Тонометры автоматические ANMEDIALI
| Номер в ГРСИ РФ: | 97364-25 |
|---|---|
| Категория: | Тонометры |
| Производитель / заявитель: | Dongguan Kangweile Electronic Technology Co., Ltd., Китай |
|
97364-25: Описание типа
2025-97364-25.pdf
|
Скачать | 190.7 КБ |
Тонометры автоматические ANMEDIALI® (далее - тонометры) предназначены для измерений величины систолического (верхнего), диастолического (нижнего) артериального давления и частоты сердечных сокращений (пульса) осциллометрическим методом, для индивидуального контроля артериального давления и частоты пульса и динамических наблюдений за этими параметрами в медицинских организациях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 97364-25 | |||||||||
| Действует | по 29.12.2030 | |||||||||
| Наименование | Тонометры автоматические | |||||||||
| Модель | ANMEDIALI | |||||||||
| Модификации |
KWL-B04 KWL-B698 |
|||||||||
| Приказы |
№2888 от
29.12.2025
— Об утверждении типов средств измерений
|
|||||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
|||||||||
| Характер производства | Серийное | |||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 6900e8e1-6ca3-8f7d-7397-ee9263d0ae27 | |||||||||
| Испытания |
|
|||||||||
Производитель / Заявитель
Shanggao Kangweile Electronic Technology Co., Ltd., КИТАЙ, No.2, Qingyuan Road, Shanggao Country Industrial Park, Yichun City, Jiangxi Province
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
Р 1323565.2.001-2018 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки
(с 29.12.2025)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
2 года
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 04.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
97364-25: Описание типа
2025-97364-25.pdf
|
Скачать | 190.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Тонометры автоматические ANMEDIALI® (далее - тонометры) предназначены для измерений величины систолического (верхнего), диастолического (нижнего) артериального давления и частоты сердечных сокращений (пульса) осциллометрическим методом, для индивидуального контроля артериального давления и частоты пульса и динамических наблюдений за этими параметрами в медицинских организациях.
Описание
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления производятся автоматически Результаты измерений отображаются на дисплее тонометра в цифровом виде.
Тонометры состоят из пластикового корпуса с жидкокристаллическим дисплеем, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке.
Тонометры изготавливаются двух моделей: KWL-B04 и KWL-B698.
Общий вид тонометров представлен на рисунках 1 и 2.
Пломбирование тонометров не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на корпус тонометра не предусмотрено.
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели тонометра.
Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера указаны на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид тонометров модели KWL-B04
Рисунок 2 - Общий вид тонометров модели KWL-B698
Рисунок 3 - Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
B04-02 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
C950 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний давления в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. |
от 40 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 199 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, В: - от элементов питания типоразмера ААА - от сетевого адаптера |
4Х1,5 6 |
|
Масса тонометра с манжетой без элементов питания, г, не более: - KWL-B04 - KWL-B698 |
271 305 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - KWL-B04 - KWL-B698 |
122x101x62 132x101x56 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа |
от +5 до +40 от 15 до 85 от 96 до 104 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
8000 |
|
Средний срок службы тонометра, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели тонометра, и типографским способом на титульный лист руководства пользователя.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность 1
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Тонометр автоматический |
ANMEDIALI® |
1 шт. |
|
Манжета на плечо |
- |
1 шт. |
|
Кабель USB тип А - USB тип C |
- |
1 шт. |
|
Элемент питания тип ААА |
- |
4 шт. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
Гарантийный талон |
- |
1 экз. |
Таблица 6 - Комплектность 2
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Тонометр автоматический |
ANMEDIALI® |
1 шт. |
|
Манжета на плечо |
- |
1 шт. |
|
Кабель USB тип А - USB тип C |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания |
- |
1 шт. |
|
Элемент питания тип ААА |
- |
4 шт. |
|
Сумка для хранения тонометра |
- |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
Гарантийный талон |
- |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 «Сведения для эксплуатации медицинского изделия» Руководства пользователя.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы
для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6)
Стандарт предприятия Shanggao Kangweile Electronic Technology Co., Ltd, Китай, на Тонометры автоматические ANMEDIALI®
Другие Тонометры
