Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс»
| Номер в ГРСИ РФ: | 98965-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород |
Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» (далее - комплексы) предназначены для измерений артериального давления крови (далее - АД).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 98965-26 | ||||||||||||
| Действует | по 15.07.2031 | ||||||||||||
| Наименование | Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы | ||||||||||||
| Модель | «БиПиЛАБ Твинс» | ||||||||||||
| Модификации |
На испытания представлены: комплекс для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» с регистратором Твин АД АКВР комплекс для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» с регистратором Твин ЭКГ/АД АВР |
||||||||||||
| Приказы |
№1389 от
15.07.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 1940ccdd-89ed-06c9-1224-3cd3a10f4db0 | ||||||||||||
| Испытания |
|
||||||||||||
Производитель / Заявитель
ООО «Петр Телегин», РОССИЯ, 603009, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещ. П1
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
РТ-МП-432-202-2026 ГСИ. Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс». Методика поверки.
(с 15.07.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
2 года
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
98965-26: Описание типа
2026-98965-26.pdf
|
Скачать | 160.6 КБ | |
|
98965-26: Методика поверки
РТ-МП-432-202-2026
2026-mp98965-26.pdf
|
Скачать | 1.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» (далее - комплексы) предназначены для измерений артериального давления крови (далее - АД).
Описание
Комплекс включает в себя регистратор с чехлом и ремнями, манжеты компрессионные пневматические разных размеров, кабели и адаптеры для подключения к персональному компьютеру (далее - ПК) и программное обеспечение с программными модулями, устанавливаемое на ПК.
Принцип действия комплексов основан на регистрации, сохранении в энергонезависимой памяти регистраторов и передачи в рабочую станцию обработки данных для последующего анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы. Измерение АД осуществляется неинвазивными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на пациентов в амбулаторных и стационарных условиях.
Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочного пластика, внутри которого расположены компрессор, клапаны, датчики, пневмомагистраль, плата с основными электронными узлами, дисплей, кнопки управления и батарейный отсек. На верхней панели регистраторов расположены пневматический разъем для подключения удлинительного шланга манжеты и электрический разъем для подключения кабеля отведений ЭКГ и/или кабеля связи регистратора с компьютером.
На стыке передней и задней панелей в нижней части регистратора имеется слот для съемной microSD карты памяти. На задней панели регистраторов имеется крышка батарейного отсека.
Модели регистраторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Модели регистраторов
|
\ Особенности \ модели Модель регистратора\ |
Измерение АД осциллометрическим методом |
Измерение АД аускультативным методом |
Регистрация первичных сигналов для каждого измерения АД |
Регистрация ЭКГ по 1-му, 2-м, 3-м или 12 отведениям |
Запись реопневмограммы |
Регистрация импульсов искусственного водителя ритма |
Регистрация активности и положения тела пациента |
Беспроводная связь с ПК через Bluetooth |
Запись звуковых сообщений |
|
Твин ЭКГ/АД AP |
ДА |
- |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
- |
ДА |
|
Твин ЭКГ/АД АВ |
ДА |
- |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
- |
|
Твин ЭКГ/АД АВР |
ДА |
- |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
ДА |
|
Твин АД АР |
ДА |
- |
ДА |
- |
- |
- |
ДА |
- |
ДА |
|
Твин АД АВ |
ДА |
- |
ДА |
- |
- |
- |
ДА |
ДА |
- |
|
Твин АД АКВР |
ДА |
ДА |
ДА |
- |
- |
- |
ДА |
ДА |
ДА |
а) Общий вид комплексов с регистратором б) Общий вид комплексов с регистратором Твин ЭКГ/АД АР, Твин ЭКГ/АД АВ, Твин Твин АД АР, Твин АД АВ, Твин АД АКВР
ЭКГ/АД АВР
в) Общий вид регистраторов
Рисунок 1 - Общий вид комплексов для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс»
Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа осуществляется с помощью двух бумажных пломб, которые находятся в местах стыка передней и задней панелей корпуса. Места пломбирования указаны на рисунке 2.
Места пломбирования
Общий вид комплексов представлен на рисунке 1.
Рисунок 2 - Места пломбирования
Конструкция средства измерений предусматривает нанесение знака поверки в виде оттиска клейма с изображением знака поверки на регистратор в углубление, заполненное мастикой в соответствии с рисунком 3.
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения, идентифицирующий каждый экземпляр регистратора, наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к регистратору.
Места нанесения знака утверждения типа, знака поверки и серийного номера указаны на рисунке 3.
Рисунок 3 - Места нанесения знака утверждения типа, знака поверки и серийного номера
Программное обеспечение
Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО) и внешнее метрологически незначимое ПО.
Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на ПК.
Внешнее ПО, записанное на электронном носителе, предназначено для установки на ПК с целью анализа измеренных значений.
Конструкция комплексов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.3.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Таблица 3 - Идентификационные данные внешнего ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BPLabWin |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
06.06.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Технические характеристики
Таблица 4 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
Таблица 5 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса регистратора (без элементов питания), г |
140±14 |
|
Габаритные размеры регистратора (без чехла, выступающих частей разъемов) (высота х ширина х глубина), мм |
(96х63х28)±5 |
|
Напряжение питания, В: - от аккумуляторов типоразмера АА - от одноразовых батарей типоразмера АА |
2х1,2 2х1,5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа |
от +10 до +45 от 10 до 95 от 70 до 106,7 |
Таблица 6 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации типографским способом и на информационную наклейку, прикрепленную к регистратору, типографским способом.
Комплектность
Таблица 7 - Комплектность комплекса
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Регистратор |
в соответствии с заказом |
1 |
|
Кабель связи регистратора с компьютером |
ВР23.ССС.004 |
1 |
|
Карта памяти |
тип - microSD, объем не менее 16 Гб |
1 |
|
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.М000.002 |
1 |
|
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой |
в соответствии с заказом |
от 1 до 60 |
|
Прищепка для манжеты |
ВР2005-13-003 |
1 |
|
Шланг удлинительный |
ВР.М000.003 |
от 1 до 60 1) |
|
Аккумулятор |
типоразмер АА, номинальное напряжение 1,2 В, номинальная емкость не менее 2600 мА^ч |
4 |
|
Зарядное устройство |
для аккумуляторов типоразмера АА |
1 |
|
Программное обеспечение 2) |
в соответствии с заказом |
от 1 до 13 |
|
Руководство по эксплуатации |
ВР23.ССС.000РЭ |
1 |
|
Паспорт |
ВР23.ССС.000ПС |
1 |
|
Кабель связи регистратора с компьютером с гальванической развязкой 3) |
ВР22.МД00.019 |
1 |
|
Устройство для чтения карт памяти (картридер) 3) |
с поддержкой карт памяти microSD |
1 |
|
Адаптер Bluetooth 3) |
стандарт не ниже Bluetooth 5.0 |
1 |
|
Датчик тонов Короткова 3) |
ВР24.М000.009 |
1 |
|
Кабель отведений ЭКГ 3) |
в соответствии с заказом |
1 |
|
Пульсоксиметр 3) |
в соответствии с заказом |
1 |
|
Электроды ЭКГ одноразовые, для холтеровского мониторирования, упаковка 3) |
в соответствии с заказом |
1 |
|
Пневмопровод технологический 3) |
ВР.М000.007 |
1 |
|
Кабель технологический 3) |
ВР24.МД00.502 |
1 |
Продолжение таблицы 7
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Рабочая станция обработки данных, в составе: - Персональный компьютер 3) - Ноутбук 3) - Моноблок 3) - Принтер 3) - Источник бесперебойного питания 3) |
в соответствии с заказом |
1 |
|
Примечания: 1) В соответствии с количеством манжет. 2) Свыше одного ПО по отдельному заказу. 3) По отдельному заказу. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 8 «Использование комплекса по назначению» Руководства по эксплуатации ВР23.ССС.000РЭ.
Нормативные документы
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14.04.2026 № 731;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», пункт 1.6;
ТУ 26.60.12-003-39238870-2025 «Комплекс для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс». Технические условия».