Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET
| Номер в ГРСИ РФ: | 97125-25 |
|---|---|
| Категория: | Радиометры |
| Производитель / заявитель: | Mirion Technologies (Capintec), Inc., США |
Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET (далее - CRC-55tPET) предназначены для измерений активности радионуклидов в радиофармацевтических лекарственных препаратах (РФЛП).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 97125-25 | ||||||
| Действует | по 10.12.2030 | ||||||
| Наименование | Радиометры активности радионуклидов | ||||||
| Модель | CRC-55tPET | ||||||
| Приказы |
№2702 от
10.12.2025
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 1d223a5d-8a90-fde5-64b7-6ded198435bc | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
Mirion Technologies (Capintec), Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 7 Vreeland Road, Florham Park, NJ 07932
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 2101-051-2025 Государственная система обеспечения единства измерений Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET Методика поверки
(с 10.12.2025)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
97125-25: Описание типа
2025-97125-25.pdf
|
Скачать | 117.8 КБ | |
|
97125-25: Методика поверки
МП 2101-051-2025
2025-mp97125-25.pdf
|
Скачать | 1.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET (далее - CRC-55tPET) предназначены для измерений активности радионуклидов в радиофармацевтических лекарственных препаратах (РФЛП).
Описание
Принцип действия CRC-55tPET основан на преобразовании энергии заряженных частиц и фотонов в ионизационной камере в постоянный электрический ток, измерении силы тока встроенным электрометром и расчете активности радионуклидов с помощью калибровочных коэффициентов. Калибровочные коэффициенты устанавливаются для каждого радионуклида при калибровке.
CRC-55tPET представляет собой стационарный прибор, в состав которого входят блок детектирования с ионизационной камерой колодезного типа со свинцовой защитой и электронный блок с сенсорным дисплеем. Диаметр колодца ионизационной камеры составляет 61 мм, глубина составляет 254 мм, что позволяет выполнять измерения активности радионуклидов в образцах (флакон, ампула, шприц и пр.) разных форм и размеров. Для установки образцов в колодец применяются пластиковые устройства позиционирования, обеспечивающие жесткую фиксацию при измерениях.
Электронный блок предназначен для установки режима измерений и калибровочного коэффициента, обработки результатов измерений и отображения измеряемой активности в единицах измерения: Беккерель или Кюри. Корректировка фона выполняется автоматически.
Существует возможность определения калибровочных коэффициентов для требуемых радионуклидов и их сохранения в библиотеке радионуклидов. Библиотека радионуклидов находится в энергонезависимой памяти встроенного микропроцессора, расположенного в электронном модуле.
Обеспечение защиты CRC-55tPET от несанкционированной настройки и регулировки осуществляется путем нанесения пломб в виде стикеров-наклееек на блок детектирования и электронный блок. Пломбы наносятся изготовителем на стык цилиндрической и нижней частей корпуса блока детектирования, а также на нижний торец электронного блока.
Нанесение знака поверки на CRC-55tPET не предусмотрено.
Однозначная идентификация CRC-55tPET осуществляется по заводскому номеру в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр. Заводской номер наносится трафаретным методом на пластиковые таблички, расположенные в нижней части корпуса блока детектирования и на задней панели электронного блока. Формат нанесения заводского номера: XYZWER, где X, Y, Z, W, E, R — цифры от 0 до 9.
Общий вид CRC-55tPET с указанием мест пломбирования и нанесения заводского номера представлен на рисунке 1.
Места нанесения заводского номера
Места для нанесения пломб в виде стикера-наклейки
Рисунок 1 - Общий вид CRC-55tPET с указанием мест пломбирования и нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) CRC-55tPET - ПО «CRC-55t» является встроенным и записывается во встроенную энергонезависимую память CRC-55tPET на этапе изготовления.
ПО «CRC-55t» обеспечивает:
- выбор режима измерений и калибровочного коэффициента;
- запуск измерений и обработку результатов измерений;
- автоматическое вычитание фона;
- запись и хранение калибровочных коэффициентов;
- отображение результатов измерений и формирование отчетов;
- автоматическое тестирование.
Защита от несанкционированных изменений ПО «CRC-55t» обеспечивается наличием кода доступа к сервисному режиму и пломбированием CRC-55tPET.
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
В соответствии с Р 50.2.077-2014 уровень защиты ПО «CRC-55t» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».
Идентификационные данные ПО «CRC-55t» приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО «CRC-55t»
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
CRC-55t |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
4.XY* |
|
* 4 - метрологически значимая часть; XY - метрологически незначимая часть, X принимает значения от 0 до 9, Y принимает значения от 0 до 9 | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики CRC-55tPET
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений активности радионуклидов, Бк |
от 1-106 до 7-1011 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений активности радионуклидов, % |
±3,5 |
|
Интегральная нелинейность, % |
±2 |
|
Нестабильность показаний за 24 часа непрерывной работы, %, не более |
1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики CRC-55tPET
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Функция преобразования блока детектирования |
Линейная |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
5 |
|
Напряжение питания, В |
220 -23 |
|
Частота переменного тока, Гц |
50±3 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
45 |
|
Масса, кг, не более | |
|
- блока детектирования |
13,6 |
|
- электронного блока |
3,4 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
блока детектирования | |
|
- диаметр |
172 |
|
- высота |
438 |
|
электронного блока | |
|
- длина |
270 |
|
- ширина |
230 |
|
- высота |
240 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - атмосферное давление, кПа - относительная влажность воздуха, %, не более |
от +10 до +30 от 86 до 106,7 80 |
Таблица 4 - Показатели надежности CRC-55tPET
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
15 000 |
|
Срок службы, лет, не менее |
10 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации CRC-55tPET методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность поставки CRC-55tPET
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Радиометр активности радионуклидов |
CRC-55tPET |
1 |
|
Пластиковый вкладыш |
- |
1 |
|
Устройство позиционирования |
- |
1 |
|
Дополнительная свинцовая защита |
- |
1* |
|
Принтер |
- |
1* |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
* В соответствии со спецификацией заказа | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Процедуры измерений» документа «Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия;
ГОСТ 8.033-2023 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений активности радионуклидов, удельной активности радионуклидов, потока и плотности потока альфа-, бета-частиц и фотонов радионуклидных источников»;
Стандарт предприятия изготовителя Mirion Technologies (Capintec), Inc., Соединенные Штаты Америки.
Другие Радиометры
