Радиометры сканирующие для тонкослойной хроматографии miniGITA
| Номер в ГРСИ РФ: | 98972-26 |
|---|---|
| Категория: | Радиометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Elysia-raytest GmbH", Германия |
Радиометры сканирующие для тонкослойной хроматографии miniGITA (далее -miniGITA) предназначены для измерений распределения активности радионуклидов по длине хроматографической полоски (далее - ХП) при проверке радиохимической чистоты радиофармпрепаратов (РФП) с помощью тонкослойной хроматографии (ТСХ) и для измерений активности радионуклидов в источниках.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 98972-26 | ||||||
| Действует | по 16.07.2031 | ||||||
| Наименование | Радиометры сканирующие для тонкослойной хроматографии | ||||||
| Модель | miniGITA | ||||||
| Модификации |
Single Dual |
||||||
| Приказы |
№1397 от
16.07.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 12dfc349-dbcb-1a08-db4e-93fd639b91af | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
Производственная площадка Elysia-raytest GmbH, ГЕРМАНИЯ, Straubenhardt, Benzstraße 4, 75334; Elysia S.A., БЕЛЬГИЯ, Ougrée, Rue du Bois Saint-Jean 23, 4102
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 2101-061-2026 ГСИ. Радиометры сканирующие для тонкослойной хроматографии miniGITA. Методика поверки.
(с 16.07.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
98972-26: Описание типа
2026-98972-26.pdf
|
Скачать | 381.5 КБ | |
|
98972-26: Методика поверки
МП 2101-061-2026
2026-mp98972-26.pdf
|
Скачать | 294 КБ |
Описание типа
Назначение
Радиометры сканирующие для тонкослойной хроматографии miniGITA (далее -miniGITA) предназначены для измерений распределения активности радионуклидов по длине хроматографической полоски (далее - ХП) при проверке радиохимической чистоты радиофармпрепаратов (РФП) с помощью тонкослойной хроматографии (ТСХ) и для измерений активности радионуклидов в источниках.
Описание
Принцип работы miniGITA основан на регистрации гамма-, бета- и альфа-излучений от ХП c исследуемым РФП. При сканировании ХП движется под входным окном детектора. Энергия заряженных частиц и гамма-квантов, переданная детектору, преобразуется в электрические импульсы, регистрируемые с помощью электронных устройств. Распределение числа зарегистрированных импульсов по длине ХП записывается в виде хроматограммы. Число импульсов, зарегистрированных в пике выходного сигнала (площадь хроматографического пика), пропорционально активности радионуклида на сканированном участке ХП.
MiniGITA является стационарным прибором со сменными сцинтилляционными детекторами. MiniGITA выпускается в двух исполнениях: исполнение Single предусматривает установку одного детектора, исполнение Dual предусматривает одновременную установку двух детекторов.
Для регистрации гамма-излучающих радионуклидов используются детектор OFA (one-fits-all) на основе кристалла германата висмута (BGO) и детектор 3SA (Self Shielded Spectrum Analysis) на основе LaBn.
Под входным окном детектора OFA устанавливаются вольфрамовые щелевые коллиматоры. Выбор коллиматора зависит от энергии гамма-квантов: для энергий от 30 до 150 кэВ используются коллиматоры толщиной 5 мм, для энергий от 150 до 250 кэВ - 10 мм, для энергий от 250 до 450 кэВ - 15 мм, для энергий выше 450 кэВ - 20 мм. Применение коллиматоров для детектора 3SA не требуется.
Для регистрации бета-излучающих радионуклидов используется детектор с пластиковым сцинтиллятором, для регистрации альфа-излучающих радионуклидов используется детектор на основе ZnS(Tl).
Активность гамма-, бета- и альфа-излучающих радионуклидов в источниках определяется с учетом чувствительности детекторов для конкретного типа источников и геометрии измерений.
Для сканирования могут быть использованы стеклянные, алюминиевые пластины или бумажные полоски, максимальная длина ХП составляет 200 мм, ширина составляет 25 мм.
Управление miniGITA осуществляется с помощью программного обеспечения (далее -ПО) Gina X, установленного на персональный компьютер (далее - ПК). ПК подключается через USB разъем, расположенный в нижней части задней панели корпуса.
Пломбирование miniGITA не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на miniGITA не предусмотрено.
Идентификация miniGITA осуществляется по заводскому номеру miniGITA и по заводским номерам детекторов в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр. Заводской номер miniGITA наносится трафаретным методом на пластиковую табличку, расположенную на задней панели корпуса miniGITA, заводской номер детектора наносится трафаретным методом на пластиковую табличку, расположенную на корпусе детектора. Формат нанесения заводских номеров: XYZWE, где X, Y, Z, W, E - цифры от 0 до 9. Заводские номера указываются в паспорте miniGITA.
Общий вид miniGITA с указанием мест нанесения заводских номеров представлен на рисунке 1.
Заводской номер miniGITA
Места нанесения заводских номеров
Рисунок 1 - Общий вид miniGITA
Заводской номер детектора
Программное обеспечение
ПО miniGITA состоит из встроенного ПО «miniGITA» и автономного (внешнего) ПО «Gina X», установленного на ПК.
Встроенное ПО «miniGITA» записывается во встроенную энергонезависимую память miniGITA на этапе изготовления, обеспечивает функционирование детекторов и электронных устройств, поддержку настроек, установленных с помощью внешнего ПО, и передачу информации на внешнее ПО.
ПО «Gina X» работает под управлением операционной системы Windows и предназначено для настройки, проверки работоспособности, вывода и обработки данных.
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
В соответствии с Р 50.2.077-2014 уровень защиты ПО «miniGITA» и ПО «Gina X» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Идентификационное наименование ПО |
miniGITA |
Gina X |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.XZ* |
10.Y** |
|
* 1 - метрологически значимая часть, «X», «Z» принимают значения от 0 до 9; * * 10 - метрологически значимая часть, «Y» принимает значения от 0 до 9 | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики miniGITA
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений активности радионуклидов1), Бк |
от 103 до 104 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений активности радионуклидов1), % |
±10 |
|
Чувствительность к гамма-излучению2), Бк-1 •с-1, не менее - детектор OFA (гамма-излучение) - детектор 3SA (гамма-излучение) |
0,1 0,1 |
|
Чувствительность к бета-излучению3), Бк’1-с’1, не менее |
0,1 |
|
Чувствительность к альфа-излучению4), Бк’1-с’1, не менее |
0,1 |
|
Пространственное разрешение1), мм, не более: - детектор OFA - детектор 3SA - детектор с пластиковым сцинтиллятором - детектор ZnS(Tl) |
6 4 6 4 |
|
1) При сканировании источника 137Cs типа ОСГИ, источника 90Sr+90Y типа 1СО, источника 239Pu типа 1П9; 2) Для источника 137Cs типа ОСГИ; 3) Для источника 90Sr+90Y типа 1СО; 4) Для источника 239Pu типа 1П9 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики miniGITA
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон энергий регистрируемого излучения: - детектор OFA (гамма-излучение), кэВ - детектор 3SA (гамма-излучение), кэВ - детектор с пластиковым сцинтиллятором (бета-излучение), кэВ - детектор ZnS(Tl) (альфа-излучение), МэВ |
от 60 до 2000 от 60 до 2000 от 160 до 2200 от 4 до 6 |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
60 |
|
Нестабильность показаний за 8 часов непрерывной работы, %, не более |
3 |
|
Питание от сети переменного тока: напряжением, В частотой, Гц |
QQA +10% 230 -15% 50+1 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
30 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более - miniGITA (без детекторов) | |
|
длина |
640 |
|
ширина |
220 |
|
высота |
280 |
|
- детектор OFA |
75 |
|
диаметр | |
|
высота |
230 |
|
- детектор 3SA |
75 |
|
диаметр | |
|
высота |
250 |
|
- детектор с пластиковым сцинтиллятором |
70 |
|
диаметр | |
|
высота |
150 |
|
- детектор ZnS(Tl) |
75 |
|
диаметр | |
|
высота |
230 |
|
Масса, кг, не более | |
|
- miniGITA (без детекторов) |
18,5 |
|
- детектор OFA |
4,5 |
|
- детектор 3SA |
7 |
|
- детектор с пластиковым сцинтиллятором |
2 |
|
- детектор ZnS(Tl) |
3 |
|
Условия эксплуатации: |
от +15 до +25 |
|
- температура окружающего воздуха, °С | |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 86,0 до 106,7 |
Таблица 4 - Показатели надежности miniGITA
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
20000 |
|
Срок службы, лет, не менее |
15 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации miniGITA методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность поставки miniGITA
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Радиометр сканирующий для тонкослойной хроматографии miniGITA с детекторами - OFA - 3SA - детектор с пластиковым сцинтиллятором - ZnS(Tl) |
miniGITA (Single) miniGITA (Dual) |
1* 1* 1* 1* 1* 1* |
|
Набор коллиматоров для детектора OFA |
- |
1* |
|
Комплект кабелей |
- |
1 |
|
Программное обеспечение на USB-носителе |
Gina X |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
Радиометры сканирующие для тонкослойной хроматографии |
1 |
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
miniGITA. Руководство по эксплуатации | ||
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Персональный компьютер |
- |
1* |
|
* В соответствии со спецификацией заказа | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Основные операции» документа «Радиометры сканирующие для тонкослойной хроматографии miniGITA. Руководство по эксплуатации».
Применение miniGITA в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений для измерений активности радионуклидов осуществляется в соответствии с аттестованными методиками (методами) измерений.
Нормативные документы
ГОСТ 4.59-79 Система показателей качества продукции. Средства измерений ионизирующих излучений. Номенклатура показателей;
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия;
ГОСТ 8.033-2023 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений активности радионуклидов, удельной активности радионуклидов, потока и плотности потока альфа-, бета-частиц и фотонов радионуклидных источников»;
Стандарт предприятия изготовителя Elysia S.A., Бельгия.