Анализаторы коагуляции автоматические CX
| Номер в ГРСИ РФ: | 99462-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы коагуляции автоматические СХ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 99462-26 | |||||||||
| Действует | по 23.09.2031 | |||||||||
| Наименование | Анализаторы коагуляции автоматические | |||||||||
| Модель | CX | |||||||||
| Модификации |
СХ-6000 СХ-6010 СХ-9000 СХ-9010 |
|||||||||
| Приказы |
№1932 от
23.09.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
|||||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
|||||||||
| Характер производства | Серийное | |||||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | caada9f1-d143-f50c-1a58-226f9f285813 | |||||||||
| Испытания |
|
|||||||||
Производитель / Заявитель
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd, КИТАЙ, Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 244-0074-2026 ГСИ. Анализаторы коагуляции автоматические СХ. Методика поверки.
(с 23.09.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 18.10.2026 |
Поверители
Скачать
|
99462-26: Описание типа
2026-99462-26.pdf
|
Скачать | 208.8 КБ | |
|
99462-26: Методика поверки
МП 244-0074-2026
2026-mp99462-26.pdf
|
Скачать | 1.1 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы коагуляции автоматические СХ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови.
Описание
К настоящему типу средств измерений относятся анализаторы следующих моделей: СХ-6000, СХ-6010, СХ-9000, СХ-9010, которые отличаются конструктивными особенностями, массой, габаритными размерами, потребляемой мощностью и производительностью.
Принцип действия анализаторов основан на методе коагуляции (клоттинговый метод), который позволяет определять показатели свертываемости крови (тромбиновое время, протромбиновое время, фибриноген и др.). Метод коагуляции заключается в уменьшении интенсивности проходящего света (увеличении оптической плотности) вследствие постепенного образования сгустков после добавления в пробу реагентов и активаторов при низкой оптической плотности в начале анализа. Когда проба полностью коагулирует, оптическая плотность прекращает изменяться. По данным изменениям строится кривая коагуляции и определяется время окончания коагуляции. В анализаторах дополнительно реализованы хромогенный метод и метод иммунотурбидиметрии.
Конструктивно анализаторы модели СХ-6000 состоят из основного блока, шкафа и комплектующих, модели СХ-6010 из основного блока и комплектующих, модели СХ-9000 из основного блока, модуля подачи проб (SDM) и комплектующих модели СХ-9010 из основного блока и комплектующих. Основной блок анализаторов выполняет такие функции, как анализ и обработка проб, а также отображение результатов анализа. Анализаторы поддерживают подключение периферийных устройств (компьютера, монитора, клавиатуры и др.).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Серийный номер имеет буквенно-цифровой формат, наносится на заднюю стенку корпуса анализатора (на заводскую этикетку) методом цифровой односторонней печати.
Пломбировка от несанкционированного доступа анализаторов не предусмотрена.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
а) модель СХ-6000
б) модель СХ-6010
в) модель СХ-9000
г) модель СХ-9010
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
mindray
Место нанесения знака
утверждения типа
Auto Coagulation Analyzer
Model: CX-9000
SMWIII'IIIW.III
GC8-4BDnOHb3
upply: See the labels of oi< I'. rro(i>l
NZHEN MINORAY BIO-MEDICAL BlXCTRONICS CO-.LTD.
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Места нанесения серийных номеров и знаков утверждения типа
AuteCoe9ui«(onA,4l„I)ir
Место нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО).
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
отсутствует |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
01.ХХ.ХХ.ХХХХ* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
*Символом «Х» обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ «Х» может принимать любые числовые значения. | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний интервалов времени, с |
от 0 до 1500 |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 1 до 180 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с |
±3,0 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °С |
37,0 ± 0,5 |
|
Габаритные размеры (Ш Г В), мм, не более: - модель СХ-6000 |
790x710x1360 |
|
- модель СХ-6010 |
790x710x695 |
|
- модель СХ-9000 |
900x1350x1500 |
|
- модель СХ-9010 |
850x1350x1500 |
|
Масса, кг, не более: - модель СХ-6000 |
220 |
|
- модель СХ-6010 |
150 |
|
- модель СХ-9000 |
440 |
|
- модель СХ-9010 |
455 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: - модели СХ-6000, СХ-6010 |
800 |
|
- модель СХ-9000 |
1500 |
|
- модель СХ-9010 |
1200 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
|