Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS

Назначение

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерения артериального давления и частоты пульса.

Описание

Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране большого жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.

Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру для фиксации на запястье (WR 2141, WR 2242, WR 2253) или на плече (FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351). На лицевой панели электронного измерительного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка начала и завершения измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране большого ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).

Тонометры выпускаются в следующих моделях FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351, WR 2141, WR 2242, WR 2253. Тонометры различаются внешним видом, комплектацией и габаритными размерами.

Нанесение знака поверки на тонометры не предусмотрено.

Серийный номер состоит из цифрового обозначения (первые четыре цифры - номер модели) и наносится методом печати на этикетку с нижней или боковой стороны корпуса.

Пломбирование тонометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.

Общий вид тонометров представлен на рисунке 1. Место нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.

Модель FR 1209

Модель FR 1231

Модель FR 1332

Модель FR 1333

Модель FR 1358

Модель FR 1359

Модель FR 1351

Модель WR 2242

Модель WR 2253

А_1

Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера (А)

Рисунок 1 - Общий вид тонометров

Программное обеспечение

Тонометры имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на дисплее. ПО устанавливается в тонометры на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция тонометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.

ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные встроенного ПО - отсутствуют.

Технические характеристики

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристики

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации.

Комплектность

Таблица 3 - Комплектность тонометров

Продолжение таблицы 3

Сведения о методах измерений

приведены в п. п. «Эксплуатация FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351» и «Эксплуатация WR 2141, WR 2242, WR 2253», документа «Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS. Инструкция по эксплуатации».

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019  №  3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы

для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;

Стандарт предприятия «Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS».