Станции анализа мочи автоматические EU
| Номер в ГРСИ РФ: | 99283-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Станции анализа мочи автоматические EU (далее - станции) предназначены для измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), рН, плотности и счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 99283-26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Действует | по 01.09.2031 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Станции анализа мочи автоматические | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Модель | EU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Модификации |
EU-5300 Pro EU-5600 Pro |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Приказы |
№1762 от
01.09.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Характер производства | Серийное | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 7e52e0a4-c983-f1b5-7ca7-ebcd3ef48f0b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Испытания |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Производитель / Заявитель
Компания Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, КИТАЙ, Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 244-0071-2025 ГСИ. Станции анализа мочи автоматические EU. Методика поверки.
(с 01.09.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 06.09.2026 |
Поверители
Скачать
|
99283-26: Описание типа
2026-99283-26.pdf
Файл устарел
|
Скачать | 123.2 КБ | |
|
99283-26: Методика поверки
МП 244-0071-2025
2026-mp99283-26.pdf
Файл устарел
|
Скачать | 1.6 MБ | |
|
99283-26: Описание типа
2026-99283-26-1.pdf
|
Скачать | 123.2 КБ | |
|
99283-26: Методика поверки
МП 244-0071-2025
2026-mp99283-26-1.pdf
|
Скачать | 1.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Станции анализа мочи автоматические EU (далее - станции) предназначены для измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), рН, плотности и счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Описание
К настоящему типу средств измерений относятся станции анализа мочи автоматические EU следующих моделей: EU-5300 Pro и EU-5600 Pro, которые отличаются количеством каналов подсчета (2 и 4 канала соответственно) и производительностью.
Принцип действия станций основан на методах фотоэлектрической колориметрии при измерении массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), рН, методе рефрактометрии при измерении плотности, а также технологии микровизуализации и идентификации форменных элементов при измерении счетной концентрации эритроцитов.
Массовая концентрация белка, молярная концентрация глюкозы, счетная концентрация эритроцитов (по гемоглобину) и рН определяются по изменению цвета, вызванному реакцией между тест-полосками и компонентами в пробе (метод «сухой химии»). Полученный в результате сканирования оптический сигнал преобразуется в электрический сигнал. После аналого-цифрового преобразования электрического сигнала рассчитывается отражающая способность реакционной зоны на основе полученных данных преобразования. Интенсивность отраженного света определенной длины волны от зоны с реагентом соответствует концентрации измеряемых компонентов.
Рефрактометрический метод применяется для измерения плотности. Станции измеряют плотность мочи, определяя угол преломления при прохождении света через призму, заполненную пробой.
Микровизуализация и идентификация форменных элементов осуществляется с помощью оптической системы визуализации, датчиков и программного обеспечения (далее - ПО). Данная технология позволяет преобразовывать форменные элементы в моче в сигналы цифрового изображения посредством устройств визуального восприятия и передавать их на компьютер для последующего морфологического анализа и извлечения характеристик изображений форменных элементов.
Конструктивно станции состоят из модуля жидкостной системы, оптического модуля, механического модуля, модуля управления, а также дисплея и модуля печати. Станции поставляются в комплекте с модулем автоматической загрузки проб.
Общий вид станций представлен на рисунке 1. Каждая станция имеет серийный номер, который наносится печатным способом в виде буквенно-цифрового обозначения на шильд, расположенный на левой боковой стенке корпуса станции. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2.
Пломбирование станций изготовителем не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на станции не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид станций
Рисунок 2 - Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Станции имеют автономное ПО.
Основными функциями ПО являются управление работой станций, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров станций, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
аблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
отсутствует |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
VX* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
*Символом «Х» обозначена метрологически незначимая часть принимать любые числовые значения. |
ПО. Символ «Х» может |
Технические характеристики
аблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л |
от 0,3 до 1,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 5,5 до 17,0 |
|
Диапазон измерений счётной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 |
от 50 до 200 |
|
Диапазон измерений pH |
от 5 до 8 |
|
Диапазон измерений плотности, г/мл |
от 1,005 до 1,040 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
от 1-106 до 5-109 |
|
Пределы допускаемых значений относительной погрешности станций при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счётной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности, % - счетной концентрации эритроцитов (RBC), % |
±20 ±20 ±20 ±20 ±25 |
|
Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности станций при измерении pH |
±0,5 |
аблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
610x800x550 |
|
Масса, кг, не более: - без автозагрузчика - с автозагрузчиком |
63,1 73,1 |
|
Потребляемая мощность, НА. не более |
300 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
|