34662-08: FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови - Производители, поставщики и поверители

Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 34662-08
Категория: Глюкометры
Производитель / заявитель: Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США
Скачать
34662-08: Описание типа СИ Скачать 142.4 КБ
Нет данных о поставщике
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 34662-08
Наименование Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
Модель FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2010
Страна-производитель  США 
Примечание Взамен № 34662-07. Заменен в 2010 г. на 34662-10
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИОФИ
Адрес центра 119361, г.Москва, Озерная ул., 46
Руководитель центра Иванов Вячеслав Семенович
Телефон (8*095) 437-56-33
Факс 437-31-47
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 01.12.2013
Номер сертификата 33434 аннул
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола 01д от 18.03.10 п.37912 от 20.11.08 п.278
Производитель / Заявитель

Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США

 США 

1360 South Loop Road Alameda, California 94502 USA

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-08
Межповерочный интервал / Периодичность поверки Первичная поверка при ввозе в РФ
Зарегистрировано поверок 21
Найдено поверителей 6
Успешных поверок (СИ пригодно) 21 (100%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 0 (0%)
Актуальность информации 17.11.2024

Поверители

Скачать

34662-08: Описание типа СИ Скачать 142.4 КБ

Описание типа

Назначение

Глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.

Описание

Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.

Результаты последних 250 (50 для модели Optium Omega) измерений, с датой и временем их проведения, автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.

Измерения содержания уровня глюкозы в крови проводятся при использовании тест-полосок FreeStyle Papillon™ (для модели Optium Omega используются тест-полоски FreeStyle Papillon™ и Optium Omega) для обеспечения получения точных результатов анализа код на дисплее прибора должен соответствовать коду, указанному синим цветом на боковой стороне тубуса с тест-полосками.

Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольного раствора FreeStyle™ (для модели Optium Omega используется контрольный раствор Optium Omega), полученное значение анализа с использованием контрольного раствора должно находиться в диапазоне значений, указанных на этикетке тубуса с тест-полосками.

Технические характеристики

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

1,1-27,8

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %

5,6

Объем памяти (количество результатов измерений) - FreeStyle™ Papillon Mini

- Optium Omega

250

50

Объем пробы крови, мкл

0,3

Время единичного измерения, с

не более 10

Электропитание осуществляется:

- FreeStyle™ Papillon Mini от 2 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)

- Optium Omega               от 1 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)

Масса с элементами(ом) питания , г - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega

не более 40

не более 41

Габаритные размеры, мм

- FreeStyle™ Papillon Mini

- Optium Omega

не более 41x76x20 не более 51x84x16

Условия эксплуатации:

Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %

5-40

5- 90

Срок службы эл. питания, количество тестов - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega

500

1000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность глюкометра:

- Глюкометр FreeStyle™ Papillon Mini (Optium Omega)

- Элементы питания (тип CR 2032 )

FreeStyle™ Papillon Mini

Optium Omega

- Автоланцет

- Набор одноразовых игл к автоланцету

- Футляр

- Руководство по эксплуатации на русском языке Поставляются по отдельному заказу:

- 1 шт.

- 2 шт.

- 1 шт.

- 1 шт.

- 1 уп.

- Контрольный раствор FreeStyle™ (Optium Omega)

- Тест-полоски FreeStyle Papillon™ (Optium Omega)

Поверка

Поверка проводится в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки»

Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.

Общие технические условия».

Заключение

Тип глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1622 от 16.10.2006г.

Выдано Регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/01808 от 19.05.2008 г.

Другие Глюкометры

Default ALL-Pribors Device Photo
34662-10
Optium Omega Глюкометры
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США
Для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.
Default ALL-Pribors Device Photo
38389-08
Accu-Chek Performa Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия, США
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови человека, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального...
39580-08
iCHECK Глюкометры
Фирма "DIAMEDICAL Ltd.", Великобритания, Тайвань
Для определения уровня глюкозы в капиллярной крови в условиях медицинских учреждений и для индивидуального использования.
Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерения содержания глюкозы (сахара) и (β-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата β-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Default ALL-Pribors Device Photo
39748-10
Optium Xceed Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd.", Великобритания
Для измерения содержания глюкозы (сахара) и (β-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата β-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.