Детекторы радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova
| Номер в ГРСИ РФ: | 98988-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Elysia-raytest GmbH", Германия |
Детекторы радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova (далее - GABI Nova) предназначены для измерений относительного изменения активности гамма-излучающих радионуклидов в растворе (элюате) на выходе из хроматографической колонки при проверке радиохимической чистоты радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и для измерений активности 137Cs в точечных источниках.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 98988-26 | ||||||
| Действует | по 17.07.2031 | ||||||
| Наименование | Детекторы радиоактивности для ВЭЖХ | ||||||
| Модель | GABI Nova | ||||||
| Приказы |
№1411 от
17.07.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 1a39ee4e-0198-16c3-feaf-db540012e8d1 | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
Производственная площадка Elysia-raytest GmbH, ГЕРМАНИЯ, Straubenhardt, Benzstraße 4, 75334; Elysia S.A., БЕЛЬГИЯ, Ougrée, Rue du Bois Saint-Jean 23, 4102
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 2101-060-2026 ГСИ. Детекторы радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova. Методика поверки
(с 17.07.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
98988-26: Описание типа
2026-98988-26.pdf
|
Скачать | 253.5 КБ | |
|
98988-26: Методика поверки
МП 2101-060-2026
2026-mp98988-26.pdf
|
Скачать | 320 КБ |
Описание типа
Назначение
Детекторы радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova (далее - GABI Nova) предназначены для измерений относительного изменения активности гамма-излучающих радионуклидов в растворе (элюате) на выходе из хроматографической колонки при проверке радиохимической чистоты радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и для измерений активности 137Cs в точечных источниках.
Описание
Принцип работы GABI Nova основан на поглощении энергии гамма-квантов в детекторе и преобразовании поглощенной энергии в электрические импульсы, регистрируемые электронными устройствами. Распределение числа зарегистрированных импульсов во времени записывается в виде хроматограммы. Площадь хроматографического пика, определяемая как сумма импульсов в пике выходного сигнала, пропорциональна активности радионуклидов в элюате, прошедшем через проточную ячейку за время измерений.
GABI Nova представляет собой стационарный прибор, в состав которого входят блок детектирования, электронный блок и свинцовая защита. Блок детектирования состоит из сцинтилляционного детектора колодезного типа с кристаллом NaI(Tl) с размерами 2x2", фотоумножителя и проточной ячейки, подключаемой к системе ВЭЖХ. Стандартные проточные ячейки изготавливаются из политетрафторэтилена (тефлона) и имеют эффективный объем от 5 мкл до 250 мкл. Эффективным объемом ячейки является объем части проточной ячейки, которая располагается в колодце детектора. Использование детектора колодезного типа обеспечивает близкую к 4п геометрию измерений. Разборная защита из цельных свинцовых колец экранирует детектор с проточной ячейкой от внешнего ионизирующего излучения. В нижнем кольце свинцовой защиты предусмотрены два отверстия для вывода проточной ячейки при подключении к системе ВЭЖХ.
Основными компонентами электронного блока являются: источник питания, источник высоковольтного напряжения, центральный процессор, усилитель, дискриминатор.
Электронный блок выполнен в трех вариантах корпуса: Standalone, Agilent-Compatible, Shimadzu-Compatible, форма которых разработана в соответствии с формами корпусов хроматографов для создания единых эргономичных систем.
Для управления работой GABI Nova используется программное обеспечение (далее - ПО) «GABI Control», установленное на персональный компьютер (далее - ПК).
Пломбирование GABI Nova не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на GABI Nova не предусмотрено.
Идентификация GABI Nova осуществляется по заводским номерам электронного блока и блока детектирования в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр. Заводской номер наносится трафаретным методом на пластиковые таблички, расположенные на боковой панели электронного блока и на верхней части корпуса детектора. Формат нанесения заводских номеров: XYZWE, где X, Y, Z, W, E - цифры от 0 до 9. Заводские номера электронного блока и блока детектирования указываются в паспорте GABI Nova.
Общий вид GABI Nova с указанием мест нанесения заводских номеров электронного блока и блока детектирования представлен на рисунке 1.
Standalone
Блок детектирования
Shimadzu-Compatible
Места нанесения заводских номеров
Заводской номер электронного блока
Energy Probe
Заводской номер блока детектирования
’4584
В00007839
Elysla S.A-^•tnan, 375 -У
Agilent-Compatible
Рисунок 1 - Общий вид GABI Nova с указанием мест нанесения заводских номеров
Программное обеспечение
Для управления работой GABI Nova используется прикладное ПО «GABI Control», устанавливаемое на ПК. Основное назначение прикладного ПО «GABI Control» - настройка, проверка работоспособности, получение и обработка данных.
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
В соответствии с Р 50.2.077-2014 уровень защиты ПО «GABI Control» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
GABI Control |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.X.Y 1) |
|
1) 1 - метрологически значимая часть, «X», «Y» принимают значения от 0 до 9 | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики GABI Nova
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений активности 137Cs в точечных источниках*, Бк |
от 103 до 104 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений активности 137Cs в точечных источниках*, % |
±10 |
|
Чувствительность детектора к гамма-излучению 137Cs*, Бк’1-с’1, не менее |
0,10 |
|
* Для точечного источника 137Cs, расположенного на торце детектора | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики GABI Nova
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон энергии регистрируемого гамма-излучения, кэВ |
от 60 до 1300 |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
60 |
|
Нестабильность показаний за 8 ч непрерывной работы, % |
±2 |
|
Напряжение питания прибора, В Частота переменного тока, Гц |
+22 220-32 50±3 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
35 |
|
Масса, кг, не более - блок детектирования - электронный блок - свинцовая защита |
1 2,8 50 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
блок детектирования - диаметр |
82 |
|
- высота |
270 |
|
электронный блок Standalone - длина |
278 |
|
- ширина |
266 |
|
- высота |
84 |
|
Agilent-Compatible - длина |
440 |
|
- ширина |
325 |
|
- высота |
84 |
|
Shimadzu-Compatible - длина |
420 |
|
- ширина |
260 |
|
- высота |
84 |
|
свинцовая защита - диаметр |
185 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от +15 до +25 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 86 до 106,7 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
Таблица 4 - Показатели надежности GABI Nova
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
15 000 |
|
Срок службы, лет, не менее |
10 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации GABI Nova методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность поставки GABI Nova
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Детектор радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova в составе: |
GABI Nova |
1 |
|
Блок детектирования |
- |
1 |
|
Электронный блок |
- |
1 |
|
Свинцовая защита |
- |
1 |
|
Проточная ячейка |
- |
1* |
|
ПО на USB-носителе |
GABI Control |
1 |
|
Детектор радиоактивности для | ||
|
Руководство по эксплуатации |
ВЭЖХ GABI Nova. |
1 |
|
Руководство по эксплуатации | ||
|
Паспорт |
- |
1 |
|
* В соответствии со спецификацией заказа | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Операции с прибором» документа «Детектор радиоактивности для ВЭЖХ GABI Nova. Руководство по эксплуатации».
Применение GABI Nova в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений для измерений активности гамма-излучающих радионуклидов осуществляется в соответствии с аттестованными методиками (методами) измерений.
Нормативные документы
ГОСТ 4.59-79 Система показателей качества продукции. Средства измерений ионизирующих излучений. Номенклатура показателей;
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия;
ГОСТ 8.033-2023 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений активности радионуклидов, удельной активности радионуклидов, потока и плотности потока альфа-, бета-частиц и фотонов радионуклидных источников»;
Стандарт предприятия изготовителя Elysia S.A., Бельгия.