Анализаторы биохимические автоматические ДДС-1600
| Номер в ГРСИ РФ: | 99551-26 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | АО "ДИАКОН-ДС", г.Пущино |
Анализаторы биохимические автоматические ДДС-1600 (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности пробы при проведении биохимических и турбидиметрических анализов в рамках диагностики in vitro, в т.ч. при определении аналитов клинической химии в образцах биологической жидкости, таких как сыворотка, плазма, спинно-мозговая жидкость (СМЖ), гемолизат цельной крови, моча, экстракт кала.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 99551-26 | ||||||
| Действует | по 05.10.2031 | ||||||
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические | ||||||
| Модель | ДДС-1600 | ||||||
| Приказы |
№2022 от
05.10.2026
— Об утверждении типов средств измерений
|
||||||
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
||||||
| Характер производства | Серийное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 0109216d-7da6-9cbe-5f49-a0f0878c4faf | ||||||
| Испытания |
|
||||||
Производитель / Заявитель
АО «ДИАКОН-ДС», РОССИЯ, 142290, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МП 011.Д4-26 ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические ДДС-1600. Методика поверки
(с 05.10.2026)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
Поверители
Скачать
|
99551-26: Описание типа
2026-99551-26.pdf
|
Скачать | 319.6 КБ | |
|
99551-26: Методика поверки
МП 011.Д4-26
2026-mp99551-26.pdf
|
Скачать | 2.7 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические ДДС-1600 (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности пробы при проведении биохимических и турбидиметрических анализов в рамках диагностики in vitro, в т.ч. при определении аналитов клинической химии в образцах биологической жидкости, таких как сыворотка, плазма, спинно-мозговая жидкость (СМЖ), гемолизат цельной крови, моча, экстракт кала.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от галогенной лампы фокусируется системой линз и проходит через измерительную кювету с реакционным раствором. Далее свет попадает на дифракционное зеркало, где разлагается в спектр, выделенные области которого отражаются на фотоприемники, соответствующие длинам волн. Полученный с каждого фотоприемника сигнал усиливается и передаётся на аналого-цифровой преобразователь для последующей обработки микропроцессором. Результат измерений отображается на мониторе, подключенном к анализатору.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде стационарного напольного прибора. Основными узлами анализаторов являются: транспортная система штативов, дозаторы образцов, диски реагентов, дозаторы реагентов, реакционный диск, миксеры реагентов, система охлаждения, моющая станция, оптическая система, операционная система. Дополнительно анализаторы могут быть оснащены модулем автоподатчика образцов.
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения нанесён методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса анализаторов.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Внешний вид, схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Вид спереди
Вид сзади
Место нанесения серийного номера
Рисунок 1 - Внешний вид, схема маркировки анализатора
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО) предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов, измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
ПО разделено на две части:
- метрологически значимая часть ПО прошита в энергозависимой памяти микроконтроллера анализаторов;
- управляющее внешнее ПО, устанавливаемое на персональном компьютере, которое осуществляет контроль и управление всеми этапами проведения измерений, служит для отображения результатов измерений, обработки результатов измерений и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ДДС-1600 Auto-Chemistry Analyzer |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V1.004.0651) |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
1) где «VI.» - версия метрологически значимой части ПО, цифры после «VI.» - версия сборки управляющего ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,010 до 3,500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности | |
|
измерений оптической плотности, Б: | |
|
- в поддиапазоне от 0,010 до 0,050 Б включ. |
± 0,010 |
|
- в поддиапазоне св. 0,050 до 0,100 Б включ. |
± 0,030 |
|
- в поддиапазоне св. 0,100 до 2,000 Б включ. |
± 0,060 |
|
- в поддиапазоне св. 2,000 до 3,500 Б |
± 0,600 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 380, 405, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 750, 800 |
|
Габаритные размеры средства измерений, мм: Основной модуль: - длина - ширина - высота Модуль автоподатчика образцов: - длина - ширина - высота |
1220± 122 1040± 104 1180± 118 690 ± 69 1180± 118 965 ± 96,5 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг: - основного модуля - модуля автоподатчика образцов |
450 ± 45 220 ± 22 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
2400 |
|
Параметры электрического питания от сети переменного тока: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
230 ± 23 50 ± 1 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление кПа |
от +10 до +30 70 от 75 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический |
ДДС-1600 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ДАЛЕ.941417.006РЭ |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
* Каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно перечню, указанному в Руководстве по эксплуатации | ||
Сведения о методах измерений
приведены в документе ДАЛЕ.941417.006РЭ «Анализатор биохимический автоматический ДДС-1600. Руководство по эксплуатации», глава 8 «Работа на анализаторе».
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 02 июня 2026 года № 683 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», п. 1.18
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2018 года № 2085 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений оптической плотности»
ДАЛЕ.941417.006ТУ «Анализатор биохимический автоматический ДДС-1600. Технические условия»