Мониторы нервно-мышечной блокады Н- СТИМ Н-СТИМ
| Номер в ГРСИ РФ: | 99246-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО «ЯДРОМЕД», г. Ростов-на-Дону |
Мониторы нервно-мышечной блокады Н-СТИМ (далее - мониторы) предназначены для воспроизведения импульсов тока с целью стимуляции и последующего фиксирования реакции нейромышечного блока пациентов и измерений температуры пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 99246-26 | ||||||
| Действует | по 26.08.2031 | ||||||
| Наименование | Мониторы нервно-мышечной блокады Н- СТИМ | ||||||
| Модель | Н-СТИМ | ||||||
| Приказы |
№1709 от
26.08.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | f8536bc4-e229-9d52-b3d8-3f57eb7c9f65 | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
ООО «ЯДРОМЕД», РОССИЯ, 344092, Ростовская обл., г.о. город Ростов-на-Дону, г. Ростов-на-Дону, пр-кт Космонавтов, зд. 2, помещ. 41
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 244- 0073-2026 ГСИ. Мониторы нервно-мышечной блокады Н- СТИМ. Методика поверки
(с 26.08.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 06.09.2026 |
Поверители
Скачать
|
99246-26: Описание типа
2026-99246-26.pdf
Файл устарел
|
Скачать | 155.9 КБ | |
|
99246-26: Методика поверки
МП 244- 0073-2026
2026-mp99246-26.pdf
Файл устарел
|
Скачать | 3 MБ | |
|
99246-26: Описание типа
2026-99246-26-1.pdf
|
Скачать | 155.9 КБ | |
|
99246-26: Методика поверки
МП 244- 0073-2026
2026-mp99246-26-1.pdf
|
Скачать | 3 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы нервно-мышечной блокады Н-СТИМ (далее - мониторы) предназначены для воспроизведения импульсов тока с целью стимуляции и последующего фиксирования реакции нейромышечного блока пациентов и измерений температуры пациента.
Описание
Функционально монитор включает в себя работающий как от электрической сети, так и от встроенной аккумуляторной батареи основной блок, служащий для подачи электрических стимулов (стимулирующего постоянного тока) к периферическому нерву (например, локтевому нерву или нерву нижних конечностей) через кабель СТИМ для оценки качества нервно-мышечной блокады во время проведения хирургической операции и ее снятия в процессе восстановления, а также для измерений температуры кожи с помощью температурного датчика. Во время работы монитор должен обеспечивать формирование последовательности монофазных/бифазных импульсов тока ST (одиночная стимуляция с возможностью автоматического режима SMC), TOF (стимуляция пачкой из четырех импульсов), DEP (стимуляция пачкой из четырех импульсов), DBS (стимуляция двойными пачками импульсов), TET (тетаническая стимуляция), PTC (стимуляция серией импульсов после тетанической стимуляции), ATP (автоматический режим TOF+PTC) и измерение величины мышечного ответа пациента.
Принцип работы мониторов в режиме стимуляции заключается в фиксировании ответа мышцы на электрическую стимуляцию периферического нерва.
Принцип работы мониторов в режиме измерения температуры кожи основан на измерении и регистрации температуры терморезисторами.
Мониторы также позволяют проводить следующие виды исследования для оценки нервно-мышечной проводимости - электромиографию (ЭМГ) (опционально) и акцелеромиографию (АМГ).
Общий вид мониторов представлен на рисунке 1. Каждый монитор имеет серийный номер, который наносится печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на заводскую этикетку, расположенную на задней стенке корпуса монитора. Места нанесения серийных номеров и знаков утверждения типа приведены на рисунке 2.
Пломбирование мониторов изготовителем не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на мониторы не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов нервно-мышечной блокады Н-СТИМ
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения
Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Встроенное
ПО используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения
и передачи данных.
ПО идентифицируется после включения монитора путем последовательного нажатия
на символы
«Меню настроек» в верхнем левом углу и
«Системные настройки»,
в нижней части экрана монитора будет отображаться номер версии ПО.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние ПО.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
аблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Н-СТИМ |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
v 1.X.X* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
*Символом «Х» обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ «Х» может принимать любые числовые значения. | |
Технические характеристики
аблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения амплитуды выходного сигнала, мА |
от 1 до 60 |
|
Пределы допускаемой погрешности воспроизведения амплитуды выходного сигнала (на активной нагрузке 1 кОм): - абсолютной в диапазоне от 1 мА до 19 мА включ., мА; - относительной в диапазоне св. 19 мА до 60 мА включ., %; |
±2 ±10 |
|
Диапазон показаний температуры кожи, оС |
от +5 до +45 |
|
Диапазон измерений температуры кожи, оС |
от +25 до +45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры кожи, оС |
±0,2 |
аблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, г, не более: |
580 |
|
Габаритные размеры (Ш*В*Г), мм, не более |
173x128x77 |
|
Напряжение питания (номинальное), В: - при использовании внутреннего источника питания; - при использовании внешнего источника питания от сети переменного тока 47-63 Гц |
6,4 от 85 до 264 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха (при температуре +25°С и при более низких температурах без конденсации влаги), % |
от +5 до +45 от 30 до 98 |
аблица 4 - Показатели надёжности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
1600 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или в виде наклейки на правую сторону заводской этикетки, расположенной на задней стенке корпуса монитора, как указано на рисунке 2.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор нервно-мышечной блокады |
Н-СТИМ |
1 шт. |
|
Кабель сетевой |
_ |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
_ |
1 шт. |
|
Набор принадлежностей* |
_ |
1 компл. |
|
* Комплектация определяется заказчиком перед поставкой. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в документе НМТ.50.00.000 РЭ «Монитор нервно-мышечной блокады Н-СТИМ.
Руководство по эксплуатации», Глава 9 «Режимы стимуляции».
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 29.01.2026 № 147 «Об утверждении Государственного первичного эталона единицы температуры - кельвина в диапазоне от 0,3 до 273,16 К» и Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3463 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений импульсного электрического напряжения»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3456 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений электрического сопротивления постоянного и переменного тока»
ТУ 26.60.12-005-40556824-2024 «Монитор нервно-мышечной блокады Н-СТИМ.
Технические условия»