Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 400» (VitaLine 400)
| Номер в ГРСИ РФ: | 97912-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", г.С.-Петербург |
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 400» (VitaLine 400) (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) в образцах жидких биологических материалов человека (сыворотка крови, плазма крови, спинномозговая жидкость, моча).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 97912-26 | ||||||
| Действует | по 10.03.2031 | ||||||
| Наименование | Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа | ||||||
| Модель | «ВитаЛайн 400» (VitaLine 400) | ||||||
| Приказы |
№437 от
10.03.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 2f87220a-7776-930a-81be-47bfb5fc9b51 | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», РОССИЯ, 197350, г. Санкт-Петербург, дор В Каменку, д. 56, литера А
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 244-0067-2025 Государственная система обеспечения единства измерений. Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 400» (VitaLine 400). Методика поверки.
(с 10.03.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
97912-26: Описание типа
2026-97912-26.pdf
|
Скачать | 184.9 КБ | |
|
97912-26: Методика поверки
МП 244-0067-2025
2026-mp97912-26.pdf
|
Скачать | 1.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 400» (VitaLine 400) (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) в образцах жидких биологических материалов человека (сыворотка крови, плазма крови, спинномозговая жидкость, моча).
Описание
Принцип действия анализаторов при измерении молярной концентрации глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) -фотометрический. Рабочий реагент с помощью узла дозирования помещается в одну из реакционных кювет, расположенных внутри анализатора. Затем исследуемый образец с помощью узла дозирования помещается в ту же реакционную кювету, где смешивается с рабочим реагентом. Подогрев рабочего раствора осуществляется автоматически. При прохождении пучка монохроматического света через анализируемую жидкость часть излучения поглощается, а другая часть преобразуется в электрический сигнал на детекторе. Уменьшение интенсивности света, прошедшего через анализируемую жидкость, пропорционально концентрации анализируемого компонента и толщине светопоглощающего слоя. Соотношение между оптической плотностью анализируемого раствора и концентрацией анализируемого компонента в растворе описывается законом Бугера-Ламберта-Бера. Результат измерений с помощью автономного программного обеспечения пересчитывается в значение молярной концентрации определяемого компонента. Измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, креатинина, общего кальция (Ca) и общего магния (Mg) в жидкостях организма человека осуществляются с использованием рекомендованных изготовителем реагентов.
Анализаторы состоят из блока анализа и блока управления. Блок анализа автоматически проводит полный процесс операций для каждого теста, включая загрузку первого реагента, загрузку пробы, перемешивание пробы, загрузку второго реагента, перемешивание реагента, измерение абсорбции, выполняемое в процессе реакции, запуск очистки измерительных кювет и переход в гибернацию. Блок управления включает в себя управляющий внешний персональный компьютер, запускает и контролирует блок анализа во время выполнения всех процедур анализа, производит обработку результатов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Каждый анализатор имеет серийный номер, который наносится печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на заводскую этикетку, расположенную на задней стенке корпуса. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Место нанесения серийного номера
Анализатор автоматический для /Х ' Ч‘
биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 400» (VitaLine 400)
-ОХ26Ь0Д2-008-94568735-2025
В400-ОП24-00---
\ Дата изготовления: 2nms \©7 / 1 \ livui-
\ ~230В/50Гц, не более 450 Вт V--- 1-гКлЛ / • \ I------1
\ АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
\ Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, дом 56, литера А
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО). Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение параметров настройки анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Номер версии ПО отображается на экране ПК во всплывающем меню после запуска пользовательского интерфейса ПО, посредством нажатия кнопки [ВЕРСИЯ ПО] в нижнем правом углу. Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
VitaLine 400 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
9.X.X.X |
|
Цифровой идентификатор ПО |
f3cc752144f6c6bf63778af113d9a9e81 ccf2e220a5273af4d10d22cedb6617e |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
SHA-256 |
|
Примечание - Символом «Х» обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ «X» принимает любые числовые значения. | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,1 до 33,3 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 2,0 до 20,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 0,1 до 40,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 4,0 до 18,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации креатинина, ммоль/л |
от 0,02 до 0,60 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации креатинина, ммоль/л |
от 0,06 до 0,50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации креатинина, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации холестерина, ммоль/л |
от 0,1 до 20,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л |
от 1,0 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации общего кальция (Са), ммоль/л |
от 0,25 до 3,75 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего кальция (Са), ммоль/л |
от 1,2 до 3,6 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего кальция (Са), % |
±15 |
|
Диапазон показаний молярной концентрации общего магния (Mg), ммоль/л |
от 0,05 до 2,05 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации общего магния (Mg), ммоль/л |
от 0,4 до 2,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации общего магния (Mg), % |
±15 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахглубинахвысота), мм |
(960x670x1150) ±5 |
|
Масса, кг |
129±5 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
450 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой 50 Гц, В |
230±10% |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа. |
от +10 до +35 70 от 84 до 106 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на центральную часть заводской этикетки, расположенной на задней стенке корпуса анализатора, как указано на рисунке 2.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа |
«ВитаЛайн 400» (VitaLine 400) |
1 шт. |
|
Флаконы для реагентов 70 мл |
- |
40 шт. |
|
Флаконы для реагентов 30 мл |
- |
40 шт. |
|
Крышки флаконов для реагентов |
- |
80 шт. |
|
Пробирки для образцов |
- |
200 шт. |
|
Реакционные кюветы |
- |
80 шт |
|
Датчик уровня воды с кабелем |
- |
1 шт |
|
Датчик уровня отходов с кабелем |
- |
1 шт |
|
Канистра для деионизованной воды |
- |
1 шт. |
|
Канистра для отходов |
- |
1 шт. |
|
Шланг для воды |
- |
1 шт |
|
Шланг для отходов |
- |
3 шт |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель заземления |
- |
1 шт. |
|
Кабель последовательной передачи данных |
- |
1 шт. |
|
Насадка для осушающей иглы моющей станции |
- |
2 шт. |
|
Лампа |
- |
1 шт. |
|
Фильтрующий элемент |
- |
1 шт. |
|
Плавкий предохранитель |
- |
2 шт. |
|
Преобразователь (конвертер) USB - RS232 |
- |
1 шт. |
|
Управляющий компьютер (системный блок) |
- |
1 шт |
|
Монитор |
- |
1 шт. |
|
Клавиатура |
- |
1 шт. |
|
Манипулятор типа «мышь» |
- |
1 шт. |
|
Источник бесперебойного питания |
- |
1 шт. |
|
Принтер |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в документе «Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 400» (VitaLine 400). Руководство по эксплуатации», Часть 9 «Основная работа».
Нормативные документы
ТУ 26.60.12-008-94568735-2025 «Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 400» (VitaLine 400). Технические условия».
Смотрите также
