Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа VitaRay 300
| Номер в ГРСИ РФ: | 97911-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа VitaRay 300 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) в образцах жидких биологических материалов человека (сыворотка крови, плазма крови, спинномозговая жидкость, моча).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 97911-26 | ||||||
| Действует | по 10.03.2031 | ||||||
| Наименование | Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа | ||||||
| Модель | VitaRay 300 | ||||||
| Приказы |
№437 от
10.03.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | f9f7e922-4c01-96dd-7f72-8a7b1ce3b1cf | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
Компания Urit Medical Electronic Co., Ltd, КИТАЙ, No.4, East Alley Jiuhua Road, Guilin Guangxi, 541001
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 244-0065-2025 Государственная система обеспечения единства измерений. Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа VitaRay 300 . Методика поверки.
(с 10.03.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
97911-26: Описание типа
2026-97911-26.pdf
|
Скачать | 149.5 КБ | |
|
97911-26: Методика поверки
МП 244-0065-2025
2026-mp97911-26.pdf
|
Скачать | 1.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа VitaRay 300 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) в образцах жидких биологических материалов человека (сыворотка крови, плазма крови, спинномозговая жидкость, моча).
Описание
Принцип действия анализаторов при измерении молярной концентрации глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) -фотометрический. Измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) в сыворотке крови, плазме крови, спинномозговой жидкости и моче человека осуществляются с использованием рекомендованных изготовителем реагентов. При прохождении пучка монохроматического света через анализируемую жидкость часть излучения поглощается, а другая часть преобразуется в электрический сигнал на детекторе. Уменьшение интенсивности света, прошедшего через анализируемую жидкость, пропорционально концентрации анализируемого компонента и толщине светопоглощающего слоя. Соотношение между оптической плотностью анализируемого раствора и концентрацией анализируемого компонента в растворе описывается законом Бугера-Ламберта-Бера. Результат измерений с помощью автономного программного обеспечения пересчитывается в значение молярной концентрации определяемого компонента.
Конструктивно в состав анализатора входит оптический блок (в состав оптического блока входит 120 кювет, фильтр высокой степени разрешения и галогеновая лампа; блок является полностью герметичным и представляет собой полностью изолированную, статичную, групповую оптическую систему обратной спектрофотометрии), механический блок (в состав механического блока входит система подготовки проб и система подготовки реагента), блок управления жидкостным каналом (в состав блока управления жидкостным каналом входит вакуумный насос, клапан с электромагнитным управлением, система промывки, система трубопроводов), блок схем подключений (в состав блока схем подключений входит плата питания, основная плата, плата подключений и плата переключений схем) и блок управления (в состав блока управления входит внешний компьютер).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Каждый анализатор имеет серийный номер, который наносится печатным способом в виде цифрового обозначения на заводскую этикетку, расположенную на задней стенке корпуса. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Место нанесения серийного номера
утверждения типа
Место нанесения знака
Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО). Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение параметров настройки анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Номер версии автономного ПО идентифицируется на экране ПК после запуска пользовательского интерфейса ПО при последовательном нажатии кнопок «Помощь» и «О программе». Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Automatic Hypervisor System |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V0X.XX |
|
Цифровой идентификатор ПО |
6c 13c0de8cbcfc39297d53e02d3b47fce4 aa49778c9781a910ad35a0cdde7246 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
SHA-256 |
|
Примечание - Символом «Х» обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ «X» принимает любые числовые значения. | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,1 до 33,3 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 2,0 до 20,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 0,1 до 40,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 2,5 до 18,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации креатинина, ммоль/л |
от 0,02 до 3,80 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/л |
от 0,06 до 0,50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации холестерина, ммоль/л |
от 0,1 до 20,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л |
от 1,5 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации общего кальция (Са), ммоль/л |
от 0,25 до 3,75 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего кальция (Са), ммоль/л |
от 1,2 до 3,6 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего кальция (Са), % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации общего магния (Mg), ммоль/л |
от 0,05 до 2,05 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего магния (Mg), ммоль/л |
от 0,4 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего магния (Mg), % |
±15 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШхДхВ), мм, не более |
890x730x1120 |
|
Масса, кг, не более |
190 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
1000 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
220±20 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +10 до +35 от 40 до 85 от 86 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону заводской этикетки, расположенной на задней стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа |
VitaRay 300 |
1 шт. |
|
Тумба |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Таблица параметров |
- |
1 шт. |
|
Краткая схема работы |
- |
1 шт. |
|
Программный CD |
- |
1 шт. |
|
Предохранитель |
- |
4 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель СОМ-порта |
- |
1 шт. |
|
Флаконы для реагентов |
- |
60 шт. |
|
Чашки для образцов |
- |
1000 шт. |
|
Набор реакционных кювет |
- |
2 шт. |
|
Канистра для воды |
- |
1 шт. |
|
Канистра для отходов |
- |
1 шт. |
|
Канистра для детергента |
- |
1 шт. |
|
Трубка слива отходов |
- |
1 шт. |
|
Трубка для детергента |
- |
1 шт. |
|
Трубка для дистиллированной воды |
- |
1 шт. |
|
Пластиковая гофрированная трубка |
- |
1 шт. |
|
Кабель датчика уровня жидкости |
- |
3 шт. |
|
Отвертка |
- |
2 шт. |
|
Шестигранный ключ |
- |
4 шт. |
|
Игла для образцов |
- |
1 шт. |
|
Игла для реагентов |
- |
1 шт. |
|
Мешалка для реагентов |
- |
1 шт. |
|
Крышка реакционного отсека |
- |
1 шт. |
|
Крышка отсека реагентов и образцов |
- |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в документе «Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа VitaRay 300. Руководство по эксплуатации», глава 6 «Работа».
Нормативные документы
Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd, Китай.
Смотрите также
