Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega
| Номер в ГРСИ РФ: | 34662-08 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США |
|
34662-08: Описание типа
2008-34662-08.pdf
|
Скачать | 142.3 КБ |
Для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 34662-08 |
| Действует | по 01.12.2013 |
| Наименование | Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови |
| Модель | FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 4fab07d4-80d4-b95e-22d8-7f3458b8b35f |
| Год регистрации | 2010 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | США |
| Примечание | Взамен № 34662-07. Заменен в 2010 г. на 34662-10 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.12.2013 |
| Номер сертификата | 33434 аннул |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 01д от 18.03.10 п.37912 от 20.11.08 п.278 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
США
1360 South Loop Road Alameda, California 94502 USA
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
Первичная поверка при ввозе в РФ
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 21 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
34662-08: Описание типа
2008-34662-08.pdf
|
Скачать | 142.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.
Результаты последних 250 (50 для модели Optium Omega) измерений, с датой и временем их проведения, автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Измерения содержания уровня глюкозы в крови проводятся при использовании тест-полосок FreeStyle Papillon™ (для модели Optium Omega используются тест-полоски FreeStyle Papillon™ и Optium Omega) для обеспечения получения точных результатов анализа код на дисплее прибора должен соответствовать коду, указанному синим цветом на боковой стороне тубуса с тест-полосками.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольного раствора FreeStyle™ (для модели Optium Omega используется контрольный раствор Optium Omega), полученное значение анализа с использованием контрольного раствора должно находиться в диапазоне значений, указанных на этикетке тубуса с тест-полосками.
Технические характеристики
|
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
1,1-27,8 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, % |
5,6 |
|
Объем памяти (количество результатов измерений) - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega |
250 50 |
|
Объем пробы крови, мкл |
0,3 |
|
Время единичного измерения, с |
не более 10 |
Электропитание осуществляется:
- FreeStyle™ Papillon Mini от 2 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)
- Optium Omega от 1 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)
|
Масса с элементами(ом) питания , г - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega |
не более 40 не более 41 |
|
Габаритные размеры, мм - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega |
не более 41x76x20 не более 51x84x16 |
Условия эксплуатации:
|
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, % |
5-40 5- 90 |
|
Срок службы эл. питания, количество тестов - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega |
500 1000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
|
- Глюкометр FreeStyle™ Papillon Mini (Optium Omega) - Элементы питания (тип CR 2032 ) FreeStyle™ Papillon Mini Optium Omega - Автоланцет - Набор одноразовых игл к автоланцету - Футляр - Руководство по эксплуатации на русском языке Поставляются по отдельному заказу: |
- 1 шт. - 2 шт. - 1 шт. - 1 шт. - 1 уп. |
- Контрольный раствор FreeStyle™ (Optium Omega)
- Тест-полоски FreeStyle Papillon™ (Optium Omega)
Поверка
Поверка проводится в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки»
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия».
Заключение
Тип глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1622 от 16.10.2006г.
Выдано Регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/01808 от 19.05.2008 г.
Другие Глюкометры
