Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2
| Номер в ГРСИ РФ: | 96668-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Люмэкс", г.С.-Петербург |
Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2 (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР) в различных образцах.
Информация по Госреестру
| Основные данные | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 96668-25 | |||||||||||||||
| Действует | по 16.10.2030 | |||||||||||||||
| Наименование | Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени | |||||||||||||||
| Модель | АриаДНА-2 | |||||||||||||||
| Приказы |
№2225 от
16.10.2025
— Об утверждении типов средств измерений
|
|||||||||||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
|||||||||||||||
| Характер производства | Серийное | |||||||||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | b462b854-efdc-fe21-b4a6-97c2defcc012 | |||||||||||||||
| Испытания |
|
|||||||||||||||
Производитель / Заявитель
ООО «Люмэкс», РОССИЯ, 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Михайлова, д. 11, литер И, корпус 205, пом. 1-Н; ООО «Люмэкс-маркетинг», РОССИЯ, 195220, г. Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 015.Д4-25 Государственная система обеспечения единства измерений. Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2. Методика поверки
(с 16.10.2025)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 28.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
96668-25: Описание типа
2025-96668-25.pdf
|
Скачать | 151 КБ | |
|
96668-25: Методика поверки
МП 015.Д4-25
2025-mp96668-25.pdf
|
Скачать | 2.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2 (далее - амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР) в различных образцах.
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении интенсивности флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее комплементарную копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и дезоксирибонуклеозидфосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР. Определение изменения количества продукта в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь модифицированных олигонуклеотидов с флуоресцентной меткой, с помощью которых детектируется увеличение количества копий искомого участка ДНК в каждом цикле температурно-кинетической амплификации.
Конструктивно амплификаторы выполнены в едином корпусе, состоящем из термоблока, реакционного блока и блока детекции. Термоблок осуществляет нагрев, охлаждение и поддержание температуры микрочипа, находящегося в реакционном блоке, при помощи термоэлектрического нагревателя с шагом установки температуры 0,1 °С. Блок детекции осуществляет измерение интенсивности флуоресцентного сигнала от образцов. Система детекции состоит из светодиодного источника возбуждения, приёмных фотодиодов и светофильтров, обеспечивающих проведение одновременной детекции 30 или 48 образцов, в зависимости от топологии применяемого микрочипа. Управление средством измерений осуществляется с помощью персонального компьютера.
Заводской номер в виде цифрового обозначения нанесён методом цифровой лазерной печати на шильд, расположенный на задней поверхности корпуса амплификатора.
Внешний вид и схема маркировки амплификаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус амплификаторов не предусмотрено.
Пломбирование амплификаторов не предусмотрено.
Вид спереди
АриаДНА-2 № 60160219
Вид сзади
Место нанесения заводского номера
Место нанесения
знака утверждения типа
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки амплификатора
Программное обеспечение
Амплификаторы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО), установленное на персональный компьютер (далее - ПК), которое содержит функции для управления амплификатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера амплификаторов.
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
AriaDNA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.5.2.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ |
от 0,05 до 10,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
± 30 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн возбуждения/излучения, нм Канал 1 |
от 480 до 500 / от 510 до 540 |
|
Канал 2 |
от 560 до 590 / от 610 до 660 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 35 до 99 |
|
Параметры электрического питания от сети переменного тока: - напряжение, В |
230±23 |
|
- частота, Гц |
50±1 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - ширина |
290 |
|
- глубина |
390 |
|
- высота |
310 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +25 |
|
- относительная влажность, %, не более |
75 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на шильд методом цифровой лазерной печати и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор микрочиповый нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени |
АриаДНА-2 |
1 шт. |
|
Программное обеспечение AriaDNA на электронном носителе |
- |
1 шт. |
|
Комплект ЗИП |
- |
1 шт. |
|
Комплект расходных материалов |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
02000-00-001 РЭ |
1 экз.* |
|
Формуляр |
02000-00-001 ФО |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО |
- |
1 экз.* |
|
* Возможна поставка на электронном носителе | ||
Сведения о методах измерений
приведены в документе 02000-00-001 РЭ «Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2. Руководство по эксплуатации», п. 2.7 «Проведение анализа».
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1569 от 07 августа 2023 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
ТУ 26.51.53-020-45549798-2024 «Амплификаторы микрочиповые нуклеиновых кислот с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени АриаДНА-2. Технические условия».
Смотрите также
