Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega
Номер в ГРСИ РФ: | 34662-08 |
---|---|
Категория: | Глюкометры |
Производитель / заявитель: | Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США |
34662-08: Описание типа СИ | Скачать | 142.4 КБ |
Для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 34662-08 |
Наименование | Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови |
Модель | FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega |
Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2010 |
Страна-производитель | США |
Примечание | Взамен № 34662-07. Заменен в 2010 г. на 34662-10 |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
Телефон | (8*095) 437-56-33 |
Факс | 437-31-47 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 01.12.2013 |
Номер сертификата | 33434 аннул |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | 01д от 18.03.10 п.37912 от 20.11.08 п.278 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США
США
1360 South Loop Road Alameda, California 94502 USA
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Первичная поверка при ввозе в РФ |
Зарегистрировано поверок | 21 |
Найдено поверителей | 6 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 21 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
34662-08: Описание типа СИ | Скачать | 142.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.
Результаты последних 250 (50 для модели Optium Omega) измерений, с датой и временем их проведения, автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Измерения содержания уровня глюкозы в крови проводятся при использовании тест-полосок FreeStyle Papillon™ (для модели Optium Omega используются тест-полоски FreeStyle Papillon™ и Optium Omega) для обеспечения получения точных результатов анализа код на дисплее прибора должен соответствовать коду, указанному синим цветом на боковой стороне тубуса с тест-полосками.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольного раствора FreeStyle™ (для модели Optium Omega используется контрольный раствор Optium Omega), полученное значение анализа с использованием контрольного раствора должно находиться в диапазоне значений, указанных на этикетке тубуса с тест-полосками.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
1,1-27,8 |
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, % |
5,6 |
Объем памяти (количество результатов измерений) - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega |
250 50 |
Объем пробы крови, мкл |
0,3 |
Время единичного измерения, с |
не более 10 |
Электропитание осуществляется:
- FreeStyle™ Papillon Mini от 2 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)
- Optium Omega от 1 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)
Масса с элементами(ом) питания , г - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega |
не более 40 не более 41 |
Габаритные размеры, мм - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega |
не более 41x76x20 не более 51x84x16 |
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, % |
5-40 5- 90 |
Срок службы эл. питания, количество тестов - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega |
500 1000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Глюкометр FreeStyle™ Papillon Mini (Optium Omega) - Элементы питания (тип CR 2032 ) FreeStyle™ Papillon Mini Optium Omega - Автоланцет - Набор одноразовых игл к автоланцету - Футляр - Руководство по эксплуатации на русском языке Поставляются по отдельному заказу: |
- 1 шт. - 2 шт. - 1 шт. - 1 шт. - 1 уп. |
- Контрольный раствор FreeStyle™ (Optium Omega)
- Тест-полоски FreeStyle Papillon™ (Optium Omega)
Поверка
Поверка проводится в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки»
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия».
Заключение
Тип глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1622 от 16.10.2006г.
Выдано Регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/01808 от 19.05.2008 г.