Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм II»

Назначение

Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм II» (далее - амплификаторы) предназначены для измерений массовой концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе по аттестованным методикам измерений, в биологических образцах при анализе полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР-РВ) при диагностике in vitro.

Описание

Принцип действия амплификаторов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, получаемого в реакционном модуле в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.

Конструкция амплификаторов представляет собой несущий каркас, на который установлены следующие узлы:

- теплоблок (термоблок) с устройством перемещения и позиционирования в горизонтальной и вертикальной плоскостях;

- оптоблок, состоящий из источников возбуждения флуоресценции на базе светодиодов и детектора на основе камеры с КМОП-матрицей;

- оптотракт - блок транспортировки световых пучков;

- блок теплокрышки, предотвращающий самопроизвольное открывание крышек пробирок, возможную контаминацию изделия продуктами амплификации, конденсацию жидкости на крышках внутри пробирок;

- система управления и индикации;

- модули электроники с блоками питания.

Несущий каркас закрыт защитными панелями. Теплоблок (термоблок) обеспечивает термоциклирование пробирок в соответствии с программой амплификации. Для охлаждения и нагрева матрицы используется 6 термоэлектрических элементов Пельтье.

Амплификаторы выпускаются в модификациях 5М1, 5Х1, отличающихся форматом термоблока:

- для модификации 5M1 - 96 лунок под стандартные ПЦР-пробирки объемом 200 мкл с шагом стандартного 96-луночного планшета. Форма лунок оптимизирована для обеспечения теплопередачи пробам анализируемой смеси объемом менее 50 мкл;

- для модификации 5X1 - 384 лунки по 45 мкл с шагом стандартного 384-луночного планшета.

Оптический блок представляет собой систему из источников света, линз, зеркал и светофильтров, изолированную от внешнего освещения.

Система управления и индикации включает в себя кнопочную панель и сенсорный монитор, предназначенный для индикации процесса выполнения программы амплификации, а также обеспечивает доступ к просмотру, запуску и сохранению протоколов.

Данные последнего исследования записываются в память амплификатора и могут быть считаны после перебоя в электропитании (отключения электричества) во время амплификации. Возобновление сетевого питания приводит к продолжению работы с полным восстановлением состояния программы амплификации. Отказ операционной системы управляющего компьютера или его отключение не приводит к остановке программы амплификации.

Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички (шильдика) представлен на рисунке 2.

Заводской номер амплификаторов в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом термопечати на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.

Пломбирование амплификаторов не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.

Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов детектирующих «ДТпрайм II»

>7цИ ТИ(ШЛ0ПИ1 ру^нзнлхм.м .

ДНКТИПОЛ0П1Я    PV Г* »зн 2024,74' ' i

Амппмфмкатор детектирующим

>ур           "ДТпрайм 1Г 5М1

ТУ 2691 5503' «хит* ТОК

$м     R5N802        230В ЭОФОГц 1100Вт

г4]    2025 09        IP» fffi

Hili IIIHIII ill mi iiii ibibi i

llinilllillllRHlIIIIIIIIIIIHI

Амплификаюр девеявирующии "ДТлрамм 1Г 5X1 г/ №1 яххгаадоитют?

W     R6N937       23ОВ 50№0Гц 1100Вт

I"4]     2025-10         IP20 [Jjj

Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички (шильдика)

Программное обеспечение

Амплификаторы оснащены программным обеспечением ДТмастер (далее - ПО).

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

ПО осуществляет следующие функции:

- создание протоколов исследования;

- создание и редактирование тестов;

- создание, запуск и контроль выполнения программы амплификации;

- анализ данных оптических измерений;

- поддержка RDML-формата обмена данными;

- формирование отчета о проведенном исследовании;

- взаимодействие с лабораторными информационными системами (ЛИС);

- взаимодействие с подключаемыми модулями анализа, содержащими формулы расчета результатов исследований;

- отображение результатов вычислений и специализированных бланков отчетов.

Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние ПО амплификаторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма:

- для методики при использовании генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои модуль количественного теста

«analyser_quantity_relative2.dll» для модификаций 5М1 и 5Х1;

- для методики при использовании геномной ДНК Е701 модуль количественного теста «analyser_quantity_relative3.dll» для модификации 5М1.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Таблица 4 - Показатели надежности

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.

Комплектность

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

Сведения о методах измерений

приведены в документе «Руководство по эксплуатации. Работа с прибором. Амплификатор детектирующий «ДТпрайм II», глава 3.3 «Проверка готовности прибора к проведению исследования».

Применение средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществляется в соответствии с аттестованными методиками (методами) измерений.

Нормативные документы

ТУ 26.51.53-001-96301278-2022 Амплификатор детектирующий «ДТпрайм II».

Технические условия