Мониторы пациента многофункциональные AnyView
| Номер в ГРСИ РФ: | 98332-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай |
Мониторы пациента многофункциональные AnyView (далее - мониторы) предназначены для непрерывного измерения биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения содержания двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 98332-26 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Действует | по 21.04.2031 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Мониторы пациента многофункциональные | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Модель | AnyView | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Модификации |
М10 М12 Р1 Р12 Р15 Р18 Р22 S10 S12 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| Приказы |
№780 от
21.04.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | ecfba147-a8d3-89a5-028e-4c769e3cad82 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Испытания |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Производитель / Заявитель
Компания Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd., КИТАЙ, No.2 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-tech Zone, Zhuhai 519085 Zhuhai, Guangdong
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 244-0068-2025 ГСИ. Мониторы пациента многофункциональные AnyView. Методика поверки.
(с 21.04.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
98332-26: Описание типа
2026-98332-26.pdf
|
Скачать | 345 КБ | |
|
98332-26: Методика поверки
МП 244-0068-2025
2026-mp98332-26.pdf
|
Скачать | 2.2 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента многофункциональные AnyView (далее - мониторы) предназначены для непрерывного измерения биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения содержания двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
К настоящему типу средств измерений относятся мониторы следующих моделей: М10, М12, Р1, Р12, Р15, Р18, Р22, S10, S12, которые отличаются внешним видом, массой, габаритными размерами и набором измерительных каналов (модели M10 и S10 не имеют каналов термометрии и газового анализа). Монитор модели P1 может применяться как автономно, так и совместно с мониторами других моделей серии P, выполняя функции мультипараметрического модуля.
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип действия канала газового анализа основан на применении технологии измерения содержания газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая каналом газового анализа, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении его парциального давления в выдыхаемой смеси.
Мониторы конструктивно состоят из основного блока, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Мониторы моделей Р12, Р15, Р18, Р22 состоят из блока отображения информации и измерительного блока (в качестве которого выступает монитор/несколько мониторов модели P1 и/или, при наличии, модуль/модули для измерений содержания CO2).
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о включении тревожных сигналов.
Общий вид мониторов представлен на рисунке 1. Каждый монитор имеет серийный номер, который наносится печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на заводскую этикетку, расположенную на задней стенке корпуса монитора. Для мониторов моделей Р12, Р15, Р18, Р22 перечень серийных номеров блоков, входящих в состав монитора, приводится в паспорте, которым сопровождаются мониторы указанных моделей. Места нанесения серийных номеров и знаков утверждения типа приведены на рисунке 2.
Пломбирование мониторов изготовителем не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на мониторы не предусмотрено.
а) модель M10
б) модель M12
в) модель P1
г) модель P12
д) модель P15
е) модель P18
ж) модель P22
з) модель S10
и) модель S12
Рисунок 1 - Общий вид мониторов
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
б) модель M12
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
в) модель P1
Patient Monitor
Место нанесения серийного номера
Guangdong Hlolight Meditech Co.,Ltd.
No.2 Innovation First Road,Technical innovation Coast.
Hi-tech Zone.Zhuhai.Guangdong.P.R.China
|kJrep} Shanghai international Holding Corp. GrnbH(Europe) Eiffestrage 00 20537 Hamburg GERMANY
Место нанесения знака утверждения типа
г) модель P12
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
д) модель P15
е) модель P18
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
ж) модель P22
----------------------------------------L
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
з) модель S10
Patient Monitor
Место нанесения серийного номера
Model: S12
„Tsfi-^sTiBoooezei
2024-09-02
Power: 100-240V 50/60Нг 100VA
Guangdong Biolight Meditech Co.,Ltd.
No .2 innovation Fir *t fcoad, Technical Innovation c.nau.
HI tech Zone znuhal S1G08S, Guangdong, p e c hina l»c Imri Shanghai |nie<natroral Holding Corp-Gmt»H|Europe) l l*lir«raBe 80 205 JT Harnbu'Q GERMANY
Место нанесения знака утверждения типа
и) модель S12
Рисунок 2 - Места нанесения серийных номеров и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Встроенное ПО используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
ПО идентифицируется после включения монитора в подразделе «Версия» при переходе в раздел «Главное меню» в нижней части экрана мониторов, затем раздел «Система».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние ПО.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
AnyView Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.X.X.XXXX* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
*Символом «Х» обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ «Х» может принимать любые числовые значения. | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений амплитуды (по модулю) напряжения входного сигнала, мВ |
св. 0,03 до 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений амплитуды напряжения входного сигнала, % |
±5 |
|
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 10 до 350 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 350 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений: - абсолютной в поддиапазоне от 30 мин-1 до 100 мин-1 включ., мин-1 - относительной в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 350 мин-1 включ., % |
±1 ±3 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Канал частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 0 до 150 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 2 до 150 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания: - абсолютной в поддиапазоне от 2 мин-1 до 100 мин-1 включ., мин-1 - относительной в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 150 мин-1, % |
±2 ±2 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон показаний SpO, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 25 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты _ ___ -1 пульса, мин |
±3 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон показаний избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 40 (от 0 до 300) |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) |
от 2,7 до 40 (от 20 до 300) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Канал термометрии (только для моделей: М12, Р1, Р12, Р15, Р18, Р22, S12) | |
|
Диапазон показаний температуры, °С |
от 0 до +50 |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
±0,1 |
|
Канал газового анализа (только для моделей: М12, Р1, Р12, Р15, Р18, Р22, S12) | |
|
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе (Po), кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 19,7 (от 0 до 150) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе (Po), кПа |
± (0,08<P0 + 0,44)* |
|
* Po - измеряемое значение парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более: | |
|
- модель M10 (основной блок) |
3,0 |
|
- модель M12 (основной блок) |
4,0 |
|
- модель P1 (основной блок) |
1,0 |
|
- модель P12 (основной блок) |
5,0 |
|
- модель P15 (основной блок) |
6,0 |
|
- модель P18 (основной блок) |
7,0 |
|
- модель P22 (основной блок) |
9,0 |
|
- модель S10 (основной блок) |
4,0 |
|
- модель S12 (основной блок) |
4,0 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более: - модель M10 (основной блок) - модель M12 (основной блок) - модель P1 (основной блок) - модель P12 (основной блок) - модель P15 (основной блок) - модель P18 (основной блок) - модель P22 (основной блок) - модель S10 (основной блок) - модель S12 (основной блок) |
193x288x236 198x320x262 146x99x76 323x281x157 396x310x198 462x334x199 530x375x199 168x288x236 175x320x262 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +5 до +40 от 15 до 95 от 57 до 107,4 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10000 |
|
Срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону заводской этикетки, расположенной на задней стенке корпуса монитора, как указано на рисунке 2.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количес тво |
|
Монитор пациента многофункциональный AnyView |
М10, М12, Р1, Р12, Р15, Р18, Р22, S10, S12 |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Паспорт** |
- | |
|
Набор принадлежностей* |
- |
1 компл. |
|
* Комплектация определяется заказчиком перед поставкой. * * Только для моделей Р12, Р15, Р18, Р22. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в документах: «Мониторы пациента многофункциональные AnyView. Модели M10, M12. Руководство по эксплуатации», Глава 3 «Основные операции»; «Мониторы пациента многофункциональные AnyView. Модель P1. Руководство по эксплуатации», Глава 3 «Основные операции»; «Мониторы пациента многофункциональные AnyView. Модели Р12, Р15, Р18, Р22. Руководство по эксплуатации», Глава 3 «Основные операции»; «Мониторы пациента многофункциональные AnyView. Модели S10, S12. Руководство по эксплуатации», Глава 3 «Основные операции».
Нормативные документы
Техническая документация компании Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd., Китай;
Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. №1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (пп. 1.1, 1.6).