Анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616
| Номер в ГРСИ РФ: | 96416-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Nanjing Superyears Gene Technology Co., Ltd., КИТАЙ |
Анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616 (далее - анализатор) предназначен для измерений массовых долей нуклеотидов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 96416-25 | ||||||
| Наименование | Анализатор генетический капиллярного электрофореза | ||||||
| Модель | HONOR 1616 | ||||||
| Приказы |
№1955 от
12.09.2025
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Единичное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 15f541ff-bede-3f8d-ded1-70b78567c3cc | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
Nanjing Superyears Gene Technology Co., Ltd., КИТАЙ, Room 1105, 11th Floor, Flat 3-2B, Pubin Road, Pukou District, Nanjing
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
ИМТ-МП-0066-2025 Государственная система обеспечения единства измерений. Анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616. Методика поверки
(с 12.09.2025)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 10.05.2026 |
Поверители
Скачать
|
96416-25: Описание типа
2025-96416-25.pdf
|
Скачать | 144.4 КБ | |
|
96416-25: Методика поверки
ИМТ-МП-0066-2025
2025-mp96416-25.pdf
|
Скачать | 3.1 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616 (далее - анализатор) предназначен для измерений массовых долей нуклеотидов.
Описание
Принцип действия анализатора основан на методе капиллярного электрофореза -разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований аденина (A), гуанина (G), цитозина (C), тимина (T) используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «Gene Sequencing Analysis» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.
К настоящему типу средства измерений относится анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616 серийный № 16162112010104.
Конструктивно анализатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающий в себя системы управления и питания.
Серийный номер нанесен на маркировочную наклейку типографским методом в виде цифрового кода.
Общий вид анализатора с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на анализатор в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализатора не предусмотрено.
Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид анализатора с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) анализатора состоит из автономного ПО «Gene Test» для управления анализатором, мониторинга измерений в реальном времени, сбора и сохранения данных, «Gene Sequencing Analysis» для анализа результатов секвенирования, «GeneMenager», «Maestro» для фрагментного анализа и «Molecular Evolutionary Genetics Analysis» для выравнивания последовательностей и просмотра филогений.
Автономное ПО «Gene Sequencing Analysis» является метрологически значимым.
Метрологические характеристики анализатора нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО анализатора приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
|
Идентификационные данные |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Gene Sequencing Analysis |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V2.X.X.X |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части автономного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 0 до 9. 2 «V2» - номер версии метрологически значимой части автономного ПО. | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний размера фрагмента последовательности нуклеотидов ДНК, пары нуклеотидов |
от 1 до 850 |
|
Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, % |
от 1 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, % |
±2,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения результатов измерения массовых долей нуклеотидов, % |
1,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
от 220 до 240 50 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
532х610х812 |
|
Масса, кг, не более |
120 |
|
Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +25 от 40 до 80 от 85 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор генетический капиллярного электрофореза |
HONOR 1616 |
1 шт. |
|
Компьютер |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования.