Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса B.Well

Назначение

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса B.Well (далее -приборы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического артериального давления осциллометрическим методом, а также измерений частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече или запястье.

Описание

Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления производятся автоматически. Результаты измерений отображаются на дисплее электронного блока прибора в цифровом виде.

Приборы состоят из электронного блока в пластиковом корпусе с жидкокристаллическим либо светодиодным дисплеем и манжеты. Внутри корпуса находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке.

Приборы выпускаются следующих моделей: A-15, A-17, A-19, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, PRO-29, TH-70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), TH-75, MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88, TH-95, MED-59, MED-89, отличающихся метрологическими характеристиками, внешним видом и дополнительными функциями.

Модели A-15, A-17, PRO-20, PRO-22, PRO-25, PRO-26, TH-70, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), TH-75, MED-50, MED-51, MED-56, MED-58, MED-80, MED-81, MED-88 предназначены для измерений артериального давления и частоты пульса на плечевой зоне. Состоят из электронного блока и манжеты, присоединяемой посредством воздушной трубки.

Модель TH-95 предназначена для измерений артериального давления и частоты пульса на плечевой зоне, состоит из электронного блока, объединенного с манжетой.

Модели A-19, PRO-29, MED-59, MED-89 предназначены для измерений артериального давления и частоты пульса на запястье. Состоят из электронного блока, объединенного с манжетой.

Модели A-15, A-17, A-19, PRO-20, PRO-22, PRO-26, TH-70, MED-50, MED-56, MED-80 сохраняют все значения в группе памяти одного пользователя.

Модели PRO-25, PRO-29, TH-71, TH-73, MED-53 (G. IV), MED-55 (G. IV), TH-75, MED-51, MED-58, MED-81, MED-88, TH-95, MED-59, MED-89 сохраняют значения в выбранной группе памяти 1 или 2 для каждого из двух независимых пользователей.

Модели TH-71, TH-73, MED-55 (G. IV), TH-75, MED-51, MED-58, MED-81, MED-88 могут получать результат как в обычном режиме одиночного измерения, так и в режиме троекратного измерения 3check.

Модели TH-73 и TH-95 имеют возможность сопряжения с мобильным устройством связи для передачи данных о полученных результатах измерений по Bluetooth.

Общий вид приборов представлен на рисунке 1.

A-15

A-17

A-19

PRO-20

PRO-22

PRO-25

PRO-26

PRO-29

ТН-70

ТН-71

ТН-73

MED-53 (G. IV)

MED-55 (G. IV)

ТН-75

MED-50

MED-59

MED-80

MED-81

MED-88

MED-89

ТН-95

Рисунок 1 - Общий вид приборов

MED-51

MED-56

MED-58

Пломбирование приборов не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.

Серийный номер в виде цифрового обозначения наносится типографским способом на информационную табличку, размещенную на задней или боковой панели электронного блока прибора.

Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера указаны на рисунке 2.

Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера

Программное обеспечение

Приборы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Таблица 4 - Показатели надежности

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на информационную табличку, размещенную на задней или боковой панели электронного блока прибора.

Комплектность

Таблица 5 - Комплектность 1

Таблица 6 - Комплектность 2

Таблица 7 - Комплектность 3

Сведения о методах измерений

приведены в разделе 2.7 «Принцип действия медицинского изделия» Руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019   №   3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы

для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6)

Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария