мая 2022 г. № 1133 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений объемного и массового расходов газа».
Стандарт организации «СТО 13218158.35.01-2025 Спирометр ультразвуковой «Экспиро». Требования и методы испытаний».
Другие Спирометры
