Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR
| Номер в ГРСИ РФ: | 98528-26 |
|---|---|
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "MIR - Medical International Research S.r.l.", Италия |
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR (далее - аппараты) предназначены для измерений объема и объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха при дыхании человека, а также для измерений сатурации (SpO2) и частоты пульса пациентов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 98528-26 | ||||||||||||
| Действует | по 15.05.2031 | ||||||||||||
| Наименование | Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии | ||||||||||||
| Модель | MIR | ||||||||||||
| Модификации |
Spirobank II Spirodoc Minispir |
||||||||||||
| Приказы |
№933 от
15.05.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 8aa37451-a02f-1c35-f053-b7668d20b805 | ||||||||||||
| Испытания |
|
||||||||||||
Производитель / Заявитель
MIR – Medical International Research S.P.A., ИТАЛИЯ, Viale Luigi Schiavonetti 270-00173 Roma (RM)
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
РТ-МП-1187-444-2025 ГСИ. Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR. Методика поверки.
(с 15.05.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
98528-26: Описание типа
2026-98528-26.pdf
|
Скачать | 528.4 КБ | |
|
98528-26: Методика поверки
РТ-МП-1187-444-2025
2026-mp98528-26.pdf
|
Скачать | 2 MБ |
Описание типа
Назначение
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR (далее - аппараты) предназначены для измерений объема и объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха при дыхании человека, а также для измерений сатурации (SpO2) и частоты пульса пациентов.
Описание
К данному типу средства измерений относятся аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR, изготавливаемые в трех вариантах исполнения: Spirobank II, Spirodoc и Minispir.
Конструктивно аппараты Spirobank II и Spirodoc состоят из основного блока и подключаемых к нему датчиков потока и пульсоксиметрического датчика (опционально). Основной блок имеет встроенные ЖК-дисплей и аккумуляторную батарею. Аппараты Minispir состоят из основного блока и подключаемого к нему датчика потока.
Основной блок аппаратов Spirobank II и Spirodoc обеспечивает прием и обработку сигналов, поступающих от датчика потока и пульсоксиметрического датчика, отображение результатов измерений на встроенный ЖК-дисплей, хранение результатов измерений в памяти и вывод их на печать.
Основной блок аппаратов Minispir подключается к ПК с предустановленным программное обеспечение (далее - ПО) «MIRSpiro» через порт USB для дальнейшего отображения и обработки результатов измерений.
Принцип действия спирометрического канала аппаратов основан на измерении расхода воздуха, проходящего через турбинный датчик потока как при выдохе, так и при вдохе, методом прерывания ИК-луча.
Принцип действия опционального пульсоксиметрического датчика при измерении значений сатурации основан на измерении отношения относительных коэффициентов модуляции в красном и инфракрасном диапазонах спектра излучения, которое проходит через мягкие ткани пациента или отражается от них и модулируется пульсациями крови в сосудах. Принцип измерения частоты пульса пациента основан на подсчете пиков сигнала пульсовой волны за определенный интервал времени.
Нанесение знака поверки на аппараты не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр аппаратов, наносится методом печати на информационную табличку на задней панели основного блока в форме буквенноцифрового обозначения.
Общий вид аппаратов Spirobank II, Spirodoc и Minispir представлен на рисунках 1, 2 и 3.
Место нанесения знака утверждения типа показано на рисунке 4.
Рисунок 1 - Общий вид аппарата Spirobank II
Рисунок 2 - Общий вид аппарата Spirodoc
Рисунок 3 - Общий вид аппарата Minispir
Рисунок 4 - Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Пломбирование аппаратов не предусмотрено.
Программное обеспечение
Аппараты Spirobank II и Spirodoc имеют встроенное ПО, предназначенное для управления настройками, расчетов необходимых параметров и определения результатов измерений. ПО аппаратов Spirobank II и Spirodoc запускается в автоматическом режиме после включения.
Аппараты Minispir имеют внешнее ПО «MIRSpiro», предназначенное для регистрации и архивации результатов спирометрии.
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО аппаратов Spirobank II приведены в таблице 1.
Идентификационные данные встроенного ПО аппаратов Spirodoc приведены в таблице 2.
Идентификационные данные внешнего ПО приведены в таблице 3.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО аппаратов Spirobank II
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
spirobank II |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 3.2 |
Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного ПО аппаратов Spirodoc
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
spirodoc |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 5.5 |
Таблица 3 - Идентификационные данные внешнего ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MIRSpiro |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.0 |
Технические характеристики
Таблица 4 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ПОС), л/с |
от 0,2 до 12 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ПОС) в диапазоне от 0,2 до 2,5 л/с включ., л/с |
±0,2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ПОС) в диапазоне св. 2,5 до 12 л/с, % |
±5 |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ФЖЕЛ), л |
от 0,2 до 8 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ФЖЕЛ) в диапазоне от 0,2 до 1,5 л включ., л |
±0,05 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ФЖЕЛ) в диапазоне св. 1,5 до 8 л, % |
±3 |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 99 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±2 |
Таблица 5 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота) основного блока, | |
|
мм, не более: | |
|
- Spirobank II |
160х60х30 |
|
- Spirodoc |
160х50х30 |
|
- Minispir |
150х50х30 |
|
Масса (основной блок с датчиком потока), кг, не более: | |
|
- Spirobank II |
0,180 |
|
- Spirodoc |
0,130 |
|
- Minispir |
0,140 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % |
от +10 до +40 от 10 до 95 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на заднюю панель основного блока методом наклейки.
Комплектность
|
Таблица 6 - Комплектность средства измерений в варианте исполнения Spiroban |
k II | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR в варианте исполнения Spirobank II |
- |
1 шт. |
|
Микро USB кабель для подключения к ПК |
- |
1 шт. |
|
Многоразовая турбина |
- |
1 шт. |
|
Зажим для носа * |
- |
1 шт. |
|
Мундштук одноразовый |
- |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый для взрослых * |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение MIRSpiro |
- |
1 шт. |
|
Чехол |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* Наличие в комплекте поставки и их количество оговаривается при заказе отдельно. | ||
Таблица 7 - Комплектность средства измерений в варианте исполнения Spirodoc
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR в варианте исполнения Spirodoc |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель |
- |
1 шт. |
|
Аккумуляторная батарея |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение MIRSpiro |
- |
1 шт. |
|
Зажим для носа* |
- |
1 шт. |
|
Бумажный загубник |
- |
1 шт. |
|
Многоразовая турбина |
- |
1 шт. |
|
Одноразовая турбина |
- |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый для взрослых |
- |
1 шт. |
|
Зарядное устройство с коннектором micro USB* |
- |
1 шт. |
|
Удлиняющий кабель для оксиметрии 1,5 м * |
- |
1 шт. |
|
Удлиняющий кабель для оксиметрии 0,5 м |
- |
1 шт. |
|
Чехол |
- |
1 шт. |
|
* Наличие в комплекте поставки и их количество оговаривается при заказе отдельно. | ||
Таблица 8 - Комплектность средства измерений в варианте исполнения Minispir
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR в варианте исполнения Minispir |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель |
- |
1 шт. |
|
Аккумуляторная батарея |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение MIRSpiro |
- |
1 шт. |
|
Зажим для носа * |
- |
1 шт. |
|
Бумажный загубник |
- |
1 шт. |
|
Многоразовая турбина |
- |
1 шт. |
|
Одноразовая тубрина |
- |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый для взрослых * |
- |
1 шт. |
|
Зарядное устройство с коннектором micro USB* |
- |
1 шт. |
|
Удлиняющий кабель для оксиметрии 1,5 м |
- |
1 шт. |
|
Удлиняющий кабель для оксиметрии 0,5 м * |
- |
1 шт. |
|
Чехол |
- |
1 шт. |
|
* Наличие в комплекте поставки и их количество оговаривается при заказе отдельно. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 «Работа прибора» руководств по эксплуатации.
Нормативные документы
Стандарт предприятия MIR - Medical International Research S.P.A. «Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR».