Системы с центрифужным насосом С1 Левитация

Назначение

Системы с центрифужным насосом С1 Левитация (далее по тексту - системы С1) относятся к медицинским изделиям с функциями измерения объемной скорости потока и давления жидкой среды и предназначены для создания в перфузионном контуре с диаметрами магистральных трубок Dn 3-10 мм управляемого потока жидкой среды с контролируемыми параметрами (объемная скорость, давление).

Системы С1 могут использоваться при реализации следующих медицинских процедур:

- полное искусственное кровообращение;

- вспомогательное кровообращение;

- экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) при поражении легких;

- регионарная перфузия конечности;

- регионарная химиотерапия в онкологии;

- органная перфузия в органном донорстве и др.

Описание

Принцип действия датчика потока системы С1 основан на время-импульсном методе измерения времени распространения ультразвуковых колебаний в жидкости. Ультразвуковые колебания, возбуждаемые электроакустическими преобразователями, распространяются по направлению и против направления потока. Электроакустические преобразователи поочередно выполняют функцию излучателей и приемников. При движении жидкости время распространения ультразвуковых колебаний по потоку меньше, чем время распространения ультразвуковых колебаний против потока, а разница этих времен пропорциональна скорости потока и, следовательно, объемной скорости перфузии.

Принцип действия датчика контроля уровня основан на кондуктометрическом методе. При понижении уровня жидкости в венозном резервуаре (оксигенаторе) ниже установленного, изменяется комплексное сопротивление измерительной ячейки датчика и сигнал от него поступает в соответствующий модуль системы С1.

Принцип действия датчиков для измерения инвазивного давления основан на пьезорезистивном эффекте. Чувствительные элементы датчиков (диафрагма и резистивная матрица) образуют мостовую схему Уитстона. При деформации диафрагмы на выходе датчиков появляется сигнал (напряжение постоянного тока), пропорциональный избыточному давлению в системе подачи жидкости, который поступает на вход соответствующего модуля системы С1.

С истемы С1 имеют модульную конструкцию, позволяющую компоновать систему С1 в соответствии с индивидуальными требованиями решаемых задач.

Соединения модулей, блоков системы С1 производятся с помощью комплекта соединительных кабелей, входящих в состав поставки.

В состав системы С1 входят:

- привод центрифужного насоса НПЦ 10.01.001;

- модуль управления НПЦ 10.01.002;

- модуль преобразователя НПЦ 10.01.003;

- система контроля НПЦ 10.01.004;

- датчик потока НПЦ 10.01.005;

- датчик контроля уровня НПЦ 10.01.006;

- датчик для измерения инвазивного давления НПЦ 10.01.007 (2 шт.);

- комплект кабелей соединительных НПЦ 10.01.008;

- блок питания постоянного тока 24 В, не менее 70 Вт НПЦ 10.01.009;

- электронный венозный зажим НПЦ 10.01.010;

- источник бесперебойного питания (ИБП) НПЦ 10.01.011.

Общий вид системы С1 с указанием мест пломбирования, нанесения знака поверки и крепления маркировочных табличек указан на рисунке 1.

Места пломбирования и нанесения знака поверки

Места крепления маркировочных табличек

Рисунок 1 - Общий вид системы С1

Пломбирование систем С1 от несанкционированного доступа осуществляется на крепежных винтах корпусов модулей и системе контроля в пломбировочных чашках, предназначенных для пломбирования мастикой (ГОСТ 18678).

Знак поверки наносится давлением на мастику, расположенную в пломбировочных чашках.

Привод центрифужного насоса НПЦ 10.01.001 предназначен для создания в перфузионном контуре контролируемого потока с объемной скоростью перфузии от 1 до 10 л/мин и поддержания установленного расхода в течение времени проведения медицинских процедур. Конструкция привода центрифужного насоса дает возможность быстро установить насос в любом удобном месте с помощью мачтового крепления и шарнирного держателя. В комплект поставки входят привод насоса, роторная головка насоса с магнитным приводом типа «Revolution» и контрольный кабель.

Привод - внешнее устройство, управляемое с модуля управления и системы контроля.

Модуль управления НПЦ 10.01.002 предназначен для управления системой С1. Он размещается в металлическом герметизированном корпусе, на поверхностях которого расположены следующие функциональные элементы: два светодиодных индикатора по пять знаков в строке для отображения частоты вращения ротора центрифужного насоса и объемной скорости перфузии, три кнопочных переключателя со светодиодной подсветкой (ON/OFF, START/STOP, REVERSE), потенциометр изменения частоты вращения ротора насоса и объемной скорости перфузии, пять разъемов (XS1, XS2, XS3, XS4, XS5) для подключения к нему блока питания и периферийных устройств.

П р и м е ч а н и е - Потенциометр изменения частоты вращения ротора насоса и объемной скорости перфузии может быть оборудован кнопкой безопасности. В этом случае изменение оборотов и скорости производится при одновременном нажатии этой кнопки.

Модуль преобразователя НПЦ 10.01.003 выполнен в виде аналого-цифрового преобразователя и предназначен для преобразования выходных сигналов инвазивных датчиков давления в цифровые данные, которые передаются в систему контроля.

Модуль преобразователя размещается в металлическом герметизированном корпусе, на боковой поверхности которого расположены пять разъемов XS6, XS7, XS8, XS9, XS0.

Система контроля НПЦ 10.01.004 состоит из модулей и приложений, использование которых повышает качество и безопасность проводимых медицинских процедур. Структурно система С1 отображается на мониторе ПК в виде мнемосхемы с понятным интуитивным интерфейсом пользователя.

Система контроля, основным предназначением которой является отображение, контроль и управление параметрами перфузии, имеет ряд интегрированных средств обработки и анализа, обеспечивающих хранение полученных данных, экспорт данных, возможность отображения трендов данных в режиме on-line; автоматическое создание из сохраненных данных таблиц, графиков, протоколов.

Для измерения объемной скорости перфузии используется компактный неинвазивный датчик потока НПЦ 10.01.005 ультразвукового типа CG050NS Dn 1/2" (12,7 мм). Датчик имеет функцию детектора пузырьков воздуха, что делает возможность определять степень аэрации жидкой среды в контуре перфузии. Данные с датчика посредством частотного выходного сигнала и цифрового интерфейса поступают в модуль управления и систему контроля.

Датчик контроля уровня НПЦ 10.01.006 устанавливается на венозный резервуар (оксигенатор) с помощью специальных наклеек. При понижении в венозном резервуаре (оксигена-торе) уровня жидкости ниже установленного, срабатывает модуль контроля тревог ALARM и выдается команда на остановку насоса. После повышения уровня выше установленного, автоматически возобновляется работа насоса, сигнал тревоги отключается.

Для измерений инвазивного давления используются стерильные одноразовые датчики НПЦ 10.01.007 (2 шт.).

Датчики имеют кабельные линии для подключения к модулю преобразователя НПЦ 10.01.003 и устройства для их крепления.

Серийные номера в цифровом формате, обозначение модулей, дата выпуска наносятся на маркировочные таблички методом шелкографии. Маркировочные таблички крепятся на привод центрифужного насоса НПЦ 10.01.001, лицевые панели модуля управления НПЦ 10.01.002 и модуля преобразователя НПЦ 10.01.003, заднюю панель корпуса системы контроля НПЦ 10.01.004 методом этикетирования. Внешний вид маркировочных табличек представлен на рисунке 2.

Привод насоса НПЦ 10.01.001 ТУ 32 50 50-002-02066380-2! SN 000002 I кв. 2025 г.

Модуль управления НПЦ 10 01.002

ТУ 32.50.50-002-02066380-2!

[SN] 000002 I кв 2025 г.

Модуль преобраз-ля

НПЦ 10.01.003

ТУ 32.50 50-002-02066380-2!

SN] 000002 I кв. 2025 г.

Система контроля НПЦ 10 01.004

Ю2.50.50-002-02066380-25

jSN 000002 I кв. 2025 г.

Рисунок 2 - Внешний вид маркировочных табличек с указанием серийного номера

Программное обеспечение

Системы С1 имеют встроенное и внешнее программное обеспечение (далее по тексту - ПО).

Встроенное ПО представляет собой программу, предназначенную для обеспечения нормального функционирования датчиков системы С1 и управления интерфейсов. Оно реализовано аппаратно на стадии производства.

Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом влияния ПО.

Настройки встроенного ПО устанавливаются в системы С1 изготовителем и не могут быть изменены в дальнейшем. Доступ к встроенному ПО исключён конструкцией прибора. Обновление ПО в процессе эксплуатации не предусмотрено.

Идентификация наименования и версии встроенного ПО не предусмотрена.

Внешнее ПО Sustem S1, устанавливаемое на компьютер, предназначено для считывания информации из регистров датчиков системы С1, анализа и сохранения результатов.

Идентификационные данные ПО систем С1 приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО систем С1

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики, показатели надежности систем С1 представлены в таблицах 2-4.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики