Кардиоанализаторы Анкар-131

Назначение

Кардиоанализаторы «Анкар -131» (в дальнейшем - кардиоанализатор) предназначены для съема и отображения на экране монитора электрокардиосигналов (ЭКС) в 12 общепринятых отведениях, измерения амплитудно-временных параметров ЭКС, анализа кардиоинтервалограммы (КИГ), хранения данных в электронной картотеке, вывода твердой копии на печать.

Описание

Кардиоанализатор представляет собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из следующих основных устройств:

- блок пациента;

- интерфейсный блок;

- ПК типа IBM PC с принтером;

- компакт диск (CD) c программно-методическим обеспечением (ПМО) «Анкар-131», устанавливаемый на ПК;

- комплект принадлежностей.

Принцип действия кардиоанализатора основан на съеме с помощью электродов биопотенциалов сердца, их усилении и автоматизированной обработке.

Кардиоанализатор работает под управлением IBM-совместимого персонального компьютера (ПК).

Блок пациента имеет встроенный кабель для подключения к интерфейсному блоку. По этому кабелю подводится питание и осуществляется связь с ПК.

Ф отография общего вида кардиоанализатора представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида кардиоанализатора.

В ПК с установленным программно-методическим обеспечением (ПМО) «Анкар-131» производится прием регистрируемых электрокардиосигналов, их отображение на экране монитора, математическая обработка, анализ, представление результатов анализа в различных видах, а также хранение регистрируемых данных в базах данных электронной картотеки в виде исследований. Исследования содержат записанные сигналы, всю информацию карточки пациента, тип исследования и дату его проведения. В карточке пациента содержатся данные о пациенте (код пациента, фамилия, имя, отчество, дата рождения, пол). По команде пользователя производится распечатка протоколов с результатами проведенных исследований на принтере.

Кардиоанализатор осуществляет синхронный съем, отображение на экране монитора и запись в память ПК ЭКС в 12 общепринятых отведениях в течение не менее 4 с (отображение производится в реальном масштабе времени для качественного анализа вводимого сигнала с точки зрения наличия или отсутствия артефактов) и КИГ в любом отведении в течение не менее 40 с.

Кардиоанализатор обеспечивает вывод на бумажный носитель (формат А4) информации о пациенте, таблицы амплитудно-временных параметров кардиоцикла, электрических осей сердца, представительного кардиоцикла по 12 отведениям и одного отведения ЭКС (КИГ).

От несанкционированного доступа блок пациента защищен пломбой, устанавливаемой в углубления под винт на задней крышке корпуса, фиксирующий крышки корпуса.

Программное обеспечение

ПМО «Кардиоанализатор «АНКАР-131» обеспечивает: формирование картотек и карточек пациента; выбор режимов и параметров регистрации ЭКС (продолжительность записи, режимов записи (ЭКГ или КИГ) и обработки; отображение на экране монитора ЭКС; вычисляемых параметров (интервало-, пульсо-, гисто-, скатерограмм и др.); формирование, управление и просмотр базы данных; вывод на печать результатов исследований (по запросу пользователя).

ПМО «Кардиоанализатор «АНКАР-131», включает в себя метрологический модуль «Signaltools.dll». Метрологический модуль «Signaltools.dll» обеспечивает измерение амплитудно-временных параметров регистрируемых сигналов, автоматическое вычисление параметров ЭКС (QTb, коэффициента Макруза, электрических осей сердца (ЭОС) по зубцам Р, Т и QRS, среднее значение ЧСС, значение, СКО, амплитуда моды RR и др.).

ПМО обеспечивает автоматическую расстановку маркеров на характерных точках ЭКС с возможностью ручной коррекции.

Программное обеспечение «Кардиоанализатор «АНКАР-131» и программный модуль «Signaltools.dll» защищены от преднамеренных изменений и непреднамеренных изменений. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации произведено.

Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик кардиоанализатора в соответствующих режимах (методиках) регистрации и анализа ЭКС.

Идентификационные данные программного обеспечения:

Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - C.

Технические характеристики

Диапазон измерения амплитуды элементов ЭКС:

- от 40 до 500 мкВ - для зубца Р;

- от 100 до 3000 мкВ - для зубца Т;

- от 40 до 5000 мкВ - для зубцов S, S’;

- от 50 до 5000 мкВ -для зубцов Q, R, R’;

- ± 1000 мкВ - для смещения сегмента ST.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения амплитудных параметров элементов ЭКС (при автоматических измерениях):

- ± (0,02 Um ± 20) мкВ - для зубцов Р и Т ;

- ± (0,04 Um ± 30) мкВ - для зубцов Q, R, S, R’, S’;

- ± (0,07 Um ± 20) мкВ - для смещения сегмента ST, где Um - номинальное значение амплитуды элемента ЭКС, мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения (амплитуд элементов ЭКС) (при регистрации на бумажном носителе):

- ± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;

- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4 мВ.

Чувствительность - 5; 10; 20; 40; 80 мм/мВ (на экране монитора) и 10; 20; 40 мм/мВ (при выводе на печать).

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности -± 5 %.

Нелинейность - ± 2 %.

Входной импеданс (Zbx) - не менее 2х20 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относительно сигнала на частоте 10 Гц в диапазоне частот:

- от 0,5 до 60 Гц - от 90 до 105 %;

- от 60 до 100 Гц - от 70 до 105 %.

Скорость развертки сигнала - 50; 100; 200 мм/с (на экране монитора) и 25 и 50 мм/с (при выводе на печать).

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки -± 5 %.

Диапазон измерения длительности элементов ЭКС:

- от 60 до 170 мс - для зубца Р;

- от 30 до 200 мс - для зубцов Q, R, S;

- от 80 до 220 мс - для зубца Т;

- от 50 до 200 мс - для комплекса QRS;

- от 80 до 400 мс - для интервала PQ;

- от 250 до 600 мс - для интервала QT;

- от 330 до 2000 мс - для интервала RR.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов времени и длительности элементов ЭКС:

- ± 20 мс - для зубцов Р и Т ;

- ± 6 мс - для зубца Q;

- ± 12 мс - для зубцов R, S и комплекса QRS;

- ± 18 мс - для интервала PQ;

- ± 50 мс - для интервала QT;

- ± 30 мс - для интервала RR.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени на бумажном носителе в диапазоне от 0,1 до 1,0 с - ± 7 %.

Кардиоанализатор обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ в каждом канале с относительной погрешностью ± 5 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 мин-1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин-1.

Диапазон автоматического вычисления углов электрической оси сердца - ± 180о.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности вычисления ЭОС - ± 5о.

Входной каскад усилителя блока пациента обеспечивает работоспособность при подаче на любой из входов постоянного напряжения ± (300±30) мВ.

Входные цепи кардиоанализатора защищены от воздействия импульсов дефибриллятора напряжением 5000 В.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Кардиоанализаторы имеют режекторный фильтр, ослабляющий сетевую помеху не менее чем на 20 дБ.

В кардиоанализаторе предусмотрена индикация качества наложения электродов.

Электропитание кардиоанализаторов осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением (220 В+22) В.

Потребляемая электрическая мощность блока пациента не более 15 В^ А.

Габаритные размеры блока пациента не более 220x100x30 мм.

Масса блока пациента не более 1 кг.

Средняя наработка на отказ не менее 1500 ч.

Средний срок службы не менее 5 лет.

Соответствие кардиоанализаторов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям подтверждено сертификатом соответствия № РОСС К.и.ИМ()2.В16958, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ02 АНО «ВНИИИМТ».

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на переднюю панель блока пациента методом шел-кографии и на титульный лист руководства по эксплуатации - типографским способом.

Комплектность

Поверка

Осуществляется по документу НПКФ 2.893.015 МП «Кардиоанализатор «Анкар-131».

Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ВНИИИМТ 22 декабря 1997 г.

Перечень основных средств поверки.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анкар-131». НПКФ 2.893.015 РЭ».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-003-24176382-2004. Кардиоанализатор «Анкар-131». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.