Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01-"Дон"
| Номер в ГРСИ РФ: | 20271-00 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "МЕДИКОМ", г Москва |
| 20271-00: Описание типа СИ | Скачать | 263.9 КБ |
Для автоматического измерения в течение суток систолического и диастолического артериального давления (АД) пациента через заранее установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на встроенном жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 20271-00 |
| Наименование | Мониторы артериального давления суточные автоматические |
| Модель | МД-01-"Дон" |
| Технические условия на выпуск | ВЕИР.941323.001 ТУ |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2006 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 18.06.2013 заменен на 20271-1318.05.2012 переоформлено свидетельство в связи с реорганизацией и изменением наименования изготовителя |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.02.2016 |
| Номер сертификата | 8751 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 350 п. 01 от 18.05.201201 от 19.01.06 п.11513 от 26.09.00 п.35 |
Производитель / Заявитель
ООО "МЕДИКОМ", г Москва
Россия
109280, ул.Велозаводская, 5. Тел. 274-08-69, Факс. 274-09-69
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.032-2004 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 441 |
| Найдено поверителей | 47 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 388 (88%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 53 (12%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 20271-00: Описание типа СИ | Скачать | 263.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01 «ДОН» (в дальнейшем - мониторы давления) предназначены для автоматического измерения в течение суток систолического и диастолического артериального давления (АД) пациента через заранее установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на встроенном жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки.
Описание
Для измерения АД в мониторах давления используется осциллометрический метод, который основан на том, что при прохождении крови во время систол через сдавленный участок артерии в манжете возникают пульсации давления воздуха, анализируя которые, получают значения систолического, диастолического и среднего давлений.
При запуске процесса измерения по сигналу микропроцессора компрессор начинает накачивать манжету, значение давления в манжете постоянно измеряется датчиком давле-
ния.
При достижении давления в манжете, необходимого для полной остановки кровотока (отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются АЦП и передаются для обработки в микропроцессор.
Результаты измерений АД отображаются на ЖКИ монитора давления и запоминаются, а по завершении обследования, через преобразователь КИД-01 или по каналу беспроводной связи Bluetooth вводятся в компьютер для дальнейшей обработки и выдачи протокола суточного исследования АД.
Рисунок 1. Внешний вид монитора давления МД-01 «ДОН»
Программное обеспечение
Монитор имеет как встроенное программное обеспечение (ПО), так и ПО, устанавливаемое на компьютер.
Встроенное ПО специально разработано для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Это ПО запускается в автоматическом режиме после включения и позволяет проводить следующие операции: самотестирование, ввод параметров исследования с компьютера, проведение измерений через заданные интервалы времени, расчет параметров давления, сохранение в памяти прибора как результатов измерений, так и пульсаций, передача информации в компьютер для последующей обработки.
Для проведения программирования прибора перед установкой на пациента, вывода результатов мониторирования на компьютер и получения протокола исследования служит ПО, устанавливаемое на компьютер. Оно входит в комплект прибора и поставляется на CD.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
MD110F3 Software |
«MD110F3» |
V. 3.01 |
0 x4F295E59 |
CRC-32 |
|
ORMAD3 Software |
«ORMAD3 Setup» |
V.3.12.002 |
0 х 032826DE |
CRC-32 |
Технические характеристики
|
1. Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) 2. Пределы допускаемой погрешности при измерении давления: |
4 - 37,3 (30 - 280) |
|
в интервале 30 -150 мм рт.ст., кПа (мм рт.ст.) в интервале 150 - 280 мм рт.ст., % 3. Максимальное давление в манжете, мм рт.ст. не более 4. Время нагнетания воздуха в манжету с объемом 800 мл., с., не более 5. Время, в течение которого давление в манжете превышает 2 кПа (15 мм рт.ст.), с., не более 6. Количество запоминаемых измерений, не менее |
± 0,4 (± 3) ± 2 300 30 120 240 |
|
7. Время хранения записанной информации после выключения питания, ч, не менее 8. Питание: NiMH-аккумуляторы типа АА, шт. |
72 4 |
или гальванические элементы типа АА, шт.
9. Габаритные размеры, мм., не более
10. Масса (без элементов питания), г., не более
4
150 х 96,5 х 36
400
11. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С от 10 до 40
- относительная влажность при 25 °С, %, не более 98
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на задней стенке прибора методом сеткографии и на титульном листе паспорта штемпелеванием.
Комплектность
1. Монитор давления МД-01 - 1 шт
2. Адаптер Bluetooth-USB - 1 шт.
3. Преобразователь КИД-01 - 1 шт.
4. Аккумулятор типоразмера АА 1,2 В 2700 мА.ч - 4 шт.
5. Зарядное устройство для аккумуляторов типоразмера АА - 1 шт.
6. Манжета на плечо для измерителей артериального давления и частоты пульса
OMRON типа CL и CM производства «ОМРОН Хэлекер Ко., Лтд., Япония - 2 шт.
7. Диск с ПО- 1 шт.
8. Комплект соединительных трубок - 1 комп.
9. Футляр - 1 шт.
10. Пояс - 1 шт..
11. Пневмораспределитель - 1 шт.
12. Принтер - 1 шт.
13. Компьютер - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления УПКД по ТУ 4278-003-05827-49-02.
Сведения о методах измерений
Изложены в документе «Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01 «ДОН». Руководство по эксплуатации»
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Р 50.2.032.-2004 ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методы поверки.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения (Мониторы давления предназначены для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы с аномальным уровнем АД в условиях реальной жизнедеятельности человека, оценки эффективности лечения и физической реабилитации больных, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности.)
Смотрите также
