Электрокардиографы трехканальные ЭК3Т-02 "АКСИОН"

Выпускаются по ТУ 9441-112-43674401-2004. Назначение и область применения

\

Электрокардиографы трехканальные ЭКЗТ-02 “АКСИОН” (далее - электрокардиограф), предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы человека в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому.

Описание

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов биоэлектрических потенциалов сердца, их усилении, преобразовании в цифровую форму, вводе их в процессор регистрирующего блока и регистрации электрокардиосигналов и служебной информации на термореактивной бумажной ленте с помощью термопринтера с одновременным отображением на жидкокристаллическом дисплее значений частоты сердечных сокращений.

Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:

-    самотестирование;

-    режим установки;

-    режим ручной регистрации электрокардиограммы (ЭКГ);

-    режим автоматической регистрации ЭКГ;

-    режим записи ЭКГ в память;

-    режим копирования ЭКГ из памяти;

-    режим передачи ЭКГ в персональный компьютер.

Самотестирование электрокардиографа обеспечивает определение готовности к работе и индикацию соответствующих сообщений на дисплее при неготовности:

-    распознавание и индикацию отсутствия бумаги, открытой крышки термопринтера;

-    распознавание и индикацию плохого контакта электродов;

-    распознавание и индикацию нарушений температурного режима.

В режиме установки электрокардиограф обеспечивает:

-    установку даты и времени (часы и минуты);

-    включение и отключение звукового сопровождения ритма сердца;

-    включение и отключение подсветки дисплея;

-    включение и отключение сохранения установок при выключении питания;

-    установку длительности регистрации ЭКГ для режима автоматической регистрации;

-    включение и отключение записи в память копии ЭКГ для режима автоматической регистрации.

В режиме ручной и автоматической регистрации ЭКГ электрокардиограф обеспечивает:

-    регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени, калибровочных импульсов;

-    регистрацию одновременно по трем каналам ЭКГ одной из групп (I, II, III), (aVR, aYL, aVF), (VI, V2, V3), (V4, V5, V6) по выбору (в ручном режиме) или всех групп отведений в перечисленной последовательности (в автоматическом режиме) с индикацией на дисплее обозначения регистрируемой группы и выбранного режима регистрации;

-    индикацию на дисплее и регистрацию значения ЧСС;

-    индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости;

-    измерение и регистрацию параметров ЭКГ (Р, PQ, QRS, QT, ST, AQRS в режиме автоматической регистрации).

В режиме записи электрокардиограф обеспечивает запись и хранение в памяти электрокардиографа до 64 ЭКГ.

В режиме копирования ЭКГ электрокардиограф обеспечивает выдачу из памяти копии ЭКГ. При комплектации электрокардиографа передатчиком акустическим обеспечивается передача копии ЭКГ по телефонному каналу.

В режиме передачи ЭКГ в персональный компьютер (ПК) электрокардиограф обеспечивает передачу ЭКГ по стандартному последовательному интерфейсу RS-232 в ПК в реальном масштабе времени.

Технические характеристики

Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов - от 0,03 до 5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров регистрируемых сигналов:

-    ± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;

-    ± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4,0 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров регистрируемых сигналов в диапазоне от 0,1 до 2,0 с - ± 7 %.

Чувствительность - 2,5; 5; 10 и 20 мм/мВ:

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности -± 5 %.

Нелинейность при эффективной ширине записи не менее 32 мм - ± 2 %.

Скорость движения носителя записи - 12,5; 25 и 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи - ± 5 %.

Входной импеданс - не менее 10 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000 (не менее 100

дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с при выключенном антидрейфовом фильтре; в пределах от 0,35 до 0,7 с при включенном антидрейфовом фильтре.

Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц - в пределах:

-    от минус 10 % до +5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц;

-    от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот св. 60 Гц до 100 Гц.

Ослабление сигнала при включенном режекторном (сетевом) фильтре:

-    не менее 20 дБ в диапазоне частот от 49,5 до 50,5 Гц;

-    не более 6 дБ на частотах менее 40 Гц и более 60 Гц.

Ослабление сигнала при включенном антитреморном фильтре:

-    не более 3 дБ на частоте 35 Гц;

-    не менее 6 дБ на частоте 70 Гц.

Дрейф нулевой линии за время автоматической регистрации ЭКГ не превышает

1,5 мм.

Время успокоения - не более 1 с.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиограф обеспечивает автоматическое измерение и индикацию на дисплее частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 240 '/мин.

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:

-    абсолютной - ± 2 '/мин (в диапазоне от 30 до 120 '/мин);

-    относительной - ± 2 % (в диапазоне от 120 до 240 1/мин).

Электропитание электрокардиографа осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В через блок питания, или от внутренней аккумуляторной батареи с безопасным сверхнизким напряжением, или от бортовой сети автомобиля с номинальным напряжением 12 В (при комплектации электрокардиографа преобразователем DC-DC).

Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 25 ВА.

Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Количество циклов записи ЭКГ в автоматическом режиме при питании от полностью заряженной аккумуляторной батареи - не менее 50 циклов.

Масса электрокардиографа без упаковки - не более 1,9 кг.

Габаритные размеры - 260 (длина) х 175 (ширина) х 70 (высота) мм.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к изделиям с внутренним источником питания, класс I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.25-94.

По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиограф относится к группе 5 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УЗ по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5-и лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели методом трафаретной печати, на титульный лист формуляра и руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Поверку электрокардиографов при выпуске из производства, после ремонта и в функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “ЧСС”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ и ПКУ-ЭКГ-02; лупа измерительная (цена деления 0,1 мм).

Межповерочный интервал - один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

Заключение

Тип «Электрокардиографы трехканальные ЭКЗТ-02 “АКСИОН” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Испытания на электромагнитную совместимость проведены в Испытательной лаборатории технических средств «ВНИИФТРИ-ТЕСТ» (протокол № 354-2/03 от

4 декабря 2003 г.).

Электрокардиографы разрешены к применению в медицинской практике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01875 от 06.02.2008 г.)